Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av saltvannsirrigasjon for å redusere tilbakefall av koledokolithiasis etter ERCP

20. januar 2023 oppdatert av: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt av intermitterende saltvannsirrigasjon for å redusere tilbakefall av koledokolithiasis etter ERCP

I denne prospektive studien vurderte forskerne nytten av intermitterende saltvannsirrigasjon for å redusere den tilbakevendende frekvensen av koledokolithiasis etter endoskopisk ekstraksjon for vanlige galleveissteiner, og det øker ikke frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vært den gyldne standardprosedyren for å fjerne de vanlige galleveissteinene (CBD). Likevel er det rapportert at gjentakelsesraten for CBD-steiner er 4% til 24% etter ERCP. De medvirkende faktorene var periampullær divertikel, situ galleblæren og ufullstendig CBD-steinklaring. Hovedårsaken til gjentakelse av stein er ufullstendig CBD-steinrydning, inkludert gjenværende steinfragmenter i seg selv, og tinnede fragmenter kan fungere som en nidus for videre CBD-steinvekst. Det er vanskelig å hente disse fine fragmentene fullstendig ved bruk av konvensjonelle enheter som hentekurv og ballong. Derfor forsøker etterforskerne å fjerne gjenværende steinfragmenter ved hjelp av saltvannsinfusjon. Saltvannsvanning har mange fordeler som bedre effekt og mindre bivirkning og ingen ekstra kostnad. Det er rapportert at man bruker intraduktal ultrasonografi (IDUS) for å påvise gjenværende CBD-steiner. Imidlertid har IDUS begrenset tilgjengelighet i klinisk praksis. Single-operator kolangioskopi (SOC)-systemet får bred aksept på grunn av dets uavhengige vaskekanaler og direkte visning.

Hensikten med denne studien er å evaluere om vanning med saltvann vil redusere den tilbakevendende frekvensen av koledokolithiasis etter endoskopi-uthenting av steiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med ERCP-indikasjoner
  • Med mekanisk litotripsi under drift

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Ustabile vitale tegn
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10 ^9 / L) eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  • Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og cholangiojejunostomi
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk
  • Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP
  • Gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvann vanning
Fjerning av CBD-stein etter rutinemessig ERCP-prosedyre, 100 ml saltvannsvann etter et ballongokklusjonskolangiogram som bekrefter fraværet av steiner.
100 ml saltvannsvann etter fjerning av CBD-stein med rutinemessig ERCP-prosedyre
Ingen inngripen: Ingen saltvann vanning
Fjerning av CBD-stein etter rutinemessig ERCP-prosedyre, et ballongokklusjonskolangiogram bekrefter fraværet av steiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av CBD-steiner
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med steiner oppdaget ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi, CT eller amerikansk bekrefter tilbakefall av CBD-stein uansett symptomatisk koledokolithiasis eller ikke
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kolangitt
Tidsramme: 3 år
Temperaturen bør være mer enn 38 ℃, med smerter i øvre høyre del av magen, blodrutine som viser den totale mengden hvite blodceller (WBC), og mengden polymorfonukleær nøytrofil (PMN) er over det normale
3 år
Antall deltakere med pankreatitt
Tidsramme: 3 år
Typiske magesmerter, med nivået av serumamylase som øker minst 3 ganger av normalområdet innen 24 timer etter operasjonen, og det er også radiografiske bevis som tyder på at formen til bukspyttkjertelen har endret seg
3 år
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: 1 måned
Ble definert som kliniske og endoskopiske bevis på blødning assosiert. med et synkende hemoglobinnivå >2 g/dl
1 måned
Antall deltakere med perforering
Tidsramme: 1 måned
Ble definert som tilstedeværelsen av luft eller kontrast i det retroperitoneale rommet
1 måned
Saksbehandlingstid for hver sak
Tidsramme: 7 dager
Fra det øyeblikket endoskopet kom inn, til det øyeblikket du trekker ut skopet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere