Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af saltvandsvanding til at reducere gentagelse af choledokolithiasis efter ERCP

20. januar 2023 opdateret af: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt af intermitterende saltvandsvanding til at reducere tilbagevenden af ​​choledocholithiasis efter ERCP

I denne prospektive undersøgelse vurderede efterforskerne nytten af ​​intermitterende saltvandsskylning til at reducere den tilbagevendende frekvens af choledokolithiasis efter endoskopisk ekstraktion for almindelige galdevejssten, og det øger ikke frekvensen af ​​procedurerelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) den gyldne standardprocedure til at fjerne de almindelige galdevejssten (CBD). Ikke desto mindre er det rapporteret, at gentagelsesraten for CBD-sten er 4% til 24% efter ERCP. De medvirkende faktorer var periampullær divertikel, situ galdeblære og ufuldstændig CBD-stenrydning. Hovedårsagen til gentagelse af sten er ufuldstændig rydning af CBD-sten, herunder selvrester af stenfragmenter, og tinfragmenter kan fungere som en nidus for yderligere CBD-stenvækst. Det er vanskeligt at hente disse fine fragmenter fuldstændigt ved hjælp af konventionelle anordninger såsom hentekurv og ballon. Derfor forsøger efterforskerne at fjerne resterende stenfragmenter ved hjælp af saltvandsinfusion. Saltvandsvanding har mange fordele såsom bedre effekt og mindre bivirkning og ingen ekstra omkostninger. Det er rapporteret, at der bruger intraduktal ultralyd (IDUS) til at påvise resterende CBD-sten. IDUS har dog begrænset tilgængelighed i klinisk praksis. Single-operator kolangioskopi (SOC)-systemet vinder udbredt accept på grund af dets uafhængige vaskekanaler og direkte visning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om udskylning af saltvandsopløsning ville reducere den tilbagevendende frekvens af koledokolithiasis efter endoskopi-udtagning af sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med ERCP indikationer
  • Med mekanisk litotripsi under drift

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Ustabile vitale tegn
  • Koagulationsdysfunktion (INR>1,5) og lavt antal perifere blodplader (<50×10 ^9 / L) eller brug af antikoagulationsmedicin
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og cholangiojejunostomi
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanalblødning, alvorlig leversygdom (såsom dekompenseret levercirrhose, leversvigt og så videre), septisk shock
  • Biliær-duodenal fistel bekræftet under ERCP
  • Gravide kvinder eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvandsvanding
Fjernelse af CBD-sten efter rutinemæssig ERCP-procedure, 100 ml saltvandsskylning efter et ballonokklusionskolangiogram, der bekræfter fraværet af sten.
Procedure: Saltvandsvanding
100 ml saltvandsskylning efter fjernelse af CBD-sten med rutinemæssig ERCP-procedure
Ingen indgriben: Ingen saltvandsvanding
Fjernelse af CBD-sten efter rutinemæssig ERCP-procedure, et ballonokklusionskolangiogram bekræfter fraværet af sten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gentagelse af CBD-sten
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med sten påvist ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi, CT eller amerikansk bekræfter tilbagefald af CBD-sten, uanset symptomatisk koledokolithiasis eller ej
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kolangitis
Tidsramme: 3 år
Temperaturen skal være mere end 38 ℃, med smerter i højre øvre del af maven, blodrutine, der viser den samlede mængde af hvide blodlegemer (WBC), og mængden af ​​polymorfonukleær neutrofil (PMN) er over det normale
3 år
Antal deltagere med pancreatitis
Tidsramme: 3 år
Typiske mavesmerter, hvor niveauet af serumamylase stiger mindst 3 gange af normalområdet inden for 24 timer efter operationen, og der er også røntgenologiske beviser, der tyder på, at formen af ​​bugspytkirtlen har ændret sig
3 år
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: 1 måned
Blev defineret som det kliniske og endoskopiske bevis på blødning forbundet. med et faldende hæmoglobinniveau >2 g/dl
1 måned
Antal deltagere med perforering
Tidsramme: 1 måned
Blev defineret som tilstedeværelsen af ​​luft eller kontrast i det retroperitoneale rum
1 måned
Proceduretid for hver sag
Tidsramme: 7 dage
Fra det øjeblik endoskopet trådte ind, til det øjeblik du trækker skopet tilbage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Saline irrigation follow-up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvandsvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner