Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ irygacji solą fizjologiczną na zmniejszenie nawrotów kamicy żółciowej po ERCP

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wpływ przerywanego nawadniania solą fizjologiczną na zmniejszenie nawrotów kamicy żółciowej po ERCP

W tym prospektywnym badaniu badacze ocenili przydatność przerywanej irygacji solą fizjologiczną w zmniejszaniu częstości nawrotów kamicy żółciowej po endoskopowej ekstrakcji kamieni z przewodu żółciowego wspólnego i nie zwiększa to częstości powikłań związanych z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach złotym standardem w usuwaniu kamieni z przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). Niemniej jednak doniesiono, że wskaźnik nawrotów kamieni CBD wynosi od 4% do 24% po ERCP. Czynnikami przyczyniającymi się do tego były uchyłek okołobombkowy, pęcherzyk żółciowy situ i niepełne usuwanie złogów CBD. Głównym powodem nawrotów kamieni jest niepełne usunięcie kamienia CBD, w tym pozostałości samych fragmentów kamienia, a drobne fragmenty mogą działać jako nidus dla dalszego wzrostu kamienia CBD. Trudno jest całkowicie odzyskać te drobne fragmenty przy użyciu konwencjonalnych urządzeń, takich jak kosz do pobierania i balon. Dlatego badacze podejmują próbę usunięcia pozostałych fragmentów kamienia za pomocą infuzji soli fizjologicznej. Nawadnianie solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak lepszy efekt i mniej skutków ubocznych oraz brak dodatkowych kosztów. Poinformowano, że stosuje się ultrasonografię wewnątrzprzewodową (IDUS) w celu wykazania pozostałości kamieni CBD. Jednak IDUS ma ograniczoną dostępność w praktyce klinicznej. System cholangioskopii jednego operatora (SOC) zyskuje powszechną akceptację dzięki niezależnym kanałom myjącym i bezpośredniej obserwacji.

Celem tego badania jest ocena, czy irygacja roztworem soli zmniejszyłaby częstość nawrotów kamicy żółciowej po usunięciu kamieni endoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze wskazaniami ERCP
  • Z mechaniczną litotrypsją podczas pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  • Niestabilne parametry życiowe
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5) i małej liczby płytek krwi obwodowej (<50×10 ^9/L) lub stosujących leki przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsza operacja Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y i cholangiojejunostomii
  • Choroby współistniejące przed operacją: ostre zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, ciężkie choroby wątroby (takie jak niewyrównana marskość wątroby, niewydolność wątroby itp.), wstrząs septyczny
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza potwierdzona podczas ECPW
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie solankowe
Usuwanie kamienia CBD po rutynowej procedurze ERCP, irygacja solą fizjologiczną 100 ml po cholangiogramie balonowym potwierdzającym brak kamieni.
Procedura: Nawadnianie solankowe
Irygacja 100 ml soli fizjologicznej po usunięciu kamienia CBD z rutynową procedurą ERCP
Brak interwencji: Brak nawadniania solanką
Usuwanie kamienia CBD po rutynowej procedurze ERCP, cholangiogram balonu okluzyjnego potwierdza brak kamieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem kamieni CBD
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z kamieniami wykrytymi za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub USG potwierdza nawrót kamienia CBD niezależnie od objawowej kamicy żółciowej lub jej braku
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
Temperatura powinna przekraczać 38 ℃, z bólem prawej górnej części brzucha, rutyną krwi pokazującą całkowitą ilość białych krwinek (WBC) i ilość neutrofilów polimorfojądrowych (PMN) są powyżej normy
3 lata
Liczba uczestników z zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 3 lata
Typowy ból brzucha, z co najmniej 3-krotnym wzrostem poziomu amylazy w surowicy w ciągu 24 godzin po operacji, a także dowody radiologiczne sugerujące zmianę kształtu trzustki
3 lata
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowano jako kliniczne i endoskopowe dowody towarzyszącego krwotoku. ze spadkiem poziomu hemoglobiny >2 g/dl
1 miesiąc
Liczba uczestników z perforacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowano ją jako obecność powietrza lub kontrastu w przestrzeni zaotrzewnowej
1 miesiąc
Czas postępowania w każdej sprawie
Ramy czasowe: 7 dni
Od momentu wejścia endoskopu do momentu wycofania lunety
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Saline irrigation follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawadnianie solankowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj