- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937037
Влияние ирригации солевым раствором на снижение рецидива холедохолитиаза после ЭРХПГ
Влияние прерывистой ирригации солевым раствором на снижение рецидива холедохолитиаза после ЭРХПГ
Обзор исследования
Подробное описание
В последние годы эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является золотым стандартом процедуры удаления камней общего желчного протока (ОЖП). Тем не менее, сообщается, что частота рецидивов камней ОЖП составляет от 4% до 24% после ЭРХПГ. Способствующими факторами были периампулярный дивертикул, находящийся на месте желчный пузырь и неполный клиренс камней в холедохе. Основной причиной рецидива камней является неполный клиренс камней в холедохе, включая сами остаточные фрагменты камней, а оловянные фрагменты могут выступать в качестве очага для дальнейшего роста камней в холедохе. Эти мелкие фрагменты трудно полностью извлечь с помощью обычных устройств, таких как корзина для извлечения и баллон. Поэтому исследователи пытаются удалить остаточные фрагменты камня с помощью вливания физиологического раствора. Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как лучший эффект, меньше побочных эффектов и отсутствие дополнительных затрат. Сообщается, что используют внутрипротоковое ультразвуковое исследование (IDUS) для выявления остаточных камней CBD. Тем не менее, IDUS имеет ограниченную доступность в клинической практике. Однооператорная система холангиоскопии (SOC) получила широкое распространение благодаря независимым каналам промывки и прямому наблюдению.
Целью данного исследования является оценка того, снизит ли ирригация физиологическим раствором частоту рецидивов холедохолитиаза после эндоскопического извлечения конкрементов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По показаниям ЭРХПГ
- При механической литотрипсии во время операции
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
- Нестабильные жизненные показатели
- Коагуляционная дисфункция (МНО>1,5) и низкое количество тромбоцитов в периферической крови (<50×10^9/л) или прием антикоагулянтов
- Предыдущая операция Висмута Ⅱ, Roux-en-Y и холангиоеюностомия
- Предоперационные сопутствующие заболевания: острый панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые заболевания печени (например, декомпенсированный цирроз печени, печеночная недостаточность и т. д.), септический шок.
- Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ
- Беременные женщины или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соленое орошение
Удаление камней ОЖП после обычной процедуры ЭРХПГ, промывание 100 мл солевого раствора после баллонной окклюзионной холангиограммы, подтверждающей отсутствие камней.
|
100 мл промывания физиологическим раствором после удаления камня холедоха с помощью обычной процедуры ЭРХПГ
|
|
Без вмешательства: Нет солевого орошения
Удаление камней ОЖП после обычной процедуры ЭРХПГ, баллонная окклюзионная холангиограмма подтверждает отсутствие камней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом камней CBD
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с камнями, обнаруженными с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии, КТ или УЗИ, подтверждает рецидив холедохолитиаза независимо от наличия симптоматического холедохолитиаза.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с холангитом
Временное ограничение: 3 года
|
Температура должна быть выше 38 ℃, с болью в правой верхней части живота, анализ крови, показывающий, что общее количество лейкоцитов (WBC) и количество полиморфноядерных нейтрофилов (PMN) выше нормы.
|
3 года
|
|
Количество участников с панкреатитом
Временное ограничение: 3 года
|
Типичная боль в животе с повышением уровня сывороточной амилазы не менее чем в 3 раза по сравнению с нормальным диапазоном в течение 24 часов после операции, а также имеются рентгенологические данные, свидетельствующие об изменении формы поджелудочной железы.
|
3 года
|
|
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определялся как клинические и эндоскопические признаки ассоциированного кровотечения.
при снижении уровня гемоглобина >2 г/дл
|
1 месяц
|
|
Количество участников с перфорацией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определялся как наличие воздуха или контраста в забрюшинном пространстве.
|
1 месяц
|
|
Время рассмотрения каждого дела
Временное ограничение: 7 дней
|
С момента введения эндоскопа до момента извлечения эндоскопа
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Исчисления
- Повторение
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Холедохолитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- Saline irrigation follow-up
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .