- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03937544
Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for R/R B-ALL
2 mai 2019 mis à jour par: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia
A Phase II/III Prospective, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed/ Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
This is Phase II / III, Prospective, single arm, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed / Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Numéro de téléphone: +60391456450
- E-mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- UKM Medical Centre
-
Contact:
- S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Numéro de téléphone: +60391456450
- E-mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
-
Contact:
- Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
- Numéro de téléphone: +60391457709
- E-mail: wanfariza@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed/refractory B-ALL in accordance with World Health Organization (WHO) classification by virtue of BM morphology, flow cytometry, cytogenetics and molecular genetics
- Age between ≥13 to ≤ 65 years
- No detectable leukaemia in the CSF (CNS-1)
- CNS leukaemia without clinically evident neurological symptoms (CNS-2; with <5 WBC per μL and cytology positive for blasts)
- Adequate organ function as defined by a creatinine clearance > 50 ml/min, serum total bilirubin < 5 times the normal value, left ventricular ejection fraction > 40%
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
- Post allogeneic HSCT must be ≥ Day +100 with no evidence of active GVHD and not receiving immunosuppression
- Female patients of child bearing age must have negative pregnancy test and is on highly effective contraception methods
- Male patients must use highly effective contraception methods
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS-3 leukaemia.
- Active cancer (other than B-ALL).
- Evidence of severe lung, heart (NYHA class III/IV, arrhythmia, AV block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder.
- Presence of active autoimmune disease or atopic allergy.
- HIV serology positivity.
- Active Hepatitis B or C infection as evidenced by quantitative viral PCR assay.
- Uncontrolled sepsis
- Pregnant / nursing female.
- Ongoing prednisolone > 1mg/kg daily or equivalent.
- Chemotherapy immunotherapy in the recent 4 weeks such as allogeneic cellular therapy weeks, anti-GVHD therapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CD19 CAR-T CELLS
A conditioning chemotherapy regiment of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by a single infusion of CAR transduced autologous T cells administered intravenously.
|
CD19 CAR-T cells will be administered after completion of the chemotherapy.
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting Cyclophosphamide 250mg/m2/day IV(Day -5, Day -4, Day -3 ).
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting of Fludarabine 25mg/m2/day IV (Day -5, Day -4, Day -3 ).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Délai: Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Overall Response Rate (ORR) defined as Complete Response (CR) and CR with incomplete blood recovery (CRi) according to WHO criteria.
|
Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Complete response (CR)
Délai: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
CR with incomplete blood recovery (CRi).
Délai: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Délai: 12 Months, 24 Months
|
Overall Survival (OS) defined as the time from treatment to the date of death due to any cause.
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12 Months, 24 Months
|
Progression free survival (PFS)
Délai: 12 Months, 24 Months
|
Progression Free Survival (PFS) defined as the time from treatment to first documentation of objective leukemic progression (date of leukaemia assessment documenting progressive disease) or to death due to any cause.
Progression is assessed by BM biopsy or CSF analysis according to NCCN criteria.
It is assessed at Day 30 and monthly thereafter, or earlier if clinically indicated.
|
12 Months, 24 Months
|
Time to next treatment (TTNT)
Délai: 12 Months, 24 Months
|
Time To Next Treatment (TTNT) defined as the end of study treatment until the institution of the next therapy.
|
12 Months, 24 Months
|
Percentage of adverse events
Délai: 30 days
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Percentage of participants with adverse events
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Première publication (Réel)
3 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2019-003
- FF-2019-138 (Autre identifiant: UKM Medical Centre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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