Strontiumranelat og KOA
Strontiumranelat som ny modalitet i behandling av primær kneartrose
Denne studien ble utført på tretti pasienter med primær kneartrose. Pasienter ble rekruttert fra revmatologi og rehabilitering
Poliklinikk ved Mansoura University Hospi Pasienter ble delt inn i to grupper:
Gruppe 1: inkluderte 15 pasienter som fikk oralt strontiumranelat og fysioterapiprogram. Alderen på pasientene varierte fra 50 til 62 år, de var 11 kvinner og 4 menn. Gruppe 2: inkluderte 15 pasienter som fikk fysioterapiprogram. Alderen på pasientene varierte fra 50 til 62 år, de var 12 kvinner og 3 menn. Skriftlig samtykke ble innhentet fra hver deltaker som deltok i studien. Denne studien ble godkjent av institusjonens forskningsråd ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08. Inkludering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på tretti pasienter med primær kneartrose. Pasienter ble rekruttert fra revmatologi og rehabilitering
Poliklinikk ved Mansoura University Hospi Pasienter ble delt inn i to grupper:
Gruppe 1: inkluderte 15 pasienter som fikk oralt strontiumranelat og fysioterapiprogram. Alderen på pasientene varierte fra 50 til 62 år, de var 11 kvinner og 4 menn. Gruppe 2: inkluderte 15 pasienter som fikk fysioterapiprogram. Alderen på pasientene varierte fra 50 til 62 år, de var 12 kvinner og 3 menn. Skriftlig samtykke ble innhentet fra hver deltaker som deltok i studien. Denne studien ble godkjent av institusjonens forskningsråd ved Det medisinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08.
Inkludering Alle pasienter ble utsatt for følgende:
I. Historikk:
Personlig historie
- Navn, alder, kjønn, bosted, sivilstand.
- Yrkesstatus.
- Spesielle vaner f.eks. røykestatus (nåværende/forrige).
Klage:
Tatt med pasientens egne ord med særlig vekt på sykdomsvarighet.
Nåværende historie:
Sykdomsutbrudd, forløp og varighet av sykdommen. Analyse av klage Smerte: type smerte, smertested, faktorer som deltar/lindrer smerte. Opphovning. Crepitus. Begrensning av bevegelse. Morgen og inaktivitet stivhet, dens varighet og plassering. Andre ledd som er berørt og dets distribusjonsmønster.
Historie om andre systempåvirkninger:
Nevrologiske symptomer (muskelkraft og følelse av underekstremitetene). Øyesymptomer (rødhet, sår og tåkesyn). Symptomer fra mage-tarmkanalen (GIT) (diaré, hjertebrann og slim i avføringen). Symptomer i urinveiene (dysuri og hyppighet). Hudpåvirkning (sår, erytem, papler og knuter).
- Tidligere historie:
Historie om kirurgisk operasjon av kneet.
Historie Vurdering av bevegelsesområdet til det berørte kneleddet:
For enhver begrensning i bevegelsesområdet til kneleddet.
D) Spesielle tester for å vurdere leddbånd og menisker:
Varus stresstest for lateralt kollateralt ligament. Valgus stresstest for medial collateral ligament. Fremre skufftest for fremre korsbånd. Bakre skufftest for bakre korsbånd.
McMurrys test for menisker. Radiologiske undersøkelser:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypt, 050
- Mansoura Uninersity Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ≥ 40 år med symptomer på kneartrose
Ekskluderingskriterier:
revmatoid artritt, spondyloartropati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: strontiumranelat
inkluderte 15 pasienter som fikk oralt strontiumranelat og fysioterapiprogram.
Alderen på pasientene varierte fra 50 til 62 år,
|
Pasienter fikk strontiumranelat 2g (en pose daglig med 50 ml vann ved sengetid minst 2 timer etter mat), ettersom pasientens etterlevelse vurderes ved å telle antall pose som pasienten returnerer ved hvert besøk, og sikkerheten vurderes ved å registrere bivirkninger som blod trykk og hjertefrekvens hvert besøk og pasienter fikk fysioterapiprogram i form av (amerikansk terapeutisk akustisk stråling og treningsprogram) 3 ganger per uke i 6 måneder. Ultralyd (USA): Pulserte ultralydbølger ble levert med en frekvens på 1 MHz og med en intensitet på 1 watt/cm2 via en transduser med en diameter på 5 cm og et effektivt utstrålingsområde på 3,5 til 5 cm² i 9,5 minutter ( Ultralyd (USA): Pulserte ultralydbølger ble levert med en frekvens på 1 MHz og med en intensitet på 1 watt/cm2 via en transduser med en diameter på 5 cm og et effektivt utstrålingsområde på 3,5 til 5 cm² i 9,5 minutter (Medserve, England) (Huang et al., 2001). Pasientene ble plassert i liggende stilling med det berørte kneet bøyd i 90° og lydhodet ble holdt stasjonært over tibiofemoralleddet medialt til patellarsenen for å øke energipenetrasjonen inn i leddrommet (White et al., 2007). Treningsprogram: Forsøkspersonene ble behandlet med et gruppetreningsprogram bestående av en rekke bevegelser av alle underekstremiteter og 45 min styrkeøvelser med 5 min strekkøvelser av underekstremitetsmuskler 3 ganger i uken under tilsyn av samme fysiater (Fitzgerald og Oatis) |
|
Annen: fysioterapi
inkluderte 15 pasienter som fikk fysioterapiprogram.
Alderen på pasientene varierte fra 50 til 62 år
|
Ultralyd (USA): Pulserte ultralydbølger ble levert med en frekvens på 1 MHz og med en intensitet på 1 watt/cm2 via en transduser med en diameter på 5 cm og et effektivt utstrålingsområde på 3,5 til 5 cm² i 9,5 minutter (Medserve, England) (Huang et al., 2001). Pasientene ble plassert i liggende stilling med det berørte kneet bøyd i 90° og lydhodet ble holdt stasjonært over tibiofemoralleddet medialt til patellarsenen for å øke energipenetrasjonen inn i leddrommet (White et al., 2007). Treningsprogram: Forsøkspersonene ble behandlet med et gruppetreningsprogram bestående av en rekke bevegelser av alle underekstremiteter og 45 min styrkeøvelser med 5 min strekkøvelser av underekstremitetsmuskler 3 ganger i uken under tilsyn av samme fysiater (Fitzgerald og Oatis) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smerte fra grunnlinjen
Tidsramme: rett før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
VAS smerte er et unedimensjonalt verktøy som brukes til å måle smerteintensitet.
Det er en 10 cm horisontal linje merket hver 1. cm.
Smerteintensiteten varierer fra 0 (ingen smerte, venstre ende av linjen) til 10 (verst mulig smerte, høyre ende av linjen).
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5- 44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
|
rett før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av funksjon fra grunnlinje
Tidsramme: rett før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
Pasientene ble vurdert før behandling, 3. og 6. måned etter behandling ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities OA-indeks (WOMAC).
WOMAC er et selvadministrert sammensatt spørreskjema med tre komponenter for å vurdere smerte, stivhet i kne og vanskeligheter med dagliglivets aktivitet.
Den første delen inneholder 5 spørsmål om smerte, den andre delen inneholder 2 spørsmål som vurderer stivhet i kneet, og den siste delen består av 17 spørsmål som måler vanskeligheten med aktiviteten i dagliglivets ytelse.
|
rett før intervensjon, 3 måneder etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon
|
|
endring av MR-funn fra baseline
Tidsramme: rett før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av kneledd ved bruk av semi-kvantitativ MR ved (MOAKS) MR Artrose kne score som utføres
|
rett før intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 15.09.44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .