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Cellules intraveineuses CD19 CD19 CD19 pour R / R B-ALL

22 mai 2025 mis à jour par: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Une étude prospective de phase II / III ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19 autologues CD19 intraveineuses pour la leucémie lymphoblastique b-aiguë rechute / réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase II / III, prospective, un seul bras, un étiquette ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD19 CD19 autologues intraveineuses pour la leucémie lymphoblastique b-aiguë rechute / réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Recrutement
        • UKM Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de B-All en rechute / réfractaire conformément à la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en vertu de la morphologie BM, de la cytométrie en flux, de la cytogénétique et de la génétique moléculaire
  • Âge entre ≥13 et ≤ 65 ans
  • Aucune leucémie détectable dans le LCR (CNS-1)
  • Leucémie du SNC sans symptômes neurologiques cliniquement évidents (CNS-2; avec <5 WBC par μl et cytologie positive pour les explosions)
  • Fonction d'organe adéquate telle que définie par une clairance de créatinine> 50 ml / min, bilirubine totale sérique <5 fois la valeur normale, fraction d'éjection ventriculaire gauche> 40%
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie> 3 mois
  • La HSCT post-allogénique doit être ≥ Day +100 sans aucune preuve de GVHD actif et de ne pas recevoir d'immunosuppression
  • Les patients atteints de l'âge de l'enfant doivent subir un test de grossesse négatif et sont sur des méthodes de contraception très efficaces
  • Les patients masculins doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie CNS-3.
  • Cancer actif (autre que B-ALL).
  • Preuve de poumon sévère, de cœur (NYHA classe III / IV, arythmie, bloc AV, hypertension incontrôlée), insuffisance hépatique ou rénale ou trouble neurologique sévère.
  • Présence d'une maladie auto-immune active ou d'une allergie atopique.
  • Positivité de la sérologie du VIH.
  • Infection active à l'hépatite B ou C, comme en témoigne le test de PCR viral quantitatif.
  • Septicémie non contrôlée
  • Femelle enceinte / allaitante.
  • Prednisolone en cours> 1 mg / kg par jour ou équivalent.
  • Immunothérapie de chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines telles que les semaines de thérapie cellulaire allogénique, la thérapie anti-GVHD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CD19 CAR-T
Un régiment de chimiothérapie de conditionnement de la fludarabine et du cyclophosphamide sera administré, suivi d'une seule perfusion de cellules T autologues transduites par la CAR, administrées par voie intraveineuse.
Biologique: Cellules CD19 CAR-T
Les cellules CD19 CAR-T seront administrées après la fin de la chimiothérapie de la lymphodeplétion.
Médicament: Cyclophosphamide
Les patients recevront une chimiothérapie lymphodepleting composée de cyclophosphamide 250 - 300 mg / m2 / jour IV (jour -5, jour -4, jour -3).
Médicament: Fludarabine
Les patients recevront une chimiothérapie lymphodepleting composée de fludarabine 25-30 mg / m2 / jour IV (jour -5, jour -4, jour -3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée du traitement, avec une moyenne attendue de 3 mois.
Le taux de réponse global (ORR) défini comme une réponse complète (CR) et CR avec une récupération du sang incomplète (CRI) selon les critères de l'OMS.
Les participants seront suivis pendant la durée du traitement, avec une moyenne attendue de 3 mois.
Réponse complète (CR)
Délai: 12 mois
La durée de réponse définie à partir du moment où les critères de réponse (CR ou CRI) sont respectés à la première documentation de la rechute ou de la progression.
12 mois
CR avec récupération de sang incomplète (CRI).
Délai: 12 mois
La durée de réponse définie à partir du moment où les critères de réponse (CR ou CRI) sont respectés à la première documentation de la rechute ou de la progression.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois, 24 mois
La survie globale (OS)) définie comme l'heure du traitement à la date de décès en raison de toute cause.
12 mois, 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois, 24 mois
La survie libre de progression (PFS) définie comme le temps du traitement à la première documentation de la progression leucémique objective (date de l'évaluation de la leucémie documentant les maladies progressives) ou à la mort en raison de toute cause. La progression est évaluée par la biopsie BM ou l'analyse du LCR selon les critères du NCCN. Il est évalué au jour 30 et mensuel par la suite, ou plus tôt s'il est cliniquement indiqué.
12 mois, 24 mois
Temps pour le prochain traitement (TTNT)
Délai: 12 mois, 24 mois
Le temps de traitement suivant (TTNT) a défini comme le traitement de fin de l'étude jusqu'à l'institution de la prochaine thérapie.
12 mois, 24 mois
Pourcentage d'événements indésirables
Délai: 30 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Collaborateurs

Gaia Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

18 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Autre identifiant: UKM Medical Centre)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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