Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze autologe CD19 CAR-T-cellen voor R/R B-ALL

22 mei 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Een fase II/ III prospectieve, open labelstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intraveneuze autologe autologe CD19 CAR-T-cellen voor recidiverende/ refractaire B-acute lymfatische leukemie

Dit is fase II / III, prospectieve, open labelstudie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze autologe CD19 CAR-T-cellen te evalueren voor relapsed / refractaire B-acute lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende/refractaire B-ALL in overeenstemming met de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op grond van BM-morfologie, flowcytometrie, cytogenetica en moleculaire genetica
  • Leeftijd tussen ≥13 tot ≤ 65 jaar
  • Geen detecteerbare leukemie in de CSF (CNS-1)
  • CNS leukemie zonder klinisch duidelijke neurologische symptomen (CNS-2; met <5 WBC per μL en cytologie positief voor explosies)
  • Adequate orgelfunctie zoals gedefinieerd door een creatinine -klaring> 50 ml/min, serum totaal bilirubine <5 keer de normale waarde, linker ventriculaire ejectiefractie> 40%
  • ECOG -prestatiestatus ≤ 2
  • Levensverwachting> 3 maanden
  • Post allogene HSCT moet ≥ dag +100 zijn zonder bewijs van actieve GVHD en geen immunosuppressie ontvangen
  • Vrouwelijke patiënten met een kinderleeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en heeft een zeer effectieve anticonceptiemethoden
  • Mannelijke patiënten moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CNS-3 leukemie.
  • Actieve kanker (anders dan B-all).
  • Bewijs van ernstige long, hart (NYHA Klasse III/IV, aritmie, AV -blok, ongecontroleerde hypertensie), lever of nierfalen of ernstige neurologische stoornis.
  • Aanwezigheid van actieve auto -immuunziekte of atopische allergie.
  • HIV -serologie Positiviteit.
  • Actieve hepatitis B of C -infectie zoals blijkt uit kwantitatieve virale PCR -test.
  • Ongecontroleerde sepsis
  • Zwangere / verpleegkundige vrouw.
  • Doorlopende prednisolon> 1 mg/kg dagelijks of gelijkwaardig.
  • Chemotherapie-immunotherapie in de afgelopen 4 weken zoals allogene cellulaire therapieweken, anti-GVHD-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19 CAR-T-cellen
Een conditionerend chemotherapie -regiment van fludarabine en cyclofosfamide zal worden toegediend, gevolgd door een enkele infusie van CAR -getransduceerde autologe T -cellen die intraveneus zijn toegediend.
Biologisch: CD19 CAR-T-cellen
CD19 CAR-T-cellen worden toegediend na voltooiing van de lymfodepletiechemotherapie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Patiënten ontvangen lymfodepleting chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide 250 -300 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).
Geneesmiddel: Fludarabine
Patiënten ontvangen lymfodepletchemotherapie bestaande uit fludarabine 25-30 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, met een verwacht gemiddelde van 3 maanden.
Algemene responspercentage (ORR) gedefinieerd als volledige respons (CR) en CR met onvolledig bloedherstel (CRI) volgens WHO -criteria.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, met een verwacht gemiddelde van 3 maanden.
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de respons gedefinieerd vanaf het moment waarop criteria voor respons (CR of CRI) worden voldaan aan de eerste documentatie van terugval of progressie.
12 maanden
CR met onvolledig bloedherstel (CRI).
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de respons gedefinieerd vanaf het moment waarop criteria voor respons (CR of CRI) worden voldaan aan de eerste documentatie van terugval of progressie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Algemene overleving (OS) gedefinieerd als de tijd van behandeling tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
12 maanden, 24 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Progression Free Survival (PFS) gedefinieerd als de tijd van behandeling tot eerste documentatie van objectieve leukemische progressie (datum van leukemiebeoordeling die de progressieve ziekte documenteert) of tot overlijden vanwege enige oorzaak. Progressie wordt beoordeeld door BM -biopsie of CSF -analyse volgens NCCN -criteria. Het wordt beoordeeld op dag 30 en daarna maandelijks, of eerder indien klinisch aangegeven.
12 maanden, 24 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) gedefinieerd als het einde van de studiebehandeling tot de instelling van de volgende therapie.
12 maanden, 24 maanden
Percentage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Medewerkers

Gaia Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Andere identificatie: UKM Medical Centre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren