Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ирригации солевым раствором на снижение рецидива холедохолитиаза после ЭРХПГ

20 января 2023 г. обновлено: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Влияние прерывистой ирригации солевым раствором на снижение рецидива холедохолитиаза после ЭРХПГ

В этом проспективном исследовании исследователи оценили полезность прерывистой промывания физиологическим раствором в снижении частоты рецидивов холедохолитиаза после эндоскопической экстракции камней общего желчного протока, и это не увеличивает частоту осложнений, связанных с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является золотым стандартом процедуры удаления камней общего желчного протока (ОЖП). Тем не менее, сообщается, что частота рецидивов камней ОЖП составляет от 4% до 24% после ЭРХПГ. Способствующими факторами были периампулярный дивертикул, находящийся на месте желчный пузырь и неполный клиренс камней в холедохе. Основной причиной рецидива камней является неполный клиренс камней в холедохе, включая сами остаточные фрагменты камней, а оловянные фрагменты могут выступать в качестве очага для дальнейшего роста камней в холедохе. Эти мелкие фрагменты трудно полностью извлечь с помощью обычных устройств, таких как корзина для извлечения и баллон. Поэтому исследователи пытаются удалить остаточные фрагменты камня с помощью вливания физиологического раствора. Орошение солевым раствором имеет много преимуществ, таких как лучший эффект, меньше побочных эффектов и отсутствие дополнительных затрат. Сообщается, что используют внутрипротоковое ультразвуковое исследование (IDUS) для выявления остаточных камней CBD. Тем не менее, IDUS имеет ограниченную доступность в клинической практике. Однооператорная система холангиоскопии (SOC) получила широкое распространение благодаря независимым каналам промывки и прямому наблюдению.

Целью данного исследования является оценка того, снизит ли ирригация физиологическим раствором частоту рецидивов холедохолитиаза после эндоскопического извлечения конкрементов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По показаниям ЭРХПГ
  • При механической литотрипсии во время операции

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  • Нестабильные жизненные показатели
  • Коагуляционная дисфункция (МНО>1,5) и низкое количество тромбоцитов в периферической крови (<50×10^9/л) или прием антикоагулянтов
  • Предыдущая операция Висмута Ⅱ, Roux-en-Y и холангиоеюностомия
  • Предоперационные сопутствующие заболевания: острый панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые заболевания печени (например, декомпенсированный цирроз печени, печеночная недостаточность и т. д.), септический шок.
  • Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ
  • Беременные женщины или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соленое орошение
Удаление камней ОЖП после обычной процедуры ЭРХПГ, промывание 100 мл солевого раствора после баллонной окклюзионной холангиограммы, подтверждающей отсутствие камней.
100 мл промывания физиологическим раствором после удаления камня холедоха с помощью обычной процедуры ЭРХПГ
Без вмешательства: Нет солевого орошения
Удаление камней ОЖП после обычной процедуры ЭРХПГ, баллонная окклюзионная холангиограмма подтверждает отсутствие камней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом камней CBD
Временное ограничение: 3 года
Количество участников с камнями, обнаруженными с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии, КТ или УЗИ, подтверждает рецидив холедохолитиаза независимо от наличия симптоматического холедохолитиаза.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с холангитом
Временное ограничение: 3 года
Температура должна быть выше 38 ℃, с болью в правой верхней части живота, анализ крови, показывающий, что общее количество лейкоцитов (WBC) и количество полиморфноядерных нейтрофилов (PMN) выше нормы.
3 года
Количество участников с панкреатитом
Временное ограничение: 3 года
Типичная боль в животе с повышением уровня сывороточной амилазы не менее чем в 3 раза по сравнению с нормальным диапазоном в течение 24 часов после операции, а также имеются рентгенологические данные, свидетельствующие об изменении формы поджелудочной железы.
3 года
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 1 месяц
Определялся как клинические и эндоскопические признаки ассоциированного кровотечения. при снижении уровня гемоглобина >2 г/дл
1 месяц
Количество участников с перфорацией
Временное ограничение: 1 месяц
Определялся как наличие воздуха или контраста в забрюшинном пространстве.
1 месяц
Время рассмотрения каждого дела
Временное ограничение: 7 дней
С момента введения эндоскопа до момента извлечения эндоскопа
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться