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Células CD19 CAR-T autólogas intravenosas para R/R B B-ALL

22 de mayo de 2025 actualizado por: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Un estudio prospectivo de fase II/ III abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de las células CD19 CAR-T intravenosas para la leucemia linfoblástica aguda B-aguda recidivante/ refractaria B

Este es un estudio de etiqueta abierta de fase II / III, prospectivo, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de las células linfoblásticas autólogas intravenosas de CD19 para la leucemia linfoblástica recurrente / refractaria B-aguda B

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
  • Número de teléfono: +60391456450
  • Correo electrónico: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • UKM Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con B-All recidivante/refractaria de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en virtud de la morfología BM, citometría de flujo, citogenética y genética molecular
  • Edad entre ≥13 a ≤ 65 años
  • No hay leucemia detectable en el CSF (CNS-1)
  • Leucemia del SNC sin síntomas neurológicos clínicamente evidentes (CNS-2; con <5 WBC por μl y citología positiva para explosiones)
  • Función de órganos adecuados según lo definido por un espacio libre de creatinina> 50 ml/min, bilirrubina total en suero <5 veces el valor normal, fracción de eyección ventricular izquierda> 40%
  • Estado de rendimiento de ECOG ≤ 2
  • Esperanza de vida> 3 meses
  • El HSCT post allogénico debe ser ≥ día +100 sin evidencia de GVHD activa y no recibir inmunosupresión
  • Las pacientes femeninas de la edad de los niños deben tener una prueba de embarazo negativa y están en métodos de anticoncepción altamente efectivos
  • Los pacientes masculinos deben usar métodos de anticoncepción altamente efectivos

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con leucemia del CNS-3.
  • Cáncer activo (que no sea B-All).
  • Evidencia de pulmón severo, corazón (NYHA Clase III/IV, arritmia, bloqueo AV, hipertensión no controlada), hígado o insuficiencia renal o trastorno neurológico severo.
  • Presencia de enfermedad autoinmune activa o alergia atópica.
  • VIH Positividad de serología.
  • Infección activa de hepatitis B o C como lo demuestra el ensayo cuantitativo de PCR viral.
  • Sepsis no controlada
  • Mujer embarazada / lactante.
  • Prednisolona en curso> 1 mg/kg diario o equivalente.
  • Inmunoterapia de quimioterapia en las últimas 4 semanas, como semanas alogénicas de terapia celular, terapia anti-GVHD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T CD19
Se administrará un regimiento de quimioterapia acondicionador de fludarabina y ciclofosfamida seguido de una única infusión de células T autólogas transducidas por CAR por vía intravenosa por vía intravenosa.
Biológico: Células CAR-T CD19
Las células CAR-T CD19 se administrarán después de completar la quimioterapia de LymphodePletion.
Droga: Ciclofosfamida
Los pacientes recibirán quimioterapia con lyphodepleting que consiste en ciclofosfamida 250 -300 mg/m2/día IV (día -5, día -4, día -3).
Droga: Fludarabina
Los pacientes recibirán quimioterapia con lyphodepleting que consiste en fludarabina 25-30 mg/m2/día IV (día -5, día -4, día -3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, con un promedio esperado de 3 meses.
La tasa de respuesta general (ORR) definida como respuesta completa (CR) y CR con recuperación de sangre incompleta (CRI) de acuerdo con los criterios de la OMS.
Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, con un promedio esperado de 3 meses.
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la respuesta definida desde el momento en que los criterios de respuesta (CR o CRI) se cumplen con la primera documentación de recaída o progresión.
12 meses
CR con recuperación de sangre incompleta (CRI).
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la respuesta definida desde el momento en que los criterios de respuesta (CR o CRI) se cumplen con la primera documentación de recaída o progresión.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
12 meses, 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo desde el tratamiento hasta la primera documentación de la progresión leucémica objetiva (fecha de evaluación de leucemia que documenta la enfermedad progresiva) o hasta la muerte debido a cualquier causa. La progresión se evalúa mediante biopsia BM o análisis de LCR de acuerdo con los criterios de NCCN. Se evalúa en el día 30 y mensualmente a partir de entonces, o antes si está clínicamente indicada.
12 meses, 24 meses
Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT) definido como el tratamiento del final del estudio hasta la institución de la próxima terapia.
12 meses, 24 meses
Porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University of Malaysia

Colaboradores

Gaia Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

18 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Otro identificador: UKM Medical Centre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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