R/R B-ALLの静脈内自己CD19 CAR-Tセル
2025年5月22日 更新者：Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid、National University of Malaysia
再発/耐衝撃性Bアキュートリンパ芽球性白血病に対する静脈内自己CD19 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するためのフェーズII/ IIIの前向きのオープンラベル研究
これは、再発 /耐火性Bアキュートリンパ芽球性白血病に対する静脈内自己CD19 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するためのフェーズII / III、前腕、オープンラベル研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- 電話番号：+60391456450
- メール：sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur
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Bandar Tun Razak、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- UKM Medical Centre
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コンタクト：
- S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- 電話番号：+60391456450
- メール：sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
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コンタクト：
- Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
- 電話番号：+60391457709
- メール：wanfariza@ppukm.ukm.edu.my
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- BMの形態、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、および分子遺伝学のおかげで、世界保健機関（WHO）分類に従って再発/耐衝撃性B-Allの患者
- 13歳以上から65歳以上の年齢
- CSFで検出可能な白血病はありません（CNS-1）
- 臨床的に明白な神経症状のないCNS白血病（CNS-2;μLあたり5 WBC未満、細胞診が爆風に陽性です）
- クレアチニンクリアランス> 50 mL/min、血清総ビリルビン<5倍<5倍、左心室駆出率> 40％で定義される適切な臓器機能
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 平均寿命以上3か月
- 同種のHSCT後は、アクティブなGVHDの証拠がなく、免疫抑制を受けていない +100日以上でなければなりません
- 子どもの体重の女性患者は妊娠検査が陰性でなければならず、非常に効果的な避妊法を使用しています
- 男性患者は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準：
- CNS-3白血病の患者。
- 活性がん（B-All以外）。
- 重度の肺、心臓（NYHAクラスIII/IV、不整脈、AVブロック、制御されていない高血圧）、肝臓、または腎不全または重度の神経障害の証拠。
- 活性自己免疫疾患またはアトピー性アレルギーの存在。
- HIV血清学の陽性。
- 定量的ウイルスPCRアッセイによって証明されるように、活性肝炎またはC感染。
- 制御されていない敗血症
- 妊娠 /看護女性。
- 継続的なプレドニゾロン> 1mg/kg毎日または同等。
- 同種細胞療法の週、抗GVHD療法など、最近の4週間の化学療法免疫療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 CAR-Tセル
フルダラビンとシクロホスファミドのコンディショニング化学療法連隊が投与され、その後、静脈内投与されたCAR導入自家T細胞の単一注入が行われます。
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CD19 CAR-T細胞は、リンパ節化化学療法の完了後に投与されます。
患者は、シクロホスファミド250〜300 mg/m2/日IV（5日目、-4日目、-3日目）で構成されるリンパ節化化学療法を受けます。
患者は、フルダラビン25-30 mg/m2/日IVで構成されるリンパ節化化学療法を受けます（5日目、-4日目、-3日目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：参加者は、治療期間中に追跡され、予想される平均3か月です。
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全体的な応答率（ORR）は、WHO基準に従って、完全な応答（CR）および不完全な血液回収（CRI）を伴うCRとして定義されています。
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参加者は、治療期間中に追跡され、予想される平均3か月です。
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完全な応答（CR）
時間枠：12か月
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応答の基準（CRまたはCRI）が再発または進行の最初の文書に満たされた時間から定義された応答の期間。
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12か月
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血液回収が不完全なCR（CRI）。
時間枠：12か月
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応答の基準（CRまたはCRI）が再発または進行の最初の文書に満たされた時間から定義された応答の期間。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：12か月、24か月
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全生存（OS）は、治療から死亡日までの原因による時間として定義されています。
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12か月、24か月
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：12か月、24か月
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治療から客観的な白血病進行の最初の文書化までの時間として定義された進行性の生存（PFS）（進行性疾患を記録した白血病評価の日付）または原因による死亡に対する死亡。
進行は、NCCN基準に従ってBM生検またはCSF分析によって評価されます。
それは30日目とその後毎月、または臨床的に示されている場合は毎月評価されます。
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12か月、24か月
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次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：12か月、24か月
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次の治療（TTNT）までの時間（TTNT）は、次の治療の施設まで研究治療の終了として定義されました。
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12か月、24か月
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有害事象の割合
時間枠：30日
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有害事象の参加者の割合
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (推定)
2027年1月18日
研究の完了 (推定)
2027年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEP-2019-003
- FF-2019-138 (その他の識別子：UKM Medical Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。