Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zoute irrigatie bij het verminderen van herhaling van choledocholithiasis na ERCP

20 januari 2023 bijgewerkt door: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effect van intermitterende irrigatie met zoutoplossing bij het verminderen van herhaling van choledocholithiasis na ERCP

In deze prospectieve studie beoordeelden de onderzoekers het nut van intermitterende zoutoplossingirrigatie bij het verminderen van het terugkerende aantal choledocholithiasis na de endoscopische extractie van galwegstenen, en het verhoogt niet het aantal proceduregerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) de gouden standaardprocedure om galwegstenen (CBD) te verwijderen. Desalniettemin wordt gemeld dat het herhalingspercentage van CBD-stenen 4% tot 24% is na ERCP. De bijdragende factoren waren periampullair divertikel, situ galblaas en onvolledige verwijdering van CBD-stenen. De belangrijkste reden voor het terugkeren van stenen is het onvolledig verwijderen van CBD-stenen, inclusief de resterende steenfragmenten zelf en blikkerige fragmenten die kunnen fungeren als een nidus voor verdere groei van CBD-stenen. Het is moeilijk om deze fijne fragmenten volledig terug te halen met conventionele apparaten zoals een ophaalmand en een ballon. Daarom proberen de onderzoekers resterende steenfragmenten te verwijderen door middel van zoutoplossing. Zoute irrigatie heeft veel voordelen zoals beter effect en minder bijwerkingen en geen extra kosten. Er wordt gemeld dat intraductale echografie (IDUS) wordt gebruikt om resterende CBD-stenen aan te tonen. IDUS is echter beperkt beschikbaar in de klinische praktijk. Het single-operator cholangioscopy (SOC)-systeem krijgt brede acceptatie vanwege de onafhankelijke waskanalen en directe weergave.

Het doel van deze studie is om te evalueren of irrigatie met een zoutoplossing de recidiverende snelheid van choledocholithiasis na endoscopie-verwijderingsstenen zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met ERCP indicaties
  • Met mechanische lithotripsie tijdens bedrijf

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Instabiele vitale functies
  • Stollingsdisfunctie (INR>1,5) en een laag aantal bloedplaatjes in het perifere bloed (<50×10 ^9 / L) of het gebruik van antistollingsmiddelen
  • Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y en cholangiojejunostomie
  • Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding in het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte (zoals gedecompenseerde levercirrose, leverfalen enzovoort), septische shock
  • Biliair-duodenale fistel bevestigd tijdens ERCP
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoute irrigatie
CBD-steenverwijdering na routinematige ERCP-procedure, 100 ml zoutoplossingirrigatie na een ballonocclusie-cholangiogram dat de afwezigheid van stenen bevestigt.
Procedure: Zoute irrigatie
100 ml zoute irrigatie na het verwijderen van CBD-stenen met routinematige ERCP-procedure
Geen tussenkomst: Geen zoute irrigatie
CBD-steenverwijdering na routinematige ERCP-procedure, een cholangiogram met ballonocclusie bevestigt de afwezigheid van stenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herhaling van CBD-stenen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met stenen gedetecteerd door magnetische resonantie cholangiopancreatografie, CT of US bevestigt terugkeer van CBD-steen, ongeacht symptomatische choledocholithiasis of niet
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cholangitis
Tijdsspanne: 3 jaar
De temperatuur moet hoger zijn dan 38 ℃, met pijn in de bovenbuik rechts, bloedroutine die de totale hoeveelheid witte bloedcellen (WBC) en de hoeveelheid polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) boven normaal laat zien
3 jaar
Aantal deelnemers met pancreatitis
Tijdsspanne: 3 jaar
Typische buikpijn, waarbij het serumamylasegehalte binnen 24 uur na de operatie minstens 3 maal hoger is dan normaal, en er zijn ook radiografische aanwijzingen dat de vorm van de alvleesklier is veranderd
3 jaar
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
Werd gedefinieerd als het klinische en endoscopische bewijs van bloeding. met een dalend hemoglobinegehalte >2 g/dl
1 maand
Aantal deelnemers met perforatie
Tijdsspanne: 1 maand
Werd gedefinieerd als de aanwezigheid van lucht of contrast in de retroperitoneale ruimte
1 maand
Procedure tijd van elk geval
Tijdsspanne: 7 dagen
Vanaf het moment dat de endoscoop binnenkomt, tot het moment dat de scoop wordt teruggetrokken
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Saline irrigation follow-up

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren