Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv irigace fyziologickým roztokem na snížení recidivy choledocholitiázy po ERCP

20. ledna 2023 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vliv intermitentní solné irigace na snížení recidivy choledocholitiázy po ERCP

V této prospektivní studii vyšetřovatelé hodnotili užitečnost intermitentní irigace fyziologickým roztokem při snižování recidivující četnosti choledocholitiázy po endoskopické extrakci konkrementů ze žlučovodů a nezvyšovala četnost komplikací souvisejících s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) zlatým standardním postupem k odstranění konkrementů ve společném žlučovodu (CBD). Přesto se uvádí, že míra recidivy CBD kamenů je po ERCP 4 % až 24 %. Přispívajícími faktory byly periampulární divertikl, situ žlučník a neúplná clearance CBD kamenů. Hlavním důvodem recidivy kamenů je neúplné odstranění CBD kamenů včetně samotných zbytkových úlomků kamenů a plechové úlomky mohou působit jako nidus pro další růst CBD kamenů. Je obtížné získat tyto jemné úlomky úplně pomocí konvenčních zařízení, jako je sběrný koš a balónek. Proto se vyšetřovatelé pokoušejí odstranit zbytky kamenů pomocí infuze fyziologického roztoku. Solné zavlažování má mnoho výhod, jako je lepší účinek a méně vedlejších účinků a žádné další náklady. Uvádí se, že k průkazu reziduálních CBD konkrementů se používá intraduktální ultrasonografie (IDUS). IDUS má však v klinické praxi omezenou dostupnost. Jednooperátorový cholangioskopický systém (SOC) získává široké přijetí díky svým nezávislým promývacím kanálům a přímému sledování.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda by irigace solným roztokem snížila recidivující výskyt choledocholitiázy po endoskopickém vyhledávání konkrementů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S indikacemi ERCP
  • S mechanickou litotrypsií za provozu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  • Nestabilní životní funkce
  • Koagulační dysfunkce (INR>1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (<50×10^9/l) nebo užívání antikoagulačních léků
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ, Roux-en-Y a cholangiojejunostomie
  • Předoperační koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení do GI traktu, těžké onemocnění jater (jako je dekompenzovaná cirhóza jater, selhání jater atd.), septický šok
  • Biliárně-duodenální píštěl potvrzena během ERCP
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slané zavlažování
Odstranění CBD kamenů po rutinním postupu ERCP, výplach 100 ml fyziologickým roztokem po balónkovém okluzním cholangiogramu potvrzujícím nepřítomnost kamenů.
Postup: Slané zavlažování
Irigace 100 ml fyziologickým roztokem po odstranění kamenů CBD s rutinním postupem ERCP
Žádný zásah: Žádné slané zavlažování
Odstranění CBD kamenů po rutinním ERCP postupu, balónkový okluzní cholangiogram potvrzuje nepřítomnost kamenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou CBD kamenů
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s kameny detekovanými magnetickou rezonanční cholangiopankreatografií, CT nebo US potvrzuje recidivu CBD kamenů bez ohledu na symptomatickou choledocholitiázu nebo ne
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cholangitidou
Časové okno: 3 roky
Teplota by měla být vyšší než 38 ℃, s bolestí v pravé horní části břicha, krevní rutina ukazující celkové množství bílých krvinek (WBC) a množství polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) jsou nad normou
3 roky
Počet účastníků s pankreatitidou
Časové okno: 3 roky
Typická bolest břicha se zvýšením hladiny sérové ​​amylázy alespoň 3krát oproti normálnímu rozmezí do 24 hodin po operaci a existují také rentgenové důkazy naznačující, že se tvar slinivky břišní změnil
3 roky
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 1 měsíc
Byl definován jako klinický a endoskopický důkaz souvisejícího krvácení. s klesající hladinou hemoglobinu > 2 g/dl
1 měsíc
Počet účastníků s perforací
Časové okno: 1 měsíc
Byl definován jako přítomnost vzduchu nebo kontrastu v retroperitoneálním prostoru
1 měsíc
Doba řízení každého případu
Časové okno: 7 dní
Od chvíle, kdy endoskop vstoupil, do okamžiku vytažení sondy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Saline irrigation follow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slané zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit