Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av saltvattenbevattning för att minska återfall av koledokolitiasis efter ERCP

20 januari 2023 uppdaterad av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt av intermittent saltvattenbevattning för att minska återfall av koledokolitiasis efter ERCP

I denna prospektiva studie bedömde forskarna nyttan av intermittent saltvattenspolning för att minska den återkommande frekvensen av koledokolitiasis efter endoskopisk extraktion för vanliga gallgångsstenar, och det ökar inte frekvensen av procedurrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) varit den gyllene standarden för att ta bort de vanliga gallgångsstenarna (CBD). Ändå har det rapporterats att återfallsfrekvensen av CBD-stenar är 4% till 24% efter ERCP. De bidragande faktorerna var periampullär divertikel, gallblåsa på plats och ofullständig CBD-stenrensning. Den främsta orsaken till att stenen återkommer är ofullständig röjning av CBD-sten, inklusive rester av stenfragment och tunna fragment kan fungera som en nidus för ytterligare CBD-stentillväxt. Det är svårt att få tillbaka dessa fina fragment helt med hjälp av konventionella anordningar som apporteringskorg och ballong. Därför försöker utredarna ta bort resterande stenfragment med hjälp av saltlösningsinfusion. Saltvattenbevattning har många fördelar som bättre effekt och mindre biverkning och ingen extra kostnad. Det har rapporterats att använda intraduktal ultraljud (IDUS) för att påvisa kvarvarande CBD-stenar. IDUS har dock begränsad tillgänglighet i klinisk praxis. Enoperator kolangioskopi (SOC)-systemet vinner bred acceptans på grund av dess oberoende tvättkanaler och direkt visning.

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida bevattning med saltlösning skulle minska den återkommande frekvensen av koledokolitiasis efter endoskopiåtervinning av stenar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ERCP-indikationer
  • Med mekanisk litotripsi under drift

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
  • Instabila vitala tecken
  • Koagulationsdysfunktion (INR>1,5) och lågt antal blodplättar i perifert blod (<50×10 ^9 / L) eller användning av läkemedel mot koagulation
  • Tidigare operation av vismut Ⅱ, Roux-en-Y och kolangiojejunostomi
  • Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, mag-tarmkanalens blödning, allvarlig leversjukdom (som dekompenserad levercirros, leversvikt och så vidare), septisk chock
  • Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP
  • Gravida kvinnor eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saltlösning bevattning
Borttagning av CBD-sten efter rutinmässig ERCP-procedur, 100 ml koksaltlösning efter ett kolangiogram med ballongocklusion som bekräftar frånvaron av stenar.
100 ml koksaltlösning efter avlägsnande av CBD-sten med rutinmässig ERCP-procedur
Inget ingripande: Ingen saltlösning bevattning
Borttagning av CBD-sten efter rutinmässig ERCP-procedur, ett ballongocklusionskolangiogram bekräftar frånvaron av stenar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande CBD-stenar
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med stenar som upptäckts med magnetisk resonans kolangiopankreatografi, CT eller amerikanskt bekräftar återfall av CBD-sten oavsett symptomatisk koledokolitiasis eller ej
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kolangit
Tidsram: 3 år
Temperaturen bör vara mer än 38 ℃, med smärta i övre högra delen av buken, blodrutin som visar den totala mängden vita blodkroppar (WBC) och mängden polymorfonukleär neutrofil (PMN) är över det normala
3 år
Antal deltagare med pankreatit
Tidsram: 3 år
Typisk buksmärta, med nivån av serumamylas som ökar minst 3 gånger det normala inom 24 timmar efter operationen, och det finns även radiografiska bevis som tyder på att formen på bukspottkörteln har förändrats
3 år
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 1 månad
Definierades som de kliniska och endoskopiska bevisen för blödning associerade. med en sjunkande hemoglobinnivå >2 g/dl
1 månad
Antal deltagare med perforering
Tidsram: 1 månad
Definierades som närvaron av luft eller kontrast i det retroperitoneala utrymmet
1 månad
Handläggningstid för varje ärende
Tidsram: 7 dagar
Från det ögonblick då endoskopet kom in till det ögonblick som du drar tillbaka kikaren
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera