- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03937037
Efecto de la irrigación salina en la reducción de la recurrencia de la coledocolitiasis después de la CPRE
Efecto de la irrigación salina intermitente en la reducción de la recurrencia de la coledocolitiasis después de la CPRE
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los últimos años, una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es el procedimiento estándar de oro para eliminar los cálculos del conducto biliar común (CBD). Sin embargo, se informa que la tasa de recurrencia de los cálculos de CBD es del 4% al 24% después de la CPRE. Los factores contribuyentes fueron el divertículo periampular, la vesícula biliar in situ y la eliminación incompleta de los cálculos del colédoco. La razón principal de la recurrencia de los cálculos es la eliminación incompleta de los cálculos de CBD, incluidos los fragmentos de cálculos remanentes y los fragmentos metálicos que pueden actuar como un nido para un mayor crecimiento de los cálculos de CBD. Es difícil recuperar completamente estos fragmentos finos utilizando dispositivos convencionales como la cesta de recuperación y el balón. Por lo tanto, los investigadores intentan eliminar los fragmentos de cálculos residuales por medio de una infusión de solución salina. El riego salino tiene muchas ventajas, como un mejor efecto y menos efectos secundarios y sin costo adicional. Se informa que el uso de ultrasonografía intraductal (IDUS) para demostrar cálculos residuales de CBD. Sin embargo, IDUS tiene una disponibilidad limitada en la práctica clínica. El sistema de colangioscopia de un solo operador (SOC) gana una amplia aceptación debido a sus canales de lavado independientes y su visualización directa.
El propósito de este estudio es evaluar si la irrigación con solución salina disminuiría la tasa de recurrencia de coledocolitiasis después de la recuperación de cálculos endoscópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con indicaciones de CPRE
- Con litotricia mecánica durante la operación
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Signos vitales inestables
- Disfunción de la coagulación (INR>1,5) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (<50×10 ^9/L) o usando medicamentos anticoagulantes
- Cirugía previa de Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y y colangioyeyunostomía
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia del tracto gastrointestinal, enfermedad hepática grave (como cirrosis hepática descompensada, insuficiencia hepática, etc.), shock séptico
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riego salino
Extracción de cálculos de CBD después del procedimiento de CPRE de rutina, irrigación con solución salina de 100 ml después de una colangiografía de oclusión con balón que confirma la ausencia de cálculos.
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Irrigación con solución salina de 100 ml después de la extracción de cálculos de CBD con un procedimiento de CPRE de rutina
|
Sin intervención: Ninguno riego salino
Eliminación de cálculos de CBD después del procedimiento de CPRE de rutina, una colangiografía de oclusión con balón confirma la ausencia de cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de cálculos de CBD
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con cálculos detectados por colangiopancreatografía por resonancia magnética, tomografía computarizada o ecografía que confirma la recurrencia de cálculos coledocolitiasis independientemente de la coledocolitiasis sintomática o no
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colangitis
Periodo de tiempo: 3 años
|
La temperatura debe ser superior a 38 ℃, con dolor abdominal superior derecho, la rutina de sangre que muestra la cantidad total de glóbulos blancos (WBC) y la cantidad de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) están por encima de lo normal
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3 años
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Número de participantes con pancreatitis
Periodo de tiempo: 3 años
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Dolor abdominal típico, con el nivel de amilasa sérica aumentando al menos 3 veces el rango normal dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía, y también hay evidencia radiográfica que sugiere que la forma del páncreas ha cambiado
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3 años
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se definió como la evidencia clínica y endoscópica de hemorragia asociada.
con una disminución del nivel de hemoglobina >2 g/dl
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1 mes
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Número de participantes con perforación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se definió como la presencia de aire o contraste en el espacio retroperitoneal
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1 mes
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Tiempo de trámite de cada caso
Periodo de tiempo: 7 días
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Desde el momento en que ingresa el endoscopio, hasta el momento en que retira el endoscopio
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Reaparición
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- Saline irrigation follow-up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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