- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937544
Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for R/R B-ALL
2. Mai 2019 aktualisiert von: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia
A Phase II/III Prospective, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed/ Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
This is Phase II / III, Prospective, single arm, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed / Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Telefonnummer: +60391456450
- E-Mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrutierung
- UKM Medical Centre
-
Kontakt:
- S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Telefonnummer: +60391456450
- E-Mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
- Telefonnummer: +60391457709
- E-Mail: wanfariza@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed/refractory B-ALL in accordance with World Health Organization (WHO) classification by virtue of BM morphology, flow cytometry, cytogenetics and molecular genetics
- Age between ≥13 to ≤ 65 years
- No detectable leukaemia in the CSF (CNS-1)
- CNS leukaemia without clinically evident neurological symptoms (CNS-2; with <5 WBC per μL and cytology positive for blasts)
- Adequate organ function as defined by a creatinine clearance > 50 ml/min, serum total bilirubin < 5 times the normal value, left ventricular ejection fraction > 40%
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
- Post allogeneic HSCT must be ≥ Day +100 with no evidence of active GVHD and not receiving immunosuppression
- Female patients of child bearing age must have negative pregnancy test and is on highly effective contraception methods
- Male patients must use highly effective contraception methods
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS-3 leukaemia.
- Active cancer (other than B-ALL).
- Evidence of severe lung, heart (NYHA class III/IV, arrhythmia, AV block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder.
- Presence of active autoimmune disease or atopic allergy.
- HIV serology positivity.
- Active Hepatitis B or C infection as evidenced by quantitative viral PCR assay.
- Uncontrolled sepsis
- Pregnant / nursing female.
- Ongoing prednisolone > 1mg/kg daily or equivalent.
- Chemotherapy immunotherapy in the recent 4 weeks such as allogeneic cellular therapy weeks, anti-GVHD therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CD19 CAR-T CELLS
A conditioning chemotherapy regiment of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by a single infusion of CAR transduced autologous T cells administered intravenously.
|
CD19 CAR-T cells will be administered after completion of the chemotherapy.
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting Cyclophosphamide 250mg/m2/day IV(Day -5, Day -4, Day -3 ).
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting of Fludarabine 25mg/m2/day IV (Day -5, Day -4, Day -3 ).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Overall Response Rate (ORR) defined as Complete Response (CR) and CR with incomplete blood recovery (CRi) according to WHO criteria.
|
Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Complete response (CR)
Zeitfenster: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
CR with incomplete blood recovery (CRi).
Zeitfenster: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 12 Months, 24 Months
|
Overall Survival (OS) defined as the time from treatment to the date of death due to any cause.
|
12 Months, 24 Months
|
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 12 Months, 24 Months
|
Progression Free Survival (PFS) defined as the time from treatment to first documentation of objective leukemic progression (date of leukaemia assessment documenting progressive disease) or to death due to any cause.
Progression is assessed by BM biopsy or CSF analysis according to NCCN criteria.
It is assessed at Day 30 and monthly thereafter, or earlier if clinically indicated.
|
12 Months, 24 Months
|
Time to next treatment (TTNT)
Zeitfenster: 12 Months, 24 Months
|
Time To Next Treatment (TTNT) defined as the end of study treatment until the institution of the next therapy.
|
12 Months, 24 Months
|
Percentage of adverse events
Zeitfenster: 30 days
|
Percentage of participants with adverse events
|
30 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP-2019-003
- FF-2019-138 (Andere Kennung: UKM Medical Centre)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CD19 CAR-T CELLS
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom, B-ZellChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom, B-ZellChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungVaskulitis | Amyloidose | Autoimmunhämolytische Anämie | POEMS-SyndromChina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutierungRefraktäres B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes B-Zell-Lymphom | Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie | Refraktär bei chronischer lymphatischer LeukämieDeutschland
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Ting Chang, MDNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutierungAkute lymphatische Leukämie | Rückfall | CD19 positiv | FeuerfestChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-LymphomChina
-
Shanghai Tong Ren HospitalGracell Biotechnology Ltd.UnbekanntAuf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen bei rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-MalignomenB-Zell-Lymphom | B-Zell-Malignität | Akute lymphoblastische B-Zell-LeukämieChina