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Células CD19-T autólogas intravenosas para r/r b-all

22 de maio de 2025 atualizado por: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Um estudo prospectivo e prospectivo de fase II/ III para avaliar a segurança e a eficácia de células autólogas CD19 autólogas intravenosas para leucemia linfoblástica B-aguda recidiva/ refratária

Esta é a Fase II / III, prospectiva, braço único, estudo de etiqueta aberta para avaliar a segurança e a eficácia de células autólogas CD19 autólogas intravenosas para leucemia linfoblástica recaída / refratária B-aguda

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com B-All recidivado/refratário de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) em virtude da morfologia da BM, citometria de fluxo, citogenética e genética molecular
  • Idade entre ≥13 a ≤ 65 anos
  • Sem leucemia detectável no LCR (CNS-1)
  • Leucemia do SNC sem sintomas neurológicos clinicamente evidentes (CNS-2; com <5 WBC por μl e citologia positiva para explosões)
  • Função de órgãos adequados, conforme definido por uma depuração da creatinina> 50 ml/min, bilirrubina total sérica <5 vezes o valor normal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo> 40%
  • Status de desempenho do ECOG ≤ 2
  • Expectativa de vida> 3 meses
  • Pós -TCTH alogênico deve ser ≥ dia +100, sem evidência de GVHD ativo e não receber imunossupressão
  • Pacientes do sexo feminino com idade infantil devem ter um teste negativo de gravidez e está em métodos de contracepção altamente eficazes
  • Pacientes do sexo masculino devem usar métodos de contracepção altamente eficazes

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com leucemia do SNC-3.
  • Câncer ativo (exceto B-All).
  • Evidências de pulmão grave, coração (NYHA classe III/IV, arritmia, bloco AV, hipertensão descontrolada), fígado ou insuficiência renal ou distúrbio neurológico grave.
  • Presença de doença autoimune ativa ou alergia atópica.
  • Positividade da sorologia do HIV.
  • A infecção ativa da hepatite B ou C, como evidenciado pelo ensaio quantitativo de PCR viral.
  • Sepse não controlada
  • Fêmea grávida / de enfermagem.
  • Prednisolona em andamento> 1mg/kg diariamente ou equivalente.
  • Imunoterapia com quimioterapia nas últimas 4 semanas, como semanas de terapia celular alogênica, terapia anti-GVHD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CD19 CAR-T
Um regimento de quimioterapia de condicionamento de fludarabina e ciclofosfamida será administrado, seguido por uma única infusão de células T autólogas transduzidas por carros administradas por via intravenosa.
Biológico: Células CD19 CAR-T
As células CD19 CAR-T serão administradas após a conclusão da quimioterapia de Lymphodepleção.
Medicamento: Ciclofosfamida
Os pacientes receberão quimioterapia linfodepleting que consiste em ciclofosfamida 250 -300 mg/m2/dia IV (dia -5, dia -4, dia -3).
Medicamento: Fludarabina
Os pacientes receberão quimioterapia linfodepleting que consiste em fludarabina 25-30 mg/m2/dia IV (dia -5, dia -4, dia -3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Os participantes serão seguidos durante o tratamento, com uma média esperada de 3 meses.
Taxa geral de resposta (ORR) definida como resposta completa (CR) e CR com recuperação de sangue incompleta (CRI) de acordo com os critérios da OMS.
Os participantes serão seguidos durante o tratamento, com uma média esperada de 3 meses.
Resposta completa (CR)
Prazo: 12 meses
A duração da resposta definida a partir do momento em que os critérios de resposta (CR ou CRI) são atendidos na primeira documentação de recaída ou progressão.
12 meses
CR com recuperação de sangue incompleta (CRI).
Prazo: 12 meses
A duração da resposta definida a partir do momento em que os critérios de resposta (CR ou CRI) são atendidos na primeira documentação de recaída ou progressão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 12 meses, 24 meses
A sobrevivência geral (OS) definida como o tempo do tratamento até a data da morte devido a qualquer causa.
12 meses, 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses, 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo do tratamento até a primeira documentação da progressão leucêmica objetiva (data da avaliação da leucemia que documenta doenças progressivas) ou até a morte devido a qualquer causa. A progressão é avaliada por biópsia da BM ou análise do CSF ​​de acordo com os critérios da NCCN. É avaliado no dia 30 e mensalmente, posteriormente, ou mais cedo, se clinicamente indicado.
12 meses, 24 meses
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 12 meses, 24 meses
Hora para o próximo tratamento (TTNT) definido como o fim do tratamento do estudo até a instituição da próxima terapia.
12 meses, 24 meses
Porcentagem de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Gaia Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Outro identificador: UKM Medical Centre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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