Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen autologinen CD19-CAR-T-solut R/R B-ALL: lle

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Vaiheen II/ III tulevaisuudennäkymä, avoin etikettitutkimus laskimonsisäisen autologisen CD19-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneille/ tulenkestäville B-akuteille lymfoblastista leukemiaa varten

Tämä on vaiheen II / III, mahdollinen, yksivarsi, avoin tarratutkimus laskimonsisäisten autologisten CD19-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneiden / tulenkestävän B-akuutin lymfoblastisen leukemian suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • UKM Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut/tulenkestävä B-All, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti BM-morfologian, virtaussytometrian, sytogenetiikan ja molekyyligenetiikan perusteella
  • Ikä välillä ≥13 - ≤ 65 vuotta
  • Ei havaittavissa olevaa leukemiaa CSF: ssä (CNS-1)
  • CNS-leukemia ilman kliinisesti ilmeisiä neurologisia oireita (CNS-2; <5 WBC / μl ja sytologian positiivinen räjähdykset)
  • Riittävä elinten funktio, sellaisena kuin se on määritelty kreatiniinin puhdistuma> 50 ml/min, seerumin kokonaisbilirubiini <5 -kertainen normaali arvo, vasemman kammion ejektiofraktio> 40%
  • ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Elinajanodote> 3 kuukautta
  • Allogeenisen HSCT: n jälkeisen HSCT: n on oltava ≥ päivä +100 ilman todisteita aktiivisesta GVHD: stä eikä immunosuppression vastaanottamista
  • Naispotilailla, joilla on lapsia kantavaa ikää, on oltava negatiivinen raskaustesti ja heillä
  • Miespotilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CNS-3-leukemia.
  • Aktiivinen syöpä (muut kuin B-ALL).
  • Todisteet vakavista keuhkoista, sydämestä (NYHA -luokka III/IV, rytmihäiriö, AV -lohko, hallitsematon verenpaine), maksa tai munuaisten vajaatoiminta tai vaikea neurologinen häiriö.
  • Aktiivisen autoimmuunisairauden tai atooppisen allergian läsnäolo.
  • HIV -serologian positiivisuus.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, kuten käy ilmi kvantitatiivisella virus -PCR -määrityksellä.
  • Hallitsematon sepsis
  • Raskaana / hoitotyön nainen.
  • Jatkuva prednisoloni> 1 mg/kg päivittäin tai vastaava.
  • Kemoterapian immunoterapia viimeaikaisissa 4 viikossa, kuten allogeeniset soluterapiaviikot, anti-GVHD-terapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19 CAR-T-solut
Annetaan fludarabiinin ja syklofosfamidin ilmastointikemoterapiaryhmä, jota seuraa yksittäisen laskimonsisäisesti annettujen autologisten T -solujen infuusio.
Biologinen: CD19 CAR-T-solut
CD19-CAR-T-solut annetaan lymfodepletion-kemoterapian valmistumisen jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
Potilaat saavat lymfode -kemoterapiaa, joka koostuu syklofosfamidista 250 -300 mg/m2/päivä IV (päivä -5, päivä -4, päivä -3).
Lääke: Fludarabiini
Potilaat saavat lymfode -kemoterapiaa, joka koostuu fludarabiinista 25-30 mg/m2/päivä IV (päivä -5, päivä -4, päivä -3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan, ja odotetaan keskiarvoa 3 kuukautta.
Kokonaisvaste (ORR), joka on määritelty täydelliseksi vasteksi (CR) ja CR: ksi, jolla on epätäydellinen veren talteenotto (CRI) WHO: n kriteerien mukaan.
Osallistujia seurataan hoidon ajan, ja odotetaan keskiarvoa 3 kuukautta.
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka on määritelty ajankohdasta, jolloin vastauskriteerit (CR tai CRI) täyttyy ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen dokumentointiin.
12 kuukautta
CR, jolla on epätäydellinen veren talteenotto (CRI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasteen kesto, joka on määritelty ajankohdasta, jolloin vastauskriteerit (CR tai CRI) täyttyy ensimmäiseen uusiutumisen tai etenemisen dokumentointiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohdasta hoidosta kuolemapäivään, minkä tahansa syyn vuoksi.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana hoidosta objektiivisen leukemian etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (progressiivisen taudin dokumentoinnin leukemian arviointi) tai minkä tahansa syyn vuoksi. Etenemistä arvioidaan BM -biopsialla tai CSF -analyysillä NCCN -kriteerien mukaisesti. Sitä arvioidaan sen jälkeen 30. päivänä ja kuukausittain tai aikaisemmin, jos kliinisesti ilmoitetaan.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT), joka on määritelty opiskeluhoidon lopuksi seuraavan hoidon instituutioon saakka.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Yhteistyökumppanit

Gaia Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Muu tunniste: UKM Medical Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa