Strontiumranelaat en KOA
Strontiumranelaat als nieuwe modaliteit bij de behandeling van primaire knieartrose
De huidige studie werd uitgevoerd bij dertig patiënten met primaire knieartrose. Patiënten werden geworven vanuit Reumatologie en Revalidatie
Polikliniek aan de Mansoura University Hospi Patiënten werden verdeeld in twee groepen:
Groep 1: omvatte 15 patiënten die een oraal strontiumranelaat- en fysiotherapieprogramma kregen. De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 62 jaar, het waren 11 vrouwen en 4 mannen. Groep 2: omvatte 15 patiënten die een fysiotherapieprogramma kregen. De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 62 jaar, het waren 12 vrouwen en 3 mannen. Schriftelijke toestemming werd verkregen van elke deelnemer die deelnam aan het onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de onderzoeksraad van de instelling van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, code: MS/15.10.08. Opname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd uitgevoerd bij dertig patiënten met primaire knieartrose. Patiënten werden geworven vanuit Reumatologie en Revalidatie
Polikliniek aan de Mansoura University Hospi Patiënten werden verdeeld in twee groepen:
Groep 1: omvatte 15 patiënten die een oraal strontiumranelaat- en fysiotherapieprogramma kregen. De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 62 jaar, het waren 11 vrouwen en 4 mannen. Groep 2: omvatte 15 patiënten die een fysiotherapieprogramma kregen. De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 62 jaar, het waren 12 vrouwen en 3 mannen. Schriftelijke toestemming werd verkregen van elke deelnemer die deelnam aan het onderzoek. Deze studie werd goedgekeurd door de onderzoeksraad van de instelling van de faculteit geneeskunde, Mansoura University, code: MS/15.10.08.
Inclusie Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
I. Anamnese:
Persoonlijke geschiedenis
- Naam, leeftijd, geslacht, woonplaats, burgerlijke staat.
- Beroepsstatus.
- Speciale gewoonten b.v. rookstatus (huidig/vorig).
Klacht:
In de eigen woorden van de patiënt, met speciale nadruk op de duur van de ziekte.
Huidige geschiedenis:
Begin, beloop en duur van de ziekte. Analyse van de klacht Pijn: soort pijn, plaats van pijn, factoren die pijn veroorzaken/verlichten. Zwelling. Crepitus. Beperking van beweging. Ochtend- en inactiviteitsstijfheid, de duur en locatie. Andere aangetaste gewrichten en het distributiepatroon.
Geschiedenis van aandoeningen van andere systemen:
Neurologische symptomen (spierkracht en gevoel van de onderste ledematen). Oogsymptomen (roodheid, zweren en wazig zien). Symptomen van het maagdarmkanaal (GIT) (diarree, brandend maagzuur en slijm in de ontlasting). Symptomen van de urinewegen (UT) (dysurie en frequentie). Huidaandoeningen (zweren, erytheem, papels en knobbeltjes).
- Verleden geschiedenis:
Geschiedenis van chirurgische operatie van de knie.
Geschiedenis Beoordeling van het bewegingsbereik van het aangedane kniegewricht:
Voor elke beperking in het bewegingsbereik van het kniegewricht.
D) Speciale tests om ligamenten en menisci te beoordelen:
Varus-stresstest voor laterale collaterale ligament. Valgus-stresstest voor mediaal collateraal ligament. Voorste schuifladetest voor voorste kruisband. Achterste schuifladetest voor achterste kruisband.
McMurry's test voor menisci. Radiologisch onderzoek:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypte, 050
- Mansoura Uninersity Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≥ 40 jaar met symptomen van knieartrose
Uitsluitingscriteria:
reumatoïde artritis, spondyloartropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: strontiumranelaat
omvatte 15 patiënten die een oraal strontiumranelaat- en fysiotherapieprogramma kregen.
De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 62 jaar,
|
Patiënten kregen 2 g strontiumranelaat (dagelijks één sachet met 50 ml water voor het slapen gaan, ten minste 2 uur na het eten), aangezien de therapietrouw van de patiënt werd beoordeeld door het aantal sachets te tellen dat de patiënt bij elk bezoek terugstuurt en de veiligheid wordt beoordeeld door bijwerkingen als bloed te registreren. druk en hartslag bij elk bezoek en patiënten kregen een fysiotherapieprogramma in de vorm van (Amerikaans therapeutisch akoestisch stralings- en oefenprogramma) 3 keer per week gedurende 6 maanden. Ultrageluid (VS): Gepulseerde ultrasone golven werden afgeleverd met een frequentie van 1 MHz en met een intensiteit van 1 watt/cm2 via een transducer met een diameter van 5 cm en een effectief stralingsgebied van 3,5 tot 5 cm² gedurende 9,5 min ( Ultrageluid (VS): Gepulseerde ultrasone golven werden afgeleverd met een frequentie van 1 MHz en met een intensiteit van 1 watt/cm2 via een transducer met een diameter van 5 cm en een effectief stralingsgebied van 3,5 tot 5 cm² gedurende 9,5 min (Medserve, Engeland) (Huang et al., 2001). De patiënten werden in rugligging gepositioneerd met de aangedane knie 90° gebogen en de niet-aangedane kop werd stationair boven het tibiofemorale gewricht mediaal ten opzichte van de patellapees gehouden om de energiepenetratie in de gewrichtsruimte te verbeteren (White et al., 2007). Oefenprogramma: De proefpersonen werden behandeld met een groepsoefenprogramma dat bestond uit een bewegingsbereik van alle onderste ledematen en 45 min. versterkende oefeningen met 5 min. strekoefeningen van de spieren van de onderste ledematen, 3 keer per week onder supervisie van dezelfde fysioloog (Fitzgerald en Oatis). |
|
Ander: fysiotherapie
omvatte 15 patiënten die een fysiotherapieprogramma kregen.
De leeftijd van de patiënten varieerde van 50 tot 62 jaar
|
Ultrageluid (VS): Gepulseerde ultrasone golven werden afgeleverd met een frequentie van 1 MHz en met een intensiteit van 1 watt/cm2 via een transducer met een diameter van 5 cm en een effectief stralingsgebied van 3,5 tot 5 cm² gedurende 9,5 min (Medserve, Engeland) (Huang et al., 2001). De patiënten werden in rugligging gepositioneerd met de aangedane knie 90° gebogen en de niet-aangedane kop werd stationair boven het tibiofemorale gewricht mediaal ten opzichte van de patellapees gehouden om de energiepenetratie in de gewrichtsruimte te verbeteren (White et al., 2007). Oefenprogramma: De proefpersonen werden behandeld met een groepsoefenprogramma dat bestond uit een bewegingsbereik van alle onderste ledematen en 45 min. versterkende oefeningen met 5 min. strekoefeningen van de spieren van de onderste ledematen, 3 keer per week onder supervisie van dezelfde fysioloog (Fitzgerald en Oatis). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: direct voor interventie,3 maanden na interventie,6 maanden na interventie
|
VAS-pijn is een eendimensionaal hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
Het is een horizontale lijn van 10 cm die om de 1 cm is gemarkeerd.
De pijnintensiteit varieert van 0 (geen pijn, de linkerkant van de lijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn, de rechterkant van de lijn).
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
direct voor interventie,3 maanden na interventie,6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van functie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: direct voor interventie,3 maanden na interventie,6 maanden na interventie
|
Patiënten werden beoordeeld vóór de behandeling, op de 3e en 6e maand na de behandeling met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities OA-index (WOMAC).
WOMAC is een zelf in te vullen samengestelde vragenlijst met drie componenten om pijn, kniestijfheid en moeilijkheden bij de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
Het eerste deel bevat 5 vragen over pijn, het tweede deel bevat 2 vragen die de kniestijfheid beoordelen en het laatste deel bestaat uit 17 vragen die de moeilijkheid meten van de activiteit van het dagelijks leven.
|
direct voor interventie,3 maanden na interventie,6 maanden na interventie
|
|
verandering van MRI-bevindingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor interventie en 6 maanden na interventie
|
Beoordeling van het kniegewricht met behulp van semi-kwantitatieve MRI door (MOAKS) MRI Artrose-kniescore die wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk voor interventie en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 15.09.44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .