Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs autolog CD19 CAR-T-celler for R/R B-ALL

22. mai 2025 oppdatert av: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

En fase II/ III prospektiv, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av intravenøs autolog CD19 CAR-T-celler for tilbakefall/ ildfast B-akutt lymfoblastisk leukemi

Dette er fase II / III, prospektiv, enkeltarm, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av intravenøs autolog CD19 CAR-T-celler for tilbakefall / ildfast B-akutt lymfoblastisk leukemi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall/ildfast B-ALL i samsvar med Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering i kraft av BM-morfologi, flytcytometri, cytogenetikk og molekylær genetikk
  • Alder mellom ≥13 til ≤ 65 år
  • Ingen påvisbar leukemi i CSF (CNS-1)
  • CNS-leukemi uten klinisk tydelige nevrologiske symptomer (CNS-2; med <5 WBC per μL og cytologi positivt for sprengninger)
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av en kreatininclearance> 50 ml/min, serum total bilirubin <5 ganger normalverdien, venstre ventrikkelutviklingsfraksjon> 40%
  • ECOG ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder> 3 måneder
  • Post allogen HSCT må være ≥ dag +100 uten bevis for aktiv GVHD og ikke motta immunsuppresjon
  • Kvinnelige pasienter i barnelager må ha negativ graviditetstest og er på svært effektive prevensjonsmetoder
  • Mannlige pasienter må bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med CNS-3 leukemi.
  • Aktiv kreft (annet enn B-all).
  • Bevis for alvorlig lunge, hjerte (NYHA klasse III/IV, arytmi, AV -blokk, ukontrollert hypertensjon), lever eller nyresvikt eller alvorlig nevrologisk lidelse.
  • Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller atopisk allergi.
  • HIV -serologi positivitet.
  • Aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon som det fremgår av kvantitativ viral PCR -analyse.
  • Ukontrollert sepsis
  • Gravid / sykepleier kvinne.
  • Pågående prednisolon> 1 mg/kg daglig eller tilsvarende.
  • Kjemoterapi immunoterapi de siste 4 ukene som allogen cellulær terapi uker, anti-GVHD-terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR-T-celler
Et kondisjonering av cellegiftregiment av fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av en enkelt infusjon av CAR -transdusert autologe T -celler som administreres intravenøst.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T-celler vil bli administrert etter fullføring av lymfodepletion cellegift.
Legemiddel: Syklofosfamid
Pasienter vil få lymfodepletterende cellegift bestående av cyklofosfamid 250 -300 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).
Legemiddel: Fludarabin
Pasientene vil få lymfodepletterende cellegift bestående av fludarabin 25-30 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen, med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder.
Generell responsrate (ORR) definert som fullstendig respons (CR) og CR med ufullstendig blodgjenvinning (CRI) i henhold til WHO -kriterier.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen, med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder.
Komplett respons (CR)
Tidsramme: 12 måneder
Responsens varighet definert fra det tidspunktet kriterier for respons (CR eller CRI) blir oppfylt til den første dokumentasjonen av tilbakefall eller progresjon.
12 måneder
CR med ufullstendig blodgjenvinning (CRI).
Tidsramme: 12 måneder
Responsens varighet definert fra det tidspunktet kriterier for respons (CR eller CRI) blir oppfylt til den første dokumentasjonen av tilbakefall eller progresjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Totalt overlevelse (OS) definert som tiden fra behandling til dødsdato på grunn av enhver årsak.
12 måneder, 24 måneder
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra behandling til første dokumentasjon av objektiv leukemisk progresjon (dato for leukemi vurdering som dokumenterer progressiv sykdom) eller til død på grunn av enhver årsak. Progresjon blir vurdert ved BM -biopsi eller CSF -analyse i henhold til NCCN -kriterier. Det blir vurdert på dag 30 og månedlig deretter, eller tidligere hvis klinisk indikert.
12 måneder, 24 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Tid til neste behandling (TTNT) definert som slutten av studiebehandlingen frem til institusjonen for neste terapi.
12 måneder, 24 måneder
Prosentandel av bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Gaia Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Annen identifikator: UKM Medical Centre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere