Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sóoldatú öntözés hatása az ERCP utáni choledocholithiasis kiújulásának csökkentésére

2023. január 20. frissítette: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Az időszakos sóoldatú öntözés hatása az ERCP utáni choledocholithiasis kiújulásának csökkentésére

Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók értékelték az időszakos sóoldattal végzett öntözés hasznosságát az endoszkópos kivonás után a choledocholithiasis visszatérő gyakoriságának csökkentésében, és nem növeli az eljárással összefüggő szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az arany standard eljárás a közös epevezeték kövek (CBD) eltávolítására. Ennek ellenére a jelentések szerint a CBD-kövek kiújulási aránya 4% és 24% között van az ERCP után. A hozzájáruló tényezők a periampuláris diverticulum, a situ epehólyag és a nem teljes CBD kőtisztulás volt. A kövek kiújulásának fő oka a CBD-kövek hiányos kiürülése, beleértve magukat a maradék kődarabokat, és az ónos töredékek gátat képezhetnek a további CBD-kövek növekedéséhez. Nehéz ezeket a finom töredékeket teljesen visszaszerezni hagyományos eszközökkel, például visszakereső kosárral és ballonnal. Ezért a kutatók megpróbálják eltávolítani a maradék kődarabokat sóoldattal. A sóoldatú öntözésnek számos előnye van, mint például jobb hatás és kevesebb mellékhatás, és nincs többletköltség. Beszámoltak arról, hogy intraduktális ultrahangot (IDUS) használnak a maradék CBD-kövek kimutatására. Az IDUS azonban korlátozottan hozzáférhető a klinikai gyakorlatban. Az egyoperátoros kolangioszkópia (SOC) rendszer széles körben elfogadottá válik független mosócsatornáinak és közvetlen megtekintésének köszönhetően.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a sóoldattal végzett öntözés csökkentené-e a choledocholithiasis visszatérő gyakoriságát endoszkópos kövek eltávolítása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ERCP jelzésekkel
  • Működés közben mechanikus litotripsziával

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Instabil életjelek
  • Alvadási diszfunkció (INR>1,5) és alacsony perifériás vérlemezkeszám (<50×10^9/l) vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • Bizmut Ⅱ, Roux-en-Y és cholangiojejunostomia korábbi műtétei
  • Preoperatív egyidejű betegségek: akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos májbetegség (például dekompenzált májcirrhosis, májelégtelenség stb.), szeptikus sokk
  • Az ERCP során megerősített biliaris-duodenális fistula
  • Terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sós öntözés
CBD kőeltávolítás rutin ERCP eljárás után, 100 ml sóoldat öntözés ballonos elzáródásos kolangiogram után, amely megerősíti a kövek hiányát.
Eljárás: Sós öntözés
100 ml sóoldatú öntözés a CBD kő eltávolítása után rutin ERCP eljárással
Nincs beavatkozás: Nincs sós öntözés
CBD-kövek eltávolítása a rutin ERCP eljárás után, a ballonos elzáródásos kolangiogram megerősíti a kövek hiányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél ismétlődő CBD-kövek
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők száma, akiknél a mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia, CT vagy US által kimutatott kövek megerősítik a CBD-kövek kiújulását, függetlenül attól, hogy tüneti choledocholitiasis vagy sem
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cholangitisben szenvedők száma
Időkeret: 3 év
A hőmérsékletnek 38 ℃-nál magasabbnak kell lennie, jobb felső hasi fájdalommal, a fehérvérsejt (WBC) teljes mennyiségét mutató vérvizsgálattal, és a polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) mennyisége a normál felett van.
3 év
Pancreatitisben szenvedők száma
Időkeret: 3 év
Tipikus hasi fájdalom, a szérum amiláz szintje a normál tartomány legalább háromszorosára emelkedik a műtétet követő 24 órán belül, és radiográfiai bizonyítékok is arra utalnak, hogy a hasnyálmirigy alakja megváltozott
3 év
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A vérzés klinikai és endoszkópos bizonyítékaként határozták meg. a hemoglobinszint 2 g/dl feletti csökkenésével
1 hónap
Perforált résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
Levegő vagy kontraszt jelenléteként határozták meg a retroperitoneális térben
1 hónap
Az egyes esetek eljárási ideje
Időkeret: 7 nap
Attól a pillanattól kezdve, hogy az endoszkóp belépett, egészen addig a pillanatig, amíg ki nem vonja a szkópot
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Saline irrigation follow-up

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel