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Efecto de la irrigación salina en la reducción de la recurrencia de la coledocolitiasis después de la CPRE

20 de enero de 2023 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efecto de la irrigación salina intermitente en la reducción de la recurrencia de la coledocolitiasis después de la CPRE

En este estudio prospectivo, los investigadores evaluaron la utilidad de la irrigación salina intermitente para reducir la tasa recurrente de coledocolitiasis después de la extracción endoscópica por cálculos en el colédoco, y no aumenta la tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento estándar de oro para eliminar los cálculos del conducto biliar común (CBD). Sin embargo, se informa que la tasa de recurrencia de los cálculos de CBD es del 4% al 24% después de la CPRE. Los factores contribuyentes fueron el divertículo periampular, la vesícula biliar in situ y la eliminación incompleta de los cálculos del colédoco. La razón principal de la recurrencia de los cálculos es la eliminación incompleta de los cálculos de CBD, incluidos los fragmentos de cálculos remanentes y los fragmentos metálicos que pueden actuar como un nido para un mayor crecimiento de los cálculos de CBD. Es difícil recuperar completamente estos fragmentos finos utilizando dispositivos convencionales como la cesta de recuperación y el balón. Por lo tanto, los investigadores intentan eliminar los fragmentos de cálculos residuales por medio de una infusión de solución salina. El riego salino tiene muchas ventajas, como un mejor efecto y menos efectos secundarios y sin costo adicional. Se informa que el uso de ultrasonografía intraductal (IDUS) para demostrar cálculos residuales de CBD. Sin embargo, IDUS tiene una disponibilidad limitada en la práctica clínica. El sistema de colangioscopia de un solo operador (SOC) gana una amplia aceptación debido a sus canales de lavado independientes y su visualización directa.

El propósito de este estudio es evaluar si la irrigación con solución salina disminuiría la tasa de recurrencia de coledocolitiasis después de la recuperación de cálculos endoscópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con indicaciones de CPRE
  • Con litotricia mecánica durante la operación

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
  • Signos vitales inestables
  • Disfunción de la coagulación (INR>1,5) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (<50×10 ^9/L) o usando medicamentos anticoagulantes
  • Cirugía previa de Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y y colangioyeyunostomía
  • Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia del tracto gastrointestinal, enfermedad hepática grave (como cirrosis hepática descompensada, insuficiencia hepática, etc.), shock séptico
  • Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riego salino
Extracción de cálculos de CBD después del procedimiento de CPRE de rutina, irrigación con solución salina de 100 ml después de una colangiografía de oclusión con balón que confirma la ausencia de cálculos.
Irrigación con solución salina de 100 ml después de la extracción de cálculos de CBD con un procedimiento de CPRE de rutina
Sin intervención: Ninguno riego salino
Eliminación de cálculos de CBD después del procedimiento de CPRE de rutina, una colangiografía de oclusión con balón confirma la ausencia de cálculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de cálculos de CBD
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con cálculos detectados por colangiopancreatografía por resonancia magnética, tomografía computarizada o ecografía que confirma la recurrencia de cálculos coledocolitiasis independientemente de la coledocolitiasis sintomática o no
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con colangitis
Periodo de tiempo: 3 años
La temperatura debe ser superior a 38 ℃, con dolor abdominal superior derecho, la rutina de sangre que muestra la cantidad total de glóbulos blancos (WBC) y la cantidad de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) están por encima de lo normal
3 años
Número de participantes con pancreatitis
Periodo de tiempo: 3 años
Dolor abdominal típico, con el nivel de amilasa sérica aumentando al menos 3 veces el rango normal dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, y también hay evidencia radiográfica que sugiere que la forma del páncreas ha cambiado
3 años
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
Se definió como la evidencia clínica y endoscópica de hemorragia asociada. con una disminución del nivel de hemoglobina >2 g/dl
1 mes
Número de participantes con perforación
Periodo de tiempo: 1 mes
Se definió como la presencia de aire o contraste en el espacio retroperitoneal
1 mes
Tiempo de trámite de cada caso
Periodo de tiempo: 7 días
Desde el momento en que ingresa el endoscopio, hasta el momento en que retira el endoscopio
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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