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静脉注射自体CD19 CAR-T细胞用于R/R B-ALL

2025年5月22日 更新者：Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid、National University of Malaysia

II/ III期前瞻性，开放标签研究，以评估静脉自体CD19 CAR-T细胞的安全性和功效

这是II / III期，前瞻性，单臂开放标签研究，以评估静脉自体CD19 CAR-T细胞的安全性和功效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • 招聘中
        • UKM Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织（WHO）的复发/难治性B-全部患者（WHO）通过BM形态，流式细胞仪，细胞遗传学和分子遗传学分类
  • 年龄≥13至≤65岁
  • CSF（CNS-1）中没有可检测的白血病
  • CNS白血病没有临床明显的神经系统症状（CNS-2；每μL<5 WBC，爆炸阳性的细胞学呈阳性）
  • 足够的器官功能由肌酐清除率> 50 mL/min，血清总胆红素<正态值的5倍，左心室射血分数> 40％
  • ECOG性能状态≤2
  • 预期寿命> 3个月
  • 张贴同种异体HSCT必须≥天+100，没有活性GVHD的证据，也没有接受免疫抑制
  • 儿童携带年龄的女性患者必须具有负妊娠试验，并且正在采用高效避孕方法
  • 男性患者必须使用高效的避孕方法

排除标准：

  • CNS-3白血病患者。
  • 活跃的癌症（除了B-all）。
  • 严重肺，心脏（NYHA III/IV，心律不齐，AV块，不受控制的高血压），肝或肾衰竭或严重神经系统疾病的证据。
  • 存在主动自身免疫性疾病或特应过敏。
  • HIV血清学阳性。
  • 活性丙型肝炎或C感染如定量病毒PCR测定所证明的那样。
  • 不受控制的败血症
  • 怀孕 /哺乳女性。
  • 每天持续的泼尼松龙> 1mg/kg或同等。
  • 在最近4周内的化学疗法免疫疗法，例如同种异体细胞治疗周，抗GVHD疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD19 CAR-T细胞
氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗团将被施用，然后单次输注CAR转导的自体T细胞，静脉内给药。
生物：CD19 CAR-T细胞
CD19 CAR-T细胞将在完成淋巴结化化疗后施用。
药品：环磷酰胺
患者将接受由环磷酰胺250-300 mg/m2/day IV（天-5，第-4天，第-3天）组成的淋巴结疗法。
药品：氟达拉滨
患者将接受由氟达拉滨25-30 mg/m2/day IV（天-5，第-4天，第-3天）组成的淋巴结疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：在治疗期间，将遵循参与者，预期平均3个月。
根据WHO标准，总体应答率（ORR）定义为完全反应（CR）和CR不完全回收（CRI）。
在治疗期间，将遵循参与者，预期平均3个月。
完全响应（CR）
大体时间：12个月
从响应标准（CR或CRI）符合第一个复发或进展的文档时，定义的响应持续时间。
12个月
CR不完全恢复（CRI）。
大体时间：12个月
从响应标准（CR或CRI）符合第一个复发或进展的文档时，定义的响应持续时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：12个月，24个月
总体生存（OS）定义为由于任何原因而导致死亡日期的时间。
12个月，24个月
无进展生存（PFS）
大体时间：12个月，24个月
自由生存（PFS）定义为从治疗到第一文档的时间，目的白细胞进展（白血病评估日期记录了进行性疾病的日期）或由于任何原因而导致死亡。 根据NCCN标准，通过BM活检或CSF分析评估进展。 它在第30天和此后每月进行评估，或者在临床指示的情况下进行评估。
12个月，24个月
下一次治疗的时间（TTNT）
大体时间：12个月，24个月
下一次治疗（TTNT）定义为研究治疗的终结时间，直到下一次治疗的制度为止。
12个月，24个月
不利事件的百分比
大体时间：30天
有不良事件的参与者的百分比
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Malaysia

合作者

Gaia Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月19日

初级完成 (估计的)

2027年1月18日

研究完成 (估计的)

2027年3月18日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (其他标识符：UKM Medical Centre)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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