- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03937544
Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for R/R B-ALL
2 de maio de 2019 atualizado por: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia
A Phase II/III Prospective, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed/ Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
This is Phase II / III, Prospective, single arm, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed / Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Número de telefone: +60391456450
- E-mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- UKM Medical Centre
-
Contato:
- S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Número de telefone: +60391456450
- E-mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
-
Contato:
- Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
- Número de telefone: +60391457709
- E-mail: wanfariza@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed/refractory B-ALL in accordance with World Health Organization (WHO) classification by virtue of BM morphology, flow cytometry, cytogenetics and molecular genetics
- Age between ≥13 to ≤ 65 years
- No detectable leukaemia in the CSF (CNS-1)
- CNS leukaemia without clinically evident neurological symptoms (CNS-2; with <5 WBC per μL and cytology positive for blasts)
- Adequate organ function as defined by a creatinine clearance > 50 ml/min, serum total bilirubin < 5 times the normal value, left ventricular ejection fraction > 40%
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
- Post allogeneic HSCT must be ≥ Day +100 with no evidence of active GVHD and not receiving immunosuppression
- Female patients of child bearing age must have negative pregnancy test and is on highly effective contraception methods
- Male patients must use highly effective contraception methods
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS-3 leukaemia.
- Active cancer (other than B-ALL).
- Evidence of severe lung, heart (NYHA class III/IV, arrhythmia, AV block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder.
- Presence of active autoimmune disease or atopic allergy.
- HIV serology positivity.
- Active Hepatitis B or C infection as evidenced by quantitative viral PCR assay.
- Uncontrolled sepsis
- Pregnant / nursing female.
- Ongoing prednisolone > 1mg/kg daily or equivalent.
- Chemotherapy immunotherapy in the recent 4 weeks such as allogeneic cellular therapy weeks, anti-GVHD therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CD19 CAR-T CELLS
A conditioning chemotherapy regiment of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by a single infusion of CAR transduced autologous T cells administered intravenously.
|
CD19 CAR-T cells will be administered after completion of the chemotherapy.
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting Cyclophosphamide 250mg/m2/day IV(Day -5, Day -4, Day -3 ).
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting of Fludarabine 25mg/m2/day IV (Day -5, Day -4, Day -3 ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Prazo: Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Overall Response Rate (ORR) defined as Complete Response (CR) and CR with incomplete blood recovery (CRi) according to WHO criteria.
|
Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Complete response (CR)
Prazo: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
CR with incomplete blood recovery (CRi).
Prazo: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Prazo: 12 Months, 24 Months
|
Overall Survival (OS) defined as the time from treatment to the date of death due to any cause.
|
12 Months, 24 Months
|
Progression free survival (PFS)
Prazo: 12 Months, 24 Months
|
Progression Free Survival (PFS) defined as the time from treatment to first documentation of objective leukemic progression (date of leukaemia assessment documenting progressive disease) or to death due to any cause.
Progression is assessed by BM biopsy or CSF analysis according to NCCN criteria.
It is assessed at Day 30 and monthly thereafter, or earlier if clinically indicated.
|
12 Months, 24 Months
|
Time to next treatment (TTNT)
Prazo: 12 Months, 24 Months
|
Time To Next Treatment (TTNT) defined as the end of study treatment until the institution of the next therapy.
|
12 Months, 24 Months
|
Percentage of adverse events
Prazo: 30 days
|
Percentage of participants with adverse events
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2019-003
- FF-2019-138 (Outro identificador: UKM Medical Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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