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R/R B-ALL에 대한 정맥 내자가 CD19 CAR-T 세포

2025년 5월 22일 업데이트: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

재발/ 내화성 B- 급증 림프 모세포 백혈병에 대한 정맥 내자가 CD19 CAR-T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기위한 상 II/ III의 개방형 라벨 연구.

이것은 재발 / 불응 성 습관 림프 모구 백혈병에 대한 정맥 내자가 CD19 CAR-T 세포의 안전성 및 효능을 평가하기위한 상 II / III, 전향 적, 단일 암, 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • UKM Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • BM 형태, 유세포 분석법, 세포 유전학 및 분자 유전학으로 인해 세계 보건기구 (WHO) 분류에 따라 재발/내화 B-ALL 환자
  • ≥13에서 ≤ 65 세 사이입니다
  • CSF에서 검출 가능한 백혈병 없음 (CNS-1)
  • 임상 적으로 명백한 신경 학적 증상이없는 CNS 백혈병 (CNS-2; μL 당 <5 WBC 및 폭발에 대해 양성)
  • 크레아티닌 클리어런스> 50 ml/min, 혈청 총 빌리루빈에 의해 정의 된 적절한 장기 기능 정상 값의 5 배, 좌심실 배출 분율> 40%
  • ECOG 성능 상태 ≤ 2
  • 기대 수명> 3 개월
  • 후 동종 HSCT는 활성 GVHD의 증거가없고 면역 억제를받지 않으면 서 +100이어야합니다.
  • 아동 베어링 연령의 여성 환자
  • 남성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다

제외 기준 :

  • CNS-3 백혈병 환자.
  • 활성 암 (B-ALL 이외).
  • 심한 폐, 심장 (NYHA 클래스 III/IV, 부정맥, AV 블록, 제어되지 않은 고혈압), 간, 신부전 또는 심각한 신경 학적 장애의 증거.
  • 활성자가 면역 질환 또는 아토피 알레르기의 존재.
  • HIV 혈청학 양성.
  • 정량적 바이러스 성 PCR 분석에 의해 입증 된 활성 B 또는 C 감염.
  • 통제되지 않은 패혈증
  • 임신 / 간호 여성.
  • 진행중인 프레드니솔론> 1mg/kg 매일 또는 이와 동등한.
  • 동종 세포 요법 주, 항 -GVHD 요법과 같은 최근 4 주 동안의 화학 요법 면역 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19 CAR-T 세포
플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드의 컨디셔닝 화학 요법 요법에이어서, 정맥 내 투여 된 CAR 형질 도입자자가 T 세포의 단일 주입이 이어질 것이다.
생물학적: CD19 CAR-T 세포
CD19 CAR-T 세포는 림프 형성 화학 요법이 완료된 후에 투여 될 것이다.
의약품: 사이클로 포스 파 미드
환자는 사이클로 포스 파 미드 250-300 mg/m2/일 IV (-5 일 -5 일 -4 일 -3 일)로 구성된 림프 포도 화학 요법을 받게됩니다.
의약품: Fludarabine
환자는 플루다 라빈 25-30 mg/m2/일 IV (일 -5 일, -4 일, -3 일)로 구성된 림프 형성 화학 요법을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 참가자는 예상 평균 3 개월의 치료 기간 동안 추적됩니다.
WHO 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 및 불완전한 혈액 회복 (CRI)으로 정의 된 전체 응답 속도 (ORR).
참가자는 예상 평균 3 개월의 치료 기간 동안 추적됩니다.
완전한 응답 (CR)
기간: 12 개월
응답 기준 (CR 또는 CRI)이 재발 또는 진행의 첫 번째 문서로 충족되는 시간부터 정의 된 응답 기간.
12 개월
불완전한 혈액 회복 (CRI)이있는 CR.
기간: 12 개월
응답 기준 (CR 또는 CRI)이 재발 또는 진행의 첫 번째 문서로 충족되는 시간부터 정의 된 응답 기간.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 12 개월, 24 개월
전반적인 생존 (OS)은 어떤 원인으로 인해 치료에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월, 24 개월
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 12 개월, 24 개월
진행 자유 생존 (PFS)은 객관적인 백혈병 진행의 치료에서 첫 번째 문서화 (진보적 질병을 문서화하는 백혈병 평가 날짜) 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행은 NCCN 기준에 따라 BM 생검 또는 CSF 분석에 의해 평가된다. 30 일 및 그 이후에 월별 또는 임상 적으로 지시 된 경우 더 일찍 평가됩니다.
12 개월, 24 개월
다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 12 개월, 24 개월
다음 치료의 기관이 될 때까지 연구 치료 종료로 정의 된 다음 치료 시간 (TTNT).
12 개월, 24 개월
부작용의 백분율
기간: 30 일
부작용이있는 참가자의 비율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

협력자

Gaia Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (기타 식별자: UKM Medical Centre)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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