Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne autologiczne komórki CAR-T CD19 dla R/R B-ALL

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Prospektywne badanie fazy II/ III, otwarta etykieta w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych autologicznych komórek CAR-T CD19 dla nawrotowej/ opornej na skurcz białaczki limfoblastycznej

Jest to faza II / III, prospektywne, jedno ramienie, badanie otwartej etykiety w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych autologicznych komórek CAR-T CD19 dla nawrotowej / opornej na wzburzenie białaczki limfoblastycznej B-cute

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nawrotem/opornym na ogniotem B-ALL zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) według cnoty morfologii BM, cytometrii przepływowej, cytogenetyki i genetyki molekularnej
  • Wiek od ≥13 do ≤ 65 lat
  • Brak wykrywalnej białaczki w CSF (CNS-1)
  • Biała białaczka CNS bez klinicznie widocznych objawów neurologicznych (CNS-2; z <5 WBC na μl i cytologię dodatnią dla wybuchów)
  • Odpowiednia funkcja narządu, zgodnie z definicją klirensu kreatyniny> 50 ml/min, całkowitą bilirubinę w surowicy <5 razy więcej niż wartość normalna, frakcja wyrzutowa lewej komory> 40%
  • Status wydajności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia> 3 miesiące
  • Po allogenicznym HSCT musi wynosić ≥ dzień +100 bez dowodów na aktywny GVHD i nie otrzymywać immunosupresji
  • Samice pacjentów o wieku dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy i dotyczy wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Pacjenci mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z białaczką CNS-3.
  • Aktywny rak (inny niż B-al).
  • Dowody ciężkiego płuc, serca (NYHA klasy III/IV, arytmii, bloku AV, niekontrolowanego nadciśnienia), wątroby lub niewydolności nerek lub ciężkiego zaburzenia neurologicznego.
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej lub alergii atopowej.
  • Pozytywność serologii HIV.
  • Aktywne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, o czym świadczy ilościowy wirusowy test PCR.
  • Niekontrolowana posocznica
  • Kobieta w ciąży / pielęgniarska.
  • Trwający prednizolon> 1 mg/kg dziennie lub równoważny.
  • Immunoterapia chemioterapia w ostatnich 4 tygodniach, takich jak tygodnie allogeniczne terapii komórkowej, terapia anty-GVHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki CD19 CAR-T
Pułk chemioterapii kondycjonujący fludarabiny i cyklofosfamidu zostanie podawany, a następnie pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych CAR podawanych dożylnie.
Biologiczny: Komórki CD19 CAR-T
Komórki CD19 CAR-T zostaną podawane po zakończeniu chemioterapii limfodeeptionu.
Lek: Cyklofosfamid
Pacjenci otrzymają chemioterapię limfodepletyczną składającą się z cyklofosfamidu 250 -300 mg/m2/dzień IV (dzień -5, dzień -4, dzień -3).
Lek: Fludarabina
Pacjenci otrzymają chemioterapię limfodepletyczną składającą się z fludarabiny 25-30 mg/m2/dzień IV (dzień -5, dzień -4, dzień -3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas leczenia, a oczekiwana średnia 3 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako pełna odpowiedź (CR) i CR z niepełnym odzyskiwaniem krwi (CRI) zgodnie z kryteriami WHO.
Uczestnicy będą obserwowani przez czas leczenia, a oczekiwana średnia 3 miesięcy.
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany od czasu, w którym kryteria odpowiedzi (CR lub CRI) są spełnione do pierwszej dokumentacji nawrotu lub progresji.
12 miesięcy
CR z niepełnym odzyskiem krwi (CRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany od czasu, w którym kryteria odpowiedzi (CR lub CRI) są spełnione do pierwszej dokumentacji nawrotu lub progresji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od leczenia do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy, 24 miesiące
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Przeżycie wolne od postępu (PFS) zdefiniowane jako czas od leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji białaczkowej (data oceny białaczki dokumentującej postępującą chorobę) lub do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Postęp ocenia się za pomocą biopsji BM lub analizy CSF zgodnie z kryteriami NCCN. Jest to oceniane w dniu 30 i miesięcznie lub wcześniej lub wcześniej, jeśli jest to klinicznie wskazane.
12 miesięcy, 24 miesiące
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas do następnego leczenia (TTNT) zdefiniowany jako koniec leczenia naukowego do czasu instytucji następnej terapii.
12 miesięcy, 24 miesiące
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Gaia Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Inny identyfikator: UKM Medical Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotnie B ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Komórki CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj