Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös autolog CD19 CAR-T-celler för R/R B-All

22 maj 2025 uppdaterad av: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

En fas II/ III prospektiv, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av intravenös autolog CD19 CAR-T-celler för återfall/ eldfast B-akut lymfoblastisk leukemi

Detta är fas II / III, prospektiv, enkelarm, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av intravenös autolog CD19 CAR-T-celler för återfall / eldfast B-akut lymfoblastisk leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med återfall/eldfast B-ALL i enlighet med Världshälsoorganisationen (WHO) Klassificering i kraft av BM-morfologi, flödescytometri, cytogenetik och molekylär genetik
  • Ålder mellan ≥13 till ≤ 65 år
  • Ingen detekterbar leukemi i CSF (CNS-1)
  • CNS-leukemi utan kliniskt uppenbara neurologiska symtom (CNS-2; med <5 WBC per μL och cytologi positivt för sprängningar)
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen av en kreatininclearance> 50 ml/min, serum Totalt bilirubin <5 gånger det normala värdet, vänster ventrikulär ejektionsfraktion> 40%
  • ECOG -prestationsstatus ≤ 2
  • Livslängd> 3 månader
  • Post allogen HSCT måste vara ≥ dag +100 utan bevis för aktiv GVHD och inte få immunsuppression
  • Kvinnliga patienter med barnbärande ålder måste ha negativt graviditetstest och är på mycket effektiva preventivmetoder
  • Manliga patienter måste använda mycket effektiva preventivmetoder

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med CNS-3 leukemi.
  • Aktiv cancer (annat än B-ALL).
  • Bevis på svår lunga, hjärta (NYHA klass III/IV, arytmi, AV -block, okontrollerad hypertoni), lever eller njursvikt eller svår neurologisk störning.
  • Närvaro av aktiv autoimmun sjukdom eller atopisk allergi.
  • HIV -serologi Positivitet.
  • Aktiv hepatit B eller C -infektion, vilket framgår av kvantitativ viral PCR -analys.
  • Okontrollerad sepsis
  • Gravid / omvårdnadskvinna.
  • Pågående prednisolon> 1 mg/kg dagligen eller motsvarande.
  • Immunterapi i kemoterapi under de senaste fyra veckorna såsom allogen cellulär terapi veckor, anti-GVHD-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19 CAR-T-celler
Ett konditioneringskemoterapiregiment av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av en enda infusion av biltransducerade autologa T -celler som administreras intravenöst.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T-celler kommer att administreras efter avslutad kemoterapi av lymfodepletering.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienter kommer att få lymfodepletterande kemoterapi bestående av cyklofosfamid 250 -300 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).
Läkemedel: Fludarabin
Patienter kommer att få lymfodepletterande kemoterapi bestående av fludarabin 25-30 mg/m2/dag IV (dag -5, dag -4, dag -3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, med ett förväntat genomsnitt på 3 månader.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierad som fullständig svar (CR) och CR med ofullständig blodåtervinning (CRI) enligt WHO -kriterier.
Deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, med ett förväntat genomsnitt på 3 månader.
Komplett svar (CR)
Tidsram: 12 månader
Svarstid definierad från den tidpunkt då kriterierna för svar (CR eller CRI) uppfylls till den första dokumentationen av återfall eller progression.
12 månader
CR med ofullständig blodåtervinning (CRI).
Tidsram: 12 månader
Svarstid definierad från den tidpunkt då kriterierna för svar (CR eller CRI) uppfylls till den första dokumentationen av återfall eller progression.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Övergripande överlevnad (OS) definierad som tiden från behandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
12 månader, 24 månader
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Progression Free Survival (PFS) definierad som tiden från behandling till första dokumentation av objektiv leukemisk progression (datum för leukemi -bedömning som dokumenterar progressiv sjukdom) eller till döds på grund av någon orsak. Progression bedöms genom BM -biopsi eller CSF -analys enligt NCCN -kriterier. Det bedöms på dag 30 och varje månad därefter, eller tidigare om kliniskt anges.
12 månader, 24 månader
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Tid till nästa behandling (TTNT) definierad som slutet på studiebehandlingen fram till institutionen för nästa terapi.
12 månader, 24 månader
Procent av biverkningarna
Tidsram: 30 dagar
Procent av deltagarna med biverkningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbetspartners

Gaia Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

18 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Annan identifierare: UKM Medical Centre)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera