- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937037
Effekt av saltvannsirrigasjon for å redusere tilbakefall av koledokolithiasis etter ERCP
Effekt av intermitterende saltvannsirrigasjon for å redusere tilbakefall av koledokolithiasis etter ERCP
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste årene har en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vært den gyldne standardprosedyren for å fjerne de vanlige galleveissteinene (CBD). Likevel er det rapportert at gjentakelsesraten for CBD-steiner er 4% til 24% etter ERCP. De medvirkende faktorene var periampullær divertikel, situ galleblæren og ufullstendig CBD-steinklaring. Hovedårsaken til gjentakelse av stein er ufullstendig CBD-steinrydning, inkludert gjenværende steinfragmenter i seg selv, og tinnede fragmenter kan fungere som en nidus for videre CBD-steinvekst. Det er vanskelig å hente disse fine fragmentene fullstendig ved bruk av konvensjonelle enheter som hentekurv og ballong. Derfor forsøker etterforskerne å fjerne gjenværende steinfragmenter ved hjelp av saltvannsinfusjon. Saltvannsvanning har mange fordeler som bedre effekt og mindre bivirkning og ingen ekstra kostnad. Det er rapportert at man bruker intraduktal ultrasonografi (IDUS) for å påvise gjenværende CBD-steiner. Imidlertid har IDUS begrenset tilgjengelighet i klinisk praksis. Single-operator kolangioskopi (SOC)-systemet får bred aksept på grunn av dets uavhengige vaskekanaler og direkte visning.
Hensikten med denne studien er å evaluere om vanning med saltvann vil redusere den tilbakevendende frekvensen av koledokolithiasis etter endoskopi-uthenting av steiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med ERCP-indikasjoner
- Med mekanisk litotripsi under drift
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
- Ustabile vitale tegn
- Koagulasjonsdysfunksjon (INR>1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10 ^9 / L) eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner
- Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og cholangiojejunostomi
- Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk
- Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP
- Gravide kvinner eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann vanning
Fjerning av CBD-stein etter rutinemessig ERCP-prosedyre, 100 ml saltvannsvann etter et ballongokklusjonskolangiogram som bekrefter fraværet av steiner.
|
100 ml saltvannsvann etter fjerning av CBD-stein med rutinemessig ERCP-prosedyre
|
|
Ingen inngripen: Ingen saltvann vanning
Fjerning av CBD-stein etter rutinemessig ERCP-prosedyre, et ballongokklusjonskolangiogram bekrefter fraværet av steiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av CBD-steiner
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med steiner oppdaget ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi, CT eller amerikansk bekrefter tilbakefall av CBD-stein uansett symptomatisk koledokolithiasis eller ikke
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kolangitt
Tidsramme: 3 år
|
Temperaturen bør være mer enn 38 ℃, med smerter i øvre høyre del av magen, blodrutine som viser den totale mengden hvite blodceller (WBC), og mengden polymorfonukleær nøytrofil (PMN) er over det normale
|
3 år
|
|
Antall deltakere med pankreatitt
Tidsramme: 3 år
|
Typiske magesmerter, med nivået av serumamylase som øker minst 3 ganger av normalområdet innen 24 timer etter operasjonen, og det er også radiografiske bevis som tyder på at formen til bukspyttkjertelen har endret seg
|
3 år
|
|
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Ble definert som kliniske og endoskopiske bevis på blødning assosiert.
med et synkende hemoglobinnivå >2 g/dl
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med perforering
Tidsramme: 1 måned
|
Ble definert som tilstedeværelsen av luft eller kontrast i det retroperitoneale rommet
|
1 måned
|
|
Saksbehandlingstid for hver sak
Tidsramme: 7 dager
|
Fra det øyeblikket endoskopet kom inn, til det øyeblikket du trekker ut skopet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbo Meng, MD,PhD, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ang TL, Teo EK, Fock KM, Lyn Tan JY. Are there roles for intraductal US and saline solution irrigation in ensuring complete clearance of common bile duct stones? Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1276-81. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.018. Epub 2009 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Saline irrigation follow-up
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .