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Wirkung der Spülung mit Kochsalzlösung bei der Verringerung des Choledocholithiasis-Rezidivs nach ERCP

20. Januar 2023 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wirkung der intermittierenden Salzspülung bei der Verringerung des Choledocholithiasis-Rezidivs nach ERCP

In dieser prospektiven Studie bewerteten die Forscher den Nutzen der intermittierenden Spülung mit Kochsalzlösung bei der Verringerung der Rezidivrate von Choledocholithiasis nach der endoskopischen Extraktion von Gallengangssteinen, und sie erhöht nicht die Rate von verfahrensbedingten Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) das goldene Standardverfahren zur Entfernung der Gallengangssteine ​​(CBD). Dennoch wird berichtet, dass die Rezidivrate von CBD-Steinen nach ERCP bei 4 % bis 24 % liegt. Die beitragenden Faktoren waren perampulläres Divertikel, situ Gallenblase und unvollständige CBD-Steinentfernung. Der Hauptgrund für das Wiederauftreten von Steinen ist die unvollständige Entfernung von CBD-Steinen, einschließlich verbleibender Steinfragmente selbst, und blecherne Fragmente können als Nidus für weiteres Wachstum von CBD-Steinen wirken. Es ist schwierig, diese feinen Fragmente vollständig mit herkömmlichen Vorrichtungen wie Fangkörbchen und -ballons zu bergen. Deshalb versuchen die Ermittler, verbliebene Steinfragmente mittels Kochsalzinfusion zu entfernen. Die Spülung mit Kochsalzlösung hat viele Vorteile wie eine bessere Wirkung und weniger Nebenwirkungen und keine zusätzlichen Kosten. Es wird berichtet, dass die intraduktale Ultraschalluntersuchung (IDUS) verwendet wird, um verbleibende CBD-Steine ​​zu demonstrieren. Allerdings ist IDUS in der klinischen Praxis nur begrenzt verfügbar. Das Single-Operator-Cholangioskopie (SOC)-System gewinnt aufgrund seiner unabhängigen Waschkanäle und direkten Betrachtung eine breite Akzeptanz.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Spülung mit Kochsalzlösung die Rezidivrate von Choledocholithiasis nach endoskopischer Entfernung von Steinen verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit ERCP-Indikationen
  • Mit mechanischer Lithotripsie während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Instabile Vitalzeichen
  • Gerinnungsstörung (INR>1,5) und niedriger peripherer Blutplättchenzahl (<50 × 10 ^9 / L) oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorherige Operation von Wismuth Ⅱ, Roux-en-Y und Cholangiojejunostomie
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen etc.), septischer Schock
  • Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt
  • Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung
Entfernung von CBD-Steinen nach einem routinemäßigen ERCP-Eingriff, Spülung mit 100 ml Kochsalzlösung nach einem Ballon-Okklusions-Cholangiogramm, das das Fehlen von Steinen bestätigt.
Verfahren: Kochsalzlösung
Spülung mit 100 ml Kochsalzlösung nach Entfernung von CBD-Steinen mit routinemäßigem ERCP-Verfahren
Kein Eingriff: Keine salzhaltige Spülung
Entfernung von CBD-Steinen nach einem routinemäßigen ERCP-Eingriff, ein Ballon-Okklusions-Cholangiogramm bestätigt das Fehlen von Steinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von CBD-Steinen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Steinen, die durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie, CT oder US entdeckt wurden, bestätigt das Wiederauftreten von CBD-Steinen, unabhängig von symptomatischer Choledocholithiasis oder nicht
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Cholangitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Temperatur sollte mehr als 38 ° C betragen, mit Schmerzen im rechten Oberbauch, einer Blutroutine, die die Gesamtmenge der weißen Blutkörperchen (WBC) zeigt, und der Menge an polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) über dem Normalwert liegen
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Typische Bauchschmerzen, wobei der Serumamylasespiegel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mindestens um das Dreifache des normalen Bereichs ansteigt, und es gibt auch röntgenologische Hinweise darauf, dass sich die Form der Bauchspeicheldrüse verändert hat
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Wurde definiert als der klinische und endoskopische Nachweis einer damit verbundenen Blutung. bei einem Abfall des Hämoglobinspiegels >2 g/dl
1 Monat
Teilnehmerzahl mit Perforation
Zeitfenster: 1 Monat
Wurde definiert als das Vorhandensein von Luft oder Kontrast im Retroperitonealraum
1 Monat
Verfahrensdauer des jeweiligen Falls
Zeitfenster: 7 Tage
Von dem Moment an, in dem das Endoskop eingeführt wird, bis zu dem Moment, in dem das Endoskop herausgezogen wird
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Saline irrigation follow-up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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