- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03937518
Strontiumranelat og KOA
Strontiumranelat som ny modalitet til behandling af primær knæartrose
Nærværende undersøgelse blev udført på tredive patienter med primær knæartrose. Patienter blev rekrutteret fra reumatologi og rehabilitering
Ambulatorie på Mansoura University Hospi Patienter blev opdelt i to grupper:
Gruppe 1: inkluderede 15 patienter, som fik oralt strontiumranelat og fysioterapiprogram. Patienternes alder varierede fra 50 til 62 år, de var 11 kvinder og 4 mænd. Gruppe 2: omfattede 15 patienter, der modtog fysioterapiprogram. Patienternes alder varierede fra 50 til 62 år, de var 12 kvinder og 3 mænd. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra hver deltager, der deltog i undersøgelsen. Denne undersøgelse blev godkendt af institutionens forskningsråd for det medicinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08. Inklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse blev udført på tredive patienter med primær knæartrose. Patienter blev rekrutteret fra reumatologi og rehabilitering
Ambulatorie på Mansoura University Hospi Patienter blev opdelt i to grupper:
Gruppe 1: inkluderede 15 patienter, som fik oralt strontiumranelat og fysioterapiprogram. Patienternes alder varierede fra 50 til 62 år, de var 11 kvinder og 4 mænd. Gruppe 2: omfattede 15 patienter, der modtog fysioterapiprogram. Patienternes alder varierede fra 50 til 62 år, de var 12 kvinder og 3 mænd. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra hver deltager, der deltog i undersøgelsen. Denne undersøgelse blev godkendt af institutionens forskningsråd for det medicinske fakultet, Mansoura University, kode: MS/15.10.08.
Inklusion Alle patienter blev udsat for følgende:
I. Historieoptagelse:
Personlig historie
- Navn, alder, køn, bopæl, civilstand.
- Erhvervsmæssig status.
- Særlige vaner f.eks. rygestatus (nuværende/tidligere).
Klage:
Taget med patientens egne ord med særlig vægt på sygdomsvarighed.
Nuværende historie:
Sygdoms opståen, forløb og varighed. Analyse af klage Smerte: smertetype, smertested, faktorer, der medvirker/lindrer smerte. Hævelse. Crepitus. Begrænsning af bevægelse. Morgen og inaktivitet stivhed, dens varighed og placering. Andre led, der er ramt, og dets distributionsmønster.
Historie om andre systempåvirkninger:
Neurologiske symptomer (muskelkraft og fornemmelse af underekstremiteterne). Øjensymptomer (rødme, sår og sløret syn). Mave-tarmkanalen (GIT) symptomer (diarré, forbrænding af halsen og slim i afføringen). Urinvejssymptomer (UT) (dysuri og hyppighed). Hudpåvirkning (sår, erytem, papler og knuder).
- Tidligere historie:
Historie om kirurgisk operation af knæ.
Historie Vurdering af bevægelsesområde for det berørte knæled:
For enhver begrænsning i knæleddets bevægelsesområde.
D) Særlige tests til vurdering af ledbånd og menisker:
Varus stresstest for lateralt kollateralt ledbånd. Valgus stresstest for mediale kollaterale ligament. Forreste skuffetest for forreste korsbånd. Bageste skuffetest for bagerste korsbånd.
McMurrys test for menisker. Radiologiske undersøgelser:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Provence
-
Mansoura, Dakahlia Provence, Egypten, 050
- Mansoura Uninersity Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen ≥ 40 år med symptomer på knæartrose
Ekskluderingskriterier:
reumatoid arthritis, spondyloarthropati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: strontiumranelat
omfattede 15 patienter, der fik oralt strontiumranelat og fysioterapiprogram.
Patienternes alder varierede fra 50 til 62 år,
|
Patienterne fik strontiumranelat 2g (en pose dagligt med 50 ml vand ved sengetid mindst 2 timer efter mad), da patientens compliance vurderes ved at tælle antallet af breve, som patienten returnerer ved hvert besøg, og sikkerheden vurderes ved at registrere bivirkninger som blod tryk og puls hvert besøg og patienter fik fysioterapi program i form af (amerikansk terapeutisk akustisk stråling og træningsprogram) 3 gange om ugen i 6 måneder. Ultralyd (US): Pulserede ultralydsbølger blev leveret ved en frekvens på 1 MHz og med en intensitet på 1 watt/cm2 via en transducer med en diameter på 5 cm og et effektivt udstrålingsområde på 3,5 til 5 cm² i 9,5 minutter ( Ultralyd (US): Pulserede ultralydsbølger blev leveret ved en 1 MHz frekvens og med en intensitet på 1 watt/cm2 via en transducer med en diameter på 5 cm og et effektivt udstrålingsområde på 3,5 til 5 cm² i 9,5 minutter (Medserve, England) (Huang et al., 2001). Patienterne blev placeret i liggende stilling med det berørte knæ bøjet ved 90°, og lydhovedet blev holdt stationært over tibiofemoralleddet medialt til patellasenen for at øge energigennemtrængningen i ledrummet (White et al., 2007). Træningsprogram: Forsøgspersonerne blev behandlet med et gruppetræningsprogram bestående af en række bevægelser af alle underekstremiteter og 45 minutters styrkeøvelser med 5 minutters strækøvelser af underekstremitetsmuskler 3 gange om ugen under opsyn af den samme fysiater (Fitzgerald og Oatis) |
Andet: fysioterapi
omfattede 15 patienter, der modtog et fysioterapiprogram.
Patienternes alder varierede fra 50 til 62 år
|
Ultralyd (US): Pulserede ultralydsbølger blev leveret ved en 1 MHz frekvens og med en intensitet på 1 watt/cm2 via en transducer med en diameter på 5 cm og et effektivt udstrålingsområde på 3,5 til 5 cm² i 9,5 minutter (Medserve, England) (Huang et al., 2001). Patienterne blev placeret i liggende stilling med det berørte knæ bøjet ved 90°, og lydhovedet blev holdt stationært over tibiofemoralleddet medialt til patellasenen for at øge energigennemtrængningen i ledrummet (White et al., 2007). Træningsprogram: Forsøgspersonerne blev behandlet med et gruppetræningsprogram bestående af en række bevægelser af alle underekstremiteter og 45 minutters styrkeøvelser med 5 minutters strækøvelser af underekstremitetsmuskler 3 gange om ugen under opsyn af den samme fysiater (Fitzgerald og Oatis) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af smerte fra baseline
Tidsramme: umiddelbart før intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
VAS smerte er et uni-dimensionelt værktøj, der bruges til at måle smerteintensitet.
Det er en 10 cm vandret streg markeret hver 1 cm.
Smerteintensiteten varierer fra 0 (ingen smerte, venstre ende af linjen) til 10 (værst mulig smerte, højre ende af linjen).
Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5- 44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)
|
umiddelbart før intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af funktion fra basislinje
Tidsramme: umiddelbart før intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
Patienterne blev vurderet før behandling, 3. og 6. måned efter behandling ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities OA-indeks (WOMAC).
WOMAC er et selvadministreret sammensat spørgeskema med tre komponenter til vurdering af smerter, stivhed i knæet og vanskeligheder i dagligdagens aktivitet.
Dens første sektion indeholder 5 spørgsmål om smerter, den anden sektion indeholder 2 spørgsmål, der vurderer knæets stivhed, og den sidste sektion består af 17 spørgsmål, der måler sværhedsgraden i aktiviteten af daglige præstationer.
|
umiddelbart før intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
|
ændring af MR-fund fra baseline
Tidsramme: umiddelbart før intervention og 6 måneder efter intervention
|
Vurdering af knæled ved brug af semi-kvantitativ MR ved (MOAKS) MR Slidgigt knæ score som udføres
|
umiddelbart før intervention og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 15.09.44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Strontiumranelat
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc. og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausal | Lav knogletæthedForenede Stater
-
Alberta Health servicesAmersham Health; The Prostate Cancer Research Foundation of CanadaAfsluttetKnoglemetastaser | Hormonrefraktær prostatakræftCanada
-
OsteologixAfsluttetOsteoporoseDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Salutaris Medical Devices, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMakuladegeneration, koroidal neovaskulariseringForenede Stater
-
ShireAfsluttetArveligt angioødemForenede Stater
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetSmerte | Brystkræft | Lungekræft | Prostatakræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræft | Metastatisk kræftForenede Stater