- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03937544
Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for R/R B-ALL
2 maj 2019 uppdaterad av: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia
A Phase II/III Prospective, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed/ Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
This is Phase II / III, Prospective, single arm, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed / Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Telefonnummer: +60391456450
- E-post: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- UKM Medical Centre
-
Kontakt:
- S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Telefonnummer: +60391456450
- E-post: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
- Telefonnummer: +60391457709
- E-post: wanfariza@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed/refractory B-ALL in accordance with World Health Organization (WHO) classification by virtue of BM morphology, flow cytometry, cytogenetics and molecular genetics
- Age between ≥13 to ≤ 65 years
- No detectable leukaemia in the CSF (CNS-1)
- CNS leukaemia without clinically evident neurological symptoms (CNS-2; with <5 WBC per μL and cytology positive for blasts)
- Adequate organ function as defined by a creatinine clearance > 50 ml/min, serum total bilirubin < 5 times the normal value, left ventricular ejection fraction > 40%
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
- Post allogeneic HSCT must be ≥ Day +100 with no evidence of active GVHD and not receiving immunosuppression
- Female patients of child bearing age must have negative pregnancy test and is on highly effective contraception methods
- Male patients must use highly effective contraception methods
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS-3 leukaemia.
- Active cancer (other than B-ALL).
- Evidence of severe lung, heart (NYHA class III/IV, arrhythmia, AV block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder.
- Presence of active autoimmune disease or atopic allergy.
- HIV serology positivity.
- Active Hepatitis B or C infection as evidenced by quantitative viral PCR assay.
- Uncontrolled sepsis
- Pregnant / nursing female.
- Ongoing prednisolone > 1mg/kg daily or equivalent.
- Chemotherapy immunotherapy in the recent 4 weeks such as allogeneic cellular therapy weeks, anti-GVHD therapy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CD19 CAR-T CELLS
A conditioning chemotherapy regiment of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by a single infusion of CAR transduced autologous T cells administered intravenously.
|
CD19 CAR-T cells will be administered after completion of the chemotherapy.
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting Cyclophosphamide 250mg/m2/day IV(Day -5, Day -4, Day -3 ).
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting of Fludarabine 25mg/m2/day IV (Day -5, Day -4, Day -3 ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Tidsram: Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Overall Response Rate (ORR) defined as Complete Response (CR) and CR with incomplete blood recovery (CRi) according to WHO criteria.
|
Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Complete response (CR)
Tidsram: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
CR with incomplete blood recovery (CRi).
Tidsram: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Tidsram: 12 Months, 24 Months
|
Overall Survival (OS) defined as the time from treatment to the date of death due to any cause.
|
12 Months, 24 Months
|
Progression free survival (PFS)
Tidsram: 12 Months, 24 Months
|
Progression Free Survival (PFS) defined as the time from treatment to first documentation of objective leukemic progression (date of leukaemia assessment documenting progressive disease) or to death due to any cause.
Progression is assessed by BM biopsy or CSF analysis according to NCCN criteria.
It is assessed at Day 30 and monthly thereafter, or earlier if clinically indicated.
|
12 Months, 24 Months
|
Time to next treatment (TTNT)
Tidsram: 12 Months, 24 Months
|
Time To Next Treatment (TTNT) defined as the end of study treatment until the institution of the next therapy.
|
12 Months, 24 Months
|
Percentage of adverse events
Tidsram: 30 days
|
Percentage of participants with adverse events
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
18 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
18 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- JEP-2019-003
- FF-2019-138 (Annan identifierare: UKM Medical Centre)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Relapsed B Acute Lymphoblastic Leukaemia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på CD19 CAR-T CELLS
-
University of Colorado, DenverRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Akut lymfoid leukemiFörenta staterna
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär akut lymfoid leukemiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringNon-hodgkin lymfom, B-cellKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfom, B-cellKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | B-cellslymfom | Pankreascancer | Myelom | B-cellsleukemi | Adenocarcinom av Esophagogastric JunctionKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringVaskulit | Amyloidos | Autoimmun hemolytisk anemi | DIKTS syndromKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekryteringB-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom Återkommande | Akut lymfoblastisk leukemi Återkommande | Kronisk lymfatisk leukemi Återkommande | Refraktär för kronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeCD19-ALLA | CD19-LNHItalien
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom, refraktärt | Non-Hodgkins lymfom, återfall | Refraktärt icke-Hodgkins lymfom | Akut lymfatisk leukemi refraktärKina