Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные аутологичные клетки CD19 CAR-T для R/R B-ALL

22 мая 2025 г. обновлено: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Проспективное исследование с открытой меткой фазы II/ III для оценки безопасности и эффективности внутривенных аутологичных клеток CD19 CAR-T для рецидивирующей/ рефрактерной лимфобластной лейкозы CD19

Это фаза II / III, проспективное исследование с одной рукой, открытая метка для оценки безопасности и эффективности внутривенных аутологичных клеток CD19 CAR-T для рецидивирующей / рефрактерной лимфобластной лейкозы CD19

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
  • Номер телефона: +60391456450
  • Электронная почта: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • UKM Medical Centre
        • Контакт:
          • S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
          • Номер телефона: +60391456450
          • Электронная почта: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
        • Контакт:
          • Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
          • Номер телефона: +60391457709
          • Электронная почта: wanfariza@ppukm.ukm.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивом/рефрактерной B-ALL в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в силу морфологии BM, проточной цитометрии, цитогенетики и молекулярной генетики
  • Возраст от ≥13 до ≤ 65 лет
  • Нет обнаруживаемого лейкоза в CSF (CNS-1)
  • Лейкемия ЦНС без клинически очевидных неврологических симптомов (CNS-2; с <5 WBC на мкл и цитологии положительно для взрывов)
  • Адекватная функция органа, как определено с помощью креатининового клиренса> 50 мл/мин, общее количество билирубина в сыворотке <5 раз превышает нормальное значение, фракция выброса левого желудочка> 40%
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца
  • После аллогенного HSCT должен быть ≥ день +100 без признаков активного GVHD и не получать иммуносупрессию
  • Пациенты с возрастом с детьми должны пройти отрицательный тест на беременность и на высокоэффективных методах контрацепции
  • Мужские пациенты должны использовать высокоэффективные методы контрацепции

Критерии исключения:

  • Пациенты с CNS-3-лейкозом.
  • Активный рак (кроме B-ALL).
  • Свидетельство тяжелого легкого, сердце (NYHA Class III/IV, аритмия, AV Block, неконтролируемой гипертонии), печени или почечной недостаточности или тяжелого неврологического расстройства.
  • Наличие активного аутоиммунного заболевания или атопической аллергии.
  • ВИЧ серология позитивность.
  • Активная инфекция гепатита B или C, о чем свидетельствует количественный анализ вирусной ПЦР.
  • Неконтролируемый сепсис
  • Беременная / медсестра.
  • Продолжающийся преднизолон> 1 мг/кг в день или эквивалент.
  • Химиотерапия иммунотерапия за последние 4 недели, такая как неделя аллогенной клеточной терапии, анти-GVHD терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD19 CAR-T клетки
Кондиционирующий химиотерапический полк флударабина и циклофосфамида будет вводить с последующей инфузией трансдуцированных автомобильных Т -клеток, вводимых внутривенно.
Биологический: CD19 CAR-T клетки
CAR-T CAR-T-клетки будут вводить после завершения химиотерапии лимфодеплетией.
Лекарство: Циклофосфамид
Пациенты будут получать химиотерапию лимфодеплетинг, состоящую из циклофосфамида 250 -300 мг/м2/день IV (день -5, день -4, день -3).
Лекарство: Флударабин
Пациенты будут получать химиотерапию лимфодеплетинг, состоящую из флударабина 25-30 мг/м2/день IV (день -5, день -4, день -3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Участники будут соблюдаться в течение времени лечения, а ожидаемый средний показатель - 3 месяца.
Общая частота ответа (ORR) определяется как полный ответ (CR) и CR с неполным восстановлением крови (CRI) в соответствии с критериями ВОЗ.
Участники будут соблюдаться в течение времени лечения, а ожидаемый средний показатель - 3 месяца.
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность ответа, определенная со времени, когда критерии ответа (CR или CRI) соответствуют первой документации рецидива или прогрессирования.
12 месяцев
CR с неполным восстановлением крови (CRI).
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность ответа, определенная со времени, когда критерии ответа (CR или CRI) соответствуют первой документации рецидива или прогрессирования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от лечения до даты смерти по любой причине.
12 месяцев, 24 месяца
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Выживание без прогрессии (PFS) определяется как время от лечения до первой документации объективного лейкозного прогрессирования (дата оценки лейкемии, документируя прогрессирующее заболевание) или до смерти по любой причине. Прогрессия оценивается с помощью биопсии BM или анализа CSF в соответствии с критериями NCCN. Он оценивается на 30 -й день и ежемесячно после этого, или раньше, если он будет указан.
12 месяцев, 24 месяца
Время к следующему лечению (TTNT)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Время до следующего лечения (TTNT) определяется как окончание учебного лечения до института следующей терапии.
12 месяцев, 24 месяца
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с нежелательными событиями
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Соавторы

Gaia Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Другой идентификатор: UKM Medical Centre)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться