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Intravenöse autologe CD19-CAR-T-Zellen für R/R B-All

22. Mai 2025 aktualisiert von: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Eine prospektive Phase II/ III prospektive, Open-Label

Dies handelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviert/refraktär
  • Alter zwischen ≥13 und ≤ 65 Jahren
  • Keine nachweisbare Leukämie im CSF (CNS-1)
  • ZNS-Leukämie ohne klinisch offensichtliche neurologische Symptome (CNS-2; mit <5 WBC pro μl und Zytologie-positiv für Explosions)
  • Angemessene Organfunktion wie definiert durch eine Kreatinin -Clearance> 50 ml/min, Serum Gesamtbilirubin <5 -mal so groß wie der Normalwert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion> 40%
  • ECOG -Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung> 3 Monate
  • Post allogene HSCT muss ≥ Tag +100 sein und keine Hinweise auf eine aktive GVHD und keine Immunsuppression erhalten
  • Weibliche Patienten im Alter von Kindern müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und haben hochwirksame Verhütungsmethoden
  • Männliche Patienten müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CNS-3-Leukämie.
  • Aktiver Krebs (außer B-All).
  • Nachweis schwerer Lungen, Herz (NYHA -Klasse III/IV, Arrhythmie, AV -Block, unkontrollierter Hypertonie), Leber oder Nierenversagen oder schwerer neurologischer Störung.
  • Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer atopischen Allergie.
  • HIV -Serologie -Positivität.
  • Aktive Hepatitis B oder C -Infektion, wie durch einen quantitativen viralen PCR -Assay belegt.
  • Unkontrollierte Sepsis
  • Schwanger / stillender weiblich.
  • Laufendes Prednisolon> 1mg/kg täglich oder gleichwertig.
  • Chemotherapie-Immuntherapie In den letzten 4 Wochen wie allogene Zelltherapiewochen, Anti-GVHD-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19 CAR-T-Zellen
Ein Konditionierungschemotherapieregiment aus Fludarabin und Cyclophosphamid wird verabreicht, gefolgt von einer einzigen Infusion von intravenös verabreichten autologen autologen autologen T -Zellen.
Biologisch: CD19 CAR-T-Zellen
CD19-CAR-T-Zellen werden nach Abschluss der Lymphodepletion-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten eine Lymphodepleting -Chemotherapie, die aus Cyclophosphamid 250 -300 mg/m2/Tag IV (Tag -5, Tag -4, Tag -3) besteht.
Arzneimittel: Fludarabine
Die Patienten erhalten eine Lymphodepleting -Chemotherapie, die aus Fludarabin 25-30 mg/m2/Tag IV (Tag -5, Tag -4, Tag -3) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten befolgt.
Gesamt -Ansprechrate (ORR) definiert als vollständige Antwort (CR) und CR mit unvollständiger Blutrückgewinnung (CRI) gemäß den WHO -Kriterien.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten befolgt.
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der Antwort, die aus dem Zeitpunkt definiert ist, an dem Kriterien für die Antwort (CR oder CRI) auf die erste Dokumentation des Rückfalls oder der Progression erfüllt werden.
12 Monate
CR mit unvollständiger Blutrückgewinnung (CRI).
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der Antwort, die aus dem Zeitpunkt definiert ist, an dem Kriterien für die Antwort (CR oder CRI) auf die erste Dokumentation des Rückfalls oder der Progression erfüllt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
12 Monate, 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Progression Free Survival (PFS) definiert als die Zeit von der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Leukämie -Fortschreitens (Datum der Leukämie -Bewertung unter Dokumentation fortschreitender Krankheiten) oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Die Progression wird durch BM -Biopsie oder CSF -Analyse gemäß den NCCN -Kriterien bewertet. Es wird am 30. Tag und monatlich danach oder früher, falls klinisch angegeben.
12 Monate, 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) definiert als Ende der Studienbehandlung bis zur Einrichtung der nächsten Therapie.
12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Gaia Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Andere Kennung: UKM Medical Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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