Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás autológ CD19 CAR-T-sejtek R/R B-ALL-hez

2025. május 22. frissítette: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

II/ III. Fázisú prospektív, nyílt címke vizsgálat az intravénás autológ CD19 CAR-T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a relapszusos/ refrakter B-akut limfoblasztikus leukémia esetén

Ez a II / III. Fázisú, prospektív, egykarú, nyitott címkén végzett vizsgálat az intravénás autológ CD19 CAR-T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a relapszusos / refrakter B-akut limfoblasztikus leukémia esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • UKM Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Relapszusos/tűzálló B-mindenki az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozásával összhangban a BM morfológiája, az áramlási citometria, a citogenetika és a molekuláris genetika alapján
  • Az életkor ≥13 és ≤ 65 év között
  • Nincs kimutatható leukémia a CSF-ben (CNS-1)
  • CNS leukémia klinikailag nyilvánvaló neurológiai tünetek nélkül (CNS-2; <5 WBC / μL és citológia pozitív a robbantásokra)
  • Megfelelő szervfunkció, amelyet egy kreatinin -clearance> 50 ml/perc meghatározása szerint, a szérum teljes bilirubin <5 -szerese a normál értéknek, a bal kamrai kilökődés frakció> 40%
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • A várható élettartam> 3 hónap
  • Az allogén HSCT -nek ≥100 napnak kell lennie, és nincs bizonyíték az aktív GVHD -re, és nem kap immunszuppressziót
  • A gyermekkori életkorú női betegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerekkel foglalkoznak
  • A férfi betegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • CNS-3 leukémiában szenvedő betegek.
  • Aktív rák (a B-ALL kivételével).
  • A súlyos tüdő, a szív (NYHA III/IV.
  • Aktív autoimmun betegség vagy atópiás allergia jelenléte.
  • HIV -szerológiai pozitivitás.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés, amint azt a kvantitatív vírusos PCR -vizsgálat igazolja.
  • Ellenőrizetlen szepszis
  • Terhes / ápoló nő.
  • Folyamatban lévő prednizolon> 1 mg/kg napi vagy azzal egyenértékű.
  • A kemoterápiás immunterápia az utóbbi 4 hétben, például allogén sejtterápiás hetek, GVHD anti-GVHD terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19 CAR-T-sejtek
A fludarabin és a ciklofoszfamid kondicionáló kemoterápiás ezredét adják be, amelyet az intravénásan beadott CAR -transzdukált autológ T -sejtek egyetlen infúziója követ.
Biológiai: CD19 CAR-T-sejtek
A CD19 CAR-T-sejteket a limfodepletion kemoterápia befejezése után adják be.
Drog: Ciklofoszfamid
A betegek lymphodepleting kemoterápiát kapnak, amely 250 -300 mg/m2/m2/napi ciklofoszfamidból áll (-5 nap, -4 nap, -3 nap).
Drog: Fludarabin
A betegek lymphodepleting kemoterápiát kapnak, amely 25-30 mg/m2/napfludarabinból áll (IV. Nap, -5 nap, -4 nap, -3 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, a várható átlag 3 hónap.
Az általános válaszarány (ORR), amelyet teljes válaszként (CR) és CR -ként definiálnak, hiányos vér -visszanyeréssel (CRI) a WHO kritériumai szerint.
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, a várható átlag 3 hónap.
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartama, amelyet a válasz kritériumainak (CR vagy CRI) határoznak meg, a visszaesés vagy a progresszió első dokumentációjához.
12 hónap
CR hiányos vérképződéssel (CRI).
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartama, amelyet a válasz kritériumainak (CR vagy CRI) határoznak meg, a visszaesés vagy a progresszió első dokumentációjához.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
Az általános túlélés (OS) a kezeléstől a halál időpontjáig határozott időként határozható meg.
12 hónap, 24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezeléstől az objektív leukémiás progresszió első dokumentációjáig (a leukémia értékelésének dátuma a progresszív betegséget dokumentáló dátum) vagy a halálra vonatkozó okok miatt definiálva. A progressziót BM biopsziával vagy CSF elemzéssel értékelik az NCCN kritériumok szerint. A 30. napon és havonta, vagy azt követően, vagy korábban, ha klinikailag jelzik.
12 hónap, 24 hónap
Idő a következő kezeléshez (TTNT)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
A következő kezelésnek a (TTNT) ideje a vizsgálati kezelés végének a következő terápia intézményéig határozható meg.
12 hónap, 24 hónap
A káros események százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Malaysia

Együttműködők

Gaia Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Egyéb azonosító: UKM Medical Centre)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel