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ストロンチウムラネラートとKOA

2020年5月3日 更新者:Mansoura University

原発性変形性膝関節症の治療における新しいモダリティとしてのストロンチウム ラネラート

本研究は、原発性変形性膝関節症の 30 人の患者を対象に実施されました。 患者はリウマチおよびリハビリテーションから募集されました

Mansoura University Hospi の外来診療所 患者は 2 つのグループに分けられました。

グループ 1: 経口ストロンチウム ラネラートと理学療法プログラムを受けた 15 人の患者が含まれます。 患者の年齢は 50 歳から 62 歳で、女性 11 人、男性 4 人でした。 グループ 2: 理学療法プログラムを受けた 15 人の患者が含まれます。 患者の年齢は 50 歳から 62 歳で、女性 12 人、男性 3 人でした。 書面による同意は、研究を共有する各参加者から得られました。 この研究は、マンスーラ大学医学部の機関研究委員会によって承認されました。コード: MS/15.10.08。 インクルージョン

調査の概要

詳細な説明

本研究は、原発性変形性膝関節症の 30 人の患者を対象に実施されました。 患者はリウマチおよびリハビリテーションから募集されました

Mansoura University Hospi の外来診療所 患者は 2 つのグループに分けられました。

グループ 1: 経口ストロンチウム ラネラートと理学療法プログラムを受けた 15 人の患者が含まれます。 患者の年齢は 50 歳から 62 歳で、女性 11 人、男性 4 人でした。 グループ 2: 理学療法プログラムを受けた 15 人の患者が含まれます。 患者の年齢は 50 歳から 62 歳で、女性 12 人、男性 3 人でした。 書面による同意は、研究を共有する各参加者から得られました。 この研究は、マンスーラ大学医学部の機関研究委員会によって承認されました。コード: MS/15.10.08。

包含すべての患者は以下の対象となった:

I. 履歴の取得 :

  1. 個人の学歴

    • 氏名、年齢、性別、居住地、婚姻状況。
    • 職業上の地位。
    • 特別な習慣 喫煙状況(現在/以前)。
  2. 苦情文句:

    病気の期間に特に重点を置いて、患者自身の言葉を取り入れています。

  3. 現在の歴史:

    疾患の発症、経過および期間。 愁訴の分析 痛み:痛みの種類、痛みの部位、痛みの関与・緩和要因。 腫れ。 クレピタス。 動きの制限。 朝と不活動のこわばり、その期間と場所。 影響を受ける他の関節とその分布パターン。

    他のシステムへの影響の歴史:

    神経学的症状(下肢の筋力と感覚)。 目の症状(発赤、潰瘍、かすみ目)。 消化管 (GIT) の症状 (下痢、胸やけ、便に粘液が混じる)。 尿路 (UT) の症状 (排尿障害および頻尿)。 皮膚疾患(潰瘍、紅斑、丘疹および結節)。

  4. 過去の歴史:

膝の手術歴。

病歴影響を受けた膝関節の可動域の評価:

膝関節の可動域制限に。

D) 靭帯と半月板を評価するための特別なテスト:

外側側副靭帯の内反ストレステスト。 内側側副靭帯の外反ストレステスト。 前十字靭帯の前方引き出しテスト。 後十字靭帯の後部引き出しテスト。

半月板のマクマリーのテスト.放射線学的調査:

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Provence
      • Mansoura、Dakahlia Provence、エジプト、050
        • Mansoura Uninersity Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

変形性膝関節症の症状がある40歳以上の患者

除外基準:

関節リウマチ、脊椎関節症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ストロンチウム ラネラート
経口ストロンチウム ラネラートと理学療法プログラムを受けた 15 人の患者が含まれています。 患者の年齢は50歳から62歳まで、

患者はラネレートストロンチウム 2gm (食事の少なくとも 2 時間後の就寝時に 50 ml の水と一緒に 1 日 1 サシェ) を受け取りました。訪問ごとに圧力と心拍数を測定し、患者は理学療法プログラム(米国の治療用音響放射および運動プログラム)の形で週3回、6か月間受けました。

超音波 (米国):

パルス超音波は、直径 5 cm、有効放射面積 3.5 ~ 5 cm² のトランスデューサを介して、周波数 1 MHz、強度 1 watt/cm2 で 9.5 分間 (

超音波 (米国):

パルス超音波は、直径 5 cm、有効放射面積 3.5 ~ 5 cm² のトランスデューサーを介して、周波数 1 MHz、強度 1 watt/cm2 で 9.5 分間送出されました (Medserve、イギリス) (Huang et al., 2001)。 患者は、影響を受けた膝を 90° に曲げた状態で仰臥位になり、膝蓋腱の内側にある脛骨大腿関節の上に健全な頭が固定され、関節腔へのエネルギーの浸透が促進されました (White et al., 2007)。

運動プログラム:

対象者は、同じ理学療法士 (Fitzgerald and Oatis

他の:理学療法
理学療法プログラムを受けた 15 人の患者が含まれています。 患者の年齢は50歳から62歳まで

超音波 (米国):

パルス超音波は、直径 5 cm、有効放射面積 3.5 ~ 5 cm² のトランスデューサーを介して、周波数 1 MHz、強度 1 watt/cm2 で 9.5 分間送出されました (Medserve、イギリス) (Huang et al., 2001)。 患者は、影響を受けた膝を 90° に曲げた状態で仰臥位になり、膝蓋腱の内側にある脛骨大腿関節の上に健全な頭が固定され、関節腔へのエネルギーの浸透が促進されました (White et al., 2007)。

運動プログラム:

対象者は、同じ理学療法士 (Fitzgerald and Oatis

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの変化
時間枠:介入直前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後
VAS の痛みは、痛みの強さを測定するために使用される一次元ツールです。 1cmごとに付けられた10cmの横線です。 痛みの強さの範囲は、0 (痛みなし、線の左端) から 10 (考えられる最悪の痛み、線の右端) までです。 疼痛 VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、重度の痛み (75 ~ 100 mm)
介入直前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの機能変化
時間枠:介入直前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後
患者は、治療前、治療後 3 か月目と 6 か月目に、Western Ontario and McMaster Universities OA index (WOMAC) を使用して評価されました。 WOMAC は、痛み、膝のこわばり、および日常生活動作の困難を評価するための 3 つの要素を含む、自己管理型の複合質問票です。 最初のセクションには痛みに関する 5 つの質問が含まれており、2 つ目のセクションには膝のこわばりを評価する 2 つの質問が含まれており、最後のセクションには日常生活動作の困難さを測定する 17 の質問が含まれています。
介入直前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後
ベースラインからのMRI所見の変化
時間枠:介入直前と介入後6ヶ月
(MOAKS) MRIによる半定量的MRIを用いた膝関節の評価 変形性関節症の膝スコアを実施
介入直前と介入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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