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盐水冲洗对减少ERCP术后胆总管结石复发的影响

2023年1月20日 更新者:Wenbo Meng、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

间歇性生理盐水灌洗对减少ERCP术后胆总管结石复发的影响

在这项前瞻性研究中,研究人员评估了间歇性盐水冲洗在降低胆总管结石内镜摘除术后胆总管结石复发率方面的效用,并且不会增加手术相关并发症的发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

近年来,内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)成为胆总管结石(CBD)切除术的金标准。 尽管如此,据报道ERCP后CBD结石的复发率为4%~24%。 促成因素是壶腹周围憩室、原位胆囊和不完全的 CBD 结石清除。 结石复发的主要原因是 CBD 结石清除不完全,包括残留的结石碎片本身和细小的碎片可以作为 CBD 结石进一步生长的病灶。 使用回收篮和气球等传统设备很难完全回收这些细小的碎片。 因此,研究人员试图通过输注盐水的方式去除残留的结石碎片。 盐水冲洗具有效果好、副作用小、无额外费用等诸多优点。 据报道,使用导管内超声(IDUS)来显示残留的CBD结石。 然而,IDUS 在临床实践中的可用性有限。 单人胆管镜检查 (SOC) 系统因其独立的清洗通道和直接观察而获得广泛认可。

本研究的目的是评估盐溶液冲洗是否会降低内镜取出结石后胆总管结石的复发率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有 ERCP 适应症
  • 手术过程中进行机械碎石

排除标准:

  • 不愿意或不能同意研究
  • 不稳定的生命体征
  • 凝血功能障碍(INR>1.5) 和外周血血小板计数低(<50×10 ^9 / L)或使用抗凝药物
  • 既往接受过 Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y 和胆管空肠吻合术手术
  • 术前并存疾病:急性胰腺炎、消化道出血、严重肝病(如失代偿性肝硬化、肝功能衰竭等)、感染性休克
  • ERCP 期间确认胆十二指肠瘘
  • 孕妇或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盐水灌溉
常规 ERCP 手术后清除 CBD 结石,球囊闭塞胆道造影确认无结石后进行 100 毫升生理盐水冲洗。
使用常规 ERCP 程序去除 CBD 结石后 100 毫升盐水冲洗
无干预:无盐水灌溉
在常规 ERCP 程序后清除 CBD 结石,球囊闭塞胆管造影证实没有结石。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CBD结石复发的参与者人数
大体时间:3年
通过磁共振胰胆管造影术、CT 或 US 检测到结石的参与者人数证实 CBD 结石复发,无论是否有症状的胆总管结石
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有胆管炎的参与者人数
大体时间:3年
体温应超过38℃,右上腹痛,血常规显示白细胞总数(WBC)、多形核中性粒细胞(PMN)数量高于正常值
3年
患有胰腺炎的参与者人数
大体时间:3年
典型的腹痛,术后24小时内血清淀粉酶水平升高至少3倍于正常范围,也有放射学证据提示胰腺形态发生改变
3年
出血的参与者人数
大体时间:1个月
被定义为出血相关的临床和内镜证据。 随着血红蛋白水平下降 >2 g/dl
1个月
穿孔的参与者人数
大体时间:1个月
被定义为腹膜后间隙中存在空气或造影剂
1个月
各案审理时间
大体时间:7天
从内窥镜进入的那一刻,到取出内窥镜的那一刻
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wenbo Meng, MD,PhD、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盐水灌溉的临床试验

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