Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs autolog CD19 CAR-T-celler til R/R B-ALL

22. maj 2025 opdateret af: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

En fase II/ III prospektiv, åben etiketundersøgelse til evaluering

Dette er fase II / III, prospektiv, enkelt arm, åben etiketundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af intravenøs autolog CD19 CAR-T-celler til tilbagefald / ildfast B-akut lymfoblastisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagefaldt/ildfast B-ALL i overensstemmelse med verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering i kraft af BM-morfologi, flowcytometri, cytogenetik og molekylær genetik
  • Alder mellem ≥13 til ≤ 65 år
  • Ingen påviselig leukæmi i CSF (CNS-1)
  • CNS leukæmi uden klinisk tydelige neurologiske symptomer (CNS-2; med <5 WBC pr. Μl og cytologi positivt for sprængninger)
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af en kreatinin -clearance> 50 ml/min, serum total bilirubin <5 gange den normale værdi, venstre ventrikulær ejektionsfraktion> 40%
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Forventet levealder> 3 måneder
  • Post allogen HSCT skal være ≥ dag +100 uden bevis for aktiv GVHD og ikke modtage immunsuppression
  • Kvindelige patienter i børnebærende alder skal have negativ graviditetstest og er på meget effektive præventionsmetoder
  • Mandlige patienter skal bruge meget effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CNS-3 leukæmi.
  • Aktiv kræft (bortset fra B-ALL).
  • Bevis for svær lunge, hjerte (NYHA klasse III/IV, arytmi, AV -blok, ukontrolleret hypertension), lever eller nyresvigt eller alvorlig neurologisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom eller atopisk allergi.
  • HIV -serologi -positivitet.
  • Aktiv hepatitis B- eller C -infektion, som det fremgår af kvantitativ viral PCR -assay.
  • Ukontrolleret sepsis
  • Gravid / sygeplejerske kvinde.
  • Løbende prednisolon> 1 mg/kg dagligt eller tilsvarende.
  • Kemoterapiimmunoterapi i de seneste 4 uger, såsom allogen cellulær terapi-uger, anti-GVHD-terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19 CAR-T-celler
Et konditionering af kemoterapiregiment af fludarabin og cyclophosphamid administreres efterfulgt af en enkelt infusion af biltransducerede autologe T -celler administreret intravenøst.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T-celler administreres efter afslutningen af ​​lymfodepletion kemoterapi.
Medicin: Cyclophosphamid
Patienter vil modtage lymfodepleterende kemoterapi bestående af cyclophosphamid 250 -300 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).
Medicin: Fludarabin
Patienter vil modtage lymfodepleterende kemoterapi bestående af fludarabin 25-30 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i behandlingsvarigheden med et forventet gennemsnit på 3 måneder.
Den samlede responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) og CR med ufuldstændig blodgenvinding (CRI) i henhold til WHO -kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt i behandlingsvarigheden med et forventet gennemsnit på 3 måneder.
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af respons defineret fra det tidspunkt, hvor kriterierne for respons (CR eller CRI) er opfyldt til den første dokumentation af tilbagefald eller progression.
12 måneder
CR med ufuldstændig blodgenvinding (CRI).
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af respons defineret fra det tidspunkt, hvor kriterierne for respons (CR eller CRI) er opfyldt til den første dokumentation af tilbagefald eller progression.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Overordnet overlevelse (OS) defineret som tiden fra behandling til dødsdato på grund af enhver årsag.
12 måneder, 24 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Progression Free Survival (PFS) defineret som tiden fra behandling til første dokumentation af objektiv leukæmisk progression (dato for leukæmi -vurdering, der dokumenterer progressiv sygdom) eller til død på grund af nogen årsag. Progression vurderes ved BM -biopsi eller CSF -analyse i henhold til NCCN -kriterier. Det vurderes på dag 30 og månedligt derefter, eller tidligere, hvis klinisk angivet.
12 måneder, 24 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) defineret som afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil institutionen for den næste terapi.
12 måneder, 24 måneder
Procentdel af bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Gaia Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Anden identifikator: UKM Medical Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldt B akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med CD19 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner