- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03937037
Effekt av saltvattenbevattning för att minska återfall av koledokolitiasis efter ERCP
Effekt av intermittent saltvattenbevattning för att minska återfall av koledokolitiasis efter ERCP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) varit den gyllene standarden för att ta bort de vanliga gallgångsstenarna (CBD). Ändå har det rapporterats att återfallsfrekvensen av CBD-stenar är 4% till 24% efter ERCP. De bidragande faktorerna var periampullär divertikel, gallblåsa på plats och ofullständig CBD-stenrensning. Den främsta orsaken till att stenen återkommer är ofullständig röjning av CBD-sten, inklusive rester av stenfragment och tunna fragment kan fungera som en nidus för ytterligare CBD-stentillväxt. Det är svårt att få tillbaka dessa fina fragment helt med hjälp av konventionella anordningar som apporteringskorg och ballong. Därför försöker utredarna ta bort resterande stenfragment med hjälp av saltlösningsinfusion. Saltvattenbevattning har många fördelar som bättre effekt och mindre biverkning och ingen extra kostnad. Det har rapporterats att använda intraduktal ultraljud (IDUS) för att påvisa kvarvarande CBD-stenar. IDUS har dock begränsad tillgänglighet i klinisk praxis. Enoperator kolangioskopi (SOC)-systemet vinner bred acceptans på grund av dess oberoende tvättkanaler och direkt visning.
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida bevattning med saltlösning skulle minska den återkommande frekvensen av koledokolitiasis efter endoskopiåtervinning av stenar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med ERCP-indikationer
- Med mekanisk litotripsi under drift
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
- Instabila vitala tecken
- Koagulationsdysfunktion (INR>1,5) och lågt antal blodplättar i perifert blod (<50×10 ^9 / L) eller användning av läkemedel mot koagulation
- Tidigare operation av vismut Ⅱ, Roux-en-Y och kolangiojejunostomi
- Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, mag-tarmkanalens blödning, allvarlig leversjukdom (som dekompenserad levercirros, leversvikt och så vidare), septisk chock
- Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP
- Gravida kvinnor eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltlösning bevattning
Borttagning av CBD-sten efter rutinmässig ERCP-procedur, 100 ml koksaltlösning efter ett kolangiogram med ballongocklusion som bekräftar frånvaron av stenar.
|
100 ml koksaltlösning efter avlägsnande av CBD-sten med rutinmässig ERCP-procedur
|
|
Inget ingripande: Ingen saltlösning bevattning
Borttagning av CBD-sten efter rutinmässig ERCP-procedur, ett ballongocklusionskolangiogram bekräftar frånvaron av stenar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återkommande CBD-stenar
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med stenar som upptäckts med magnetisk resonans kolangiopankreatografi, CT eller amerikanskt bekräftar återfall av CBD-sten oavsett symptomatisk koledokolitiasis eller ej
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kolangit
Tidsram: 3 år
|
Temperaturen bör vara mer än 38 ℃, med smärta i övre högra delen av buken, blodrutin som visar den totala mängden vita blodkroppar (WBC) och mängden polymorfonukleär neutrofil (PMN) är över det normala
|
3 år
|
|
Antal deltagare med pankreatit
Tidsram: 3 år
|
Typisk buksmärta, med nivån av serumamylas som ökar minst 3 gånger det normala inom 24 timmar efter operationen, och det finns även radiografiska bevis som tyder på att formen på bukspottkörteln har förändrats
|
3 år
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: 1 månad
|
Definierades som de kliniska och endoskopiska bevisen för blödning associerade.
med en sjunkande hemoglobinnivå >2 g/dl
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med perforering
Tidsram: 1 månad
|
Definierades som närvaron av luft eller kontrast i det retroperitoneala utrymmet
|
1 månad
|
|
Handläggningstid för varje ärende
Tidsram: 7 dagar
|
Från det ögonblick då endoskopet kom in till det ögonblick som du drar tillbaka kikaren
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Saline irrigation follow-up
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .