Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaliuoksen kastelun vaikutus koledokolitiaasin uusiutumisen vähentämiseen ERCP:n jälkeen

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Jaksottaisen suolaliuoksen kastelun vaikutus koledokolitiaasin uusiutumisen vähentämiseen ERCP:n jälkeen

Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat arvioivat ajoittaisen suolaliuoksen huuhtelun hyödyllisyyden vähentämään sappikivitaudin uusiutumista tavallisten sappitiehyiden kivien endoskooppisen poiston jälkeen, eikä se lisää toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on kultainen standardimenetelmä yleisten sappitiehyiden (CBD) poistamiseksi. Siitä huolimatta on raportoitu, että CBD-kivien uusiutumisaste on 4–24 % ERCP:n jälkeen. Vaikuttavia tekijöitä olivat periampullar divertikulaari, situ sappirakko ja epätäydellinen CBD-kiven puhdistuma. Suurin syy kivien uusiutumiseen on epätäydellinen CBD-kiven raivaus, mukaan lukien itse jäännöskiven palaset, ja tinaiset palaset voivat toimia esteenä CBD-kivien lisäkasvulle. Näitä hienoja fragmentteja on vaikea saada kokonaan talteen käyttämällä tavanomaisia ​​laitteita, kuten noutokoria ja ilmapalloa. Siksi tutkijat yrittävät poistaa jäännöskivipalasia suolaliuosinfuusion avulla. Suolaliuoksella on monia etuja, kuten parempi vaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia ja ilman lisäkustannuksia. On raportoitu, että käytetään intraduktaalista ultraäänitutkimusta (IDUS) jäljellä olevien CBD-kivien osoittamiseen. IDUS:n saatavuus kliinisessä käytännössä on kuitenkin rajallinen. Yhden käyttäjän kolangioskooppi (SOC) -järjestelmä saa laajan hyväksynnän itsenäisten pesukanavien ja suoran katselun ansiosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentäisikö suolaliuoshuuhtelu choledokolitiaasin uusiutumista endoskopian kivien poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ERCP-indikaatioilla
  • Mekaaninen litotripsia käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Epävakaat elintoiminnot
  • Hyytymishäiriö (INR > 1,5) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (<50 × 10 ^9 / l) tai käytät antikoagulaatiolääkkeitä
  • Aiempi vismuttiⅡ-, Roux-en-Y- ja kolangiojejunostomian leikkaus
  • Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, vakava maksasairaus (kuten dekompensoitunut maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja niin edelleen), septinen sokki
  • Sappi-pohjukaissuolen fistula varmistettu ERCP:n aikana
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolaliuos kastelu
CBD-kivien poisto rutiininomaisen ERCP-toimenpiteen jälkeen, 100 ml:n suolaliuoshuuhtelu ilmapallon okkluusiokolangiogrammin jälkeen, joka vahvistaa kivien puuttumisen.
Menettely: Suolaliuos kastelu
100 ml:n suolaliuoshuuhtelu CBD-kivien poiston jälkeen rutiininomaisella ERCP-toimenpiteellä
Ei väliintuloa: Ei mitään suolaliuosta
CBD-kivien poisto rutiininomaisen ERCP-toimenpiteen jälkeen, ilmapallon okkluusiokolangiogrammi vahvistaa kivien puuttumisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla CBD-kivet toistuvat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on magneettiresonanssikolangiopankreatografialla, CT:llä tai US-tutkimuksella havaittu kiviä, vahvistaa CBD-kivien uusiutumisen riippumatta siitä, onko oireinen koledokolitiaasi vai ei
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolangiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lämpötilan tulee olla yli 38 ℃, oikean ylävatsan kipu, verirutiini näyttää valkosolujen (WBC) kokonaismäärän ja polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) määrä on normaalia korkeampi.
3 vuotta
Haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tyypillistä vatsakipua, jossa seerumin amylaasitaso nousee vähintään 3-kertaiseksi normaaliin verrattuna 24 tunnin sisällä leikkauksesta, ja on myös röntgentutkimuksia, jotka viittaavat haiman muodon muuttumiseen
3 vuotta
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määriteltiin kliiniseksi ja endoskooppiseksi todisteeksi liittyvästä verenvuodosta. hemoglobiinitason laskulla > 2 g/dl
1 kuukausi
Rei'itettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määriteltiin ilman tai kontrastin läsnäoloksi retroperitoneaalisessa tilassa
1 kuukausi
Menettelyaika kussakin tapauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Siitä hetkestä, kun endoskooppi tuli sisään, siihen hetkeen, kun skooppi poistetaan
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Saline irrigation follow-up

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa