ピーナッツアレルギーの治療のためのゆでピーナッツ免疫療法 (BOPI-2)
ピーナッツアレルギーの治療のためのゆでピーナッツ免疫療法：非劣性研究
ピーナッツアレルギーは、食物に対する重度のアレルギー反応の最も一般的な原因です。 発症は小児期に一般的ですが、牛乳や卵などの他の食物アレルギーとは対照的に、ピーナッツアレルギーは成人期まで持続する傾向があります. これは、罹患した個人とその家族の両方にとって、生活の質に重大な影響を与えます。
現在、ピーナッツアレルギーの治療法はありません。 脱脂ローストピーナッツ粉を使用した経口ピーナッツ免疫療法（OIT）は、この点で可能性を提供することが実証されていますが、重大かつ頻繁な反応と関連しており、生命を脅かすアレルギー症状を引き起こす可能性があります.
研究者らは以前に、ピーナッツを沸騰させて処理すると、ピーナッツから主要なアレルゲン成分が水中に失われるため、比較的低アレルギー性の製品になることを実証しました。 これは、最近完了したフェーズ 2b/3 試験 (BOPI 研究、Clinicaltrials.gov) でテストされています。 NCT02149719; HRA 参照 15/LO/0287): 二重盲検プラセボ対照食物負荷試験 (DBPCFC) でピーナッツアレルギーが確認された 47 人の子供/若者が無作為に割り付けられ (2:1)、いずれかの経口免疫療法 (茹でたピーナッツを使用して～ローストピーナッツによるメンテナンス）または標準治療（アレルゲン回避）。 参加者は、反応を評価するために 12 か月後に DBPCFC を繰り返し受け、その後、ピーナッツ OIT を中止し、4 週間後に持続的な無反応を評価しました (4SU)。 32 名中 24 名の参加者 (プロトコルごとに 100%) が、1.44g を超えるピーナッツタンパク質に対する脱感作の主要な結果を達成しました (約 6-8 個のピーナッツ、p<0.0001); そのうち 14 名は、4.4g を超えるピーナッツタンパク質に耐えました。 13/24 の参加者が 4SU を達成しました。 対照群の閾値に有意な変化はありませんでした (p>0.05)。 ゆでたピーナッツ OIT の安全性プロファイルは良好で、摂取量の 2% 未満が胃腸症状に関連していました。
BOPI-2研究は、ピーナッツアレルギーの子供の治療において、茹でたピーナッツが少なくともピーナッツ粉と同じくらい効果的であることを実証するための非劣性研究です. この研究では、これら2つの介入間の有害事象の発生率とその他の安全性結果を比較し、関与する免疫学的メカニズムを評価します。副次的な目的は、脱感作が成功する可能性が高い個人を特定するための臨床的に有用な予測因子を開発することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から18歳まで（参加者の19歳の誕生日までの入学）。
- -IgE媒介ピーナッツアレルギーと一致する過去の病歴
- 1.44g以下のピーナッツタンパク質（約. 6 ピーナッツ) 治療割り当て前のベースライン二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ
- スクリーニング時のオープン フード チャレンジで、少なくとも 1/8 の茹でたピーナッツ (4 時間茹でたもの) に耐えます。
- -親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントと患者の同意。
除外基準:
- ピーナッツに対するアレルギー反応を管理するために、集中治療室への以前の入院が必要でした。
- -臨床的に重要な慢性疾患（喘息、鼻炎または湿疹以外）。
- -呼吸器アレルゲンに対する皮下または舌下免疫療法を受けており、少なくとも3か月間の維持投与がまだ確立されていません。
- -食物アレルギーの経口免疫療法を受けており、治療の最初の1年以内。
- -抗IgE療法、経口免疫抑制剤、ベータ遮断薬またはACE阻害剤を受けている被験者。
- ≥1.44 g のピーナッツタンパク質に対する耐性 (約 6 ピーナッツ) スクリーニング中の最初の DBPCFC で。
- スクリーニング時の1/8ゆでピーナッツ（4時間ゆで）への用量制限症状。
- -過去3か月以内の制御不良の喘息（ICONコンセンサスを参照して臨床医の判断で定義）、または過去3か月以内に5日以上の経口コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息。
- 妊娠
- -研究要件を満たすことを望まない、または満たすことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゆでピーナッツ 経口免疫療法
ゆでたピーナッツを使用した脱感作
|
誘導および初期増量のためのゆでたピーナッツを使用した脱感作
|
|
アクティブコンパレータ：従来の経口免疫療法
脱脂ピーナッツ粉を使用した脱感作
|
誘導および初期増量のための脱脂ピーナッツ粉を使用した脱感作
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物負荷時の1.4g（ロースト）ピーナッツタンパク質に対する減感作
時間枠：12ヶ月
|
DBPCFCによって評価された、各治療グループでの12か月のOIT後に、1.44g（またはそれ以上）のローストピーナッツタンパク質（6個以上のローストピーナッツに相当）に耐える参加者の割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
各治療グループでの投薬中および維持中に軽度の非一過性症状またはより重度に分類される有害事象を経験した参加者の割合。
|
12ヶ月
|
|
その他の安全上の結果
時間枠：12ヶ月
|
各治療群の種類・臓器別の有害事象発生率
|
12ヶ月
|
|
ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - FAQLQ を使用して評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
以下の有効なアンケートを使用して研究参加者とその親/介護者で評価された、ベースラインから 6、12、および 13 か月での HRQL 測定値の変化: - 食物アレルギーの生活の質に関するアンケート (FAQLQ) (Muraro et al, 2014 を参照) |
6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
|
ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - FAIM を使用して評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
以下の有効なアンケートを使用して研究参加者とその親/介護者で評価された、ベースラインから 6、12、および 13 か月での HRQL 測定値の変化: - Food Allergy Independent Measure (FAIM) (Muraro et al, 2014 を参照) |
6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
|
ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - 標準化された機器 (EQ-5D) を使用して評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
次の検証済みアンケートを使用して評価した、ベースラインから 6、12、および 13 か月での HRQL 測定値の変化: - EQ-5D - 健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器。 (詳細はhttps://euroqol.org/) |
6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
|
ベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化 - 標準化された機器 (CHU-9D) を使用して評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
次の検証済みアンケートを使用して評価した、ベースラインから 6、12、および 13 か月での HRQL 測定値の変化: - CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - 健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段でもあります。 (詳細は https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric を参照) |
6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
|
免疫療法の各フェーズ後の自己効力感の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
検証済みのアンケートを使用して研究参加者とその親/介護者で評価された、ベースラインから 6、12、および 13 か月後の自己効力感の変化。
|
6ヶ月、12ヶ月、13ヶ月以上
|
|
免疫学的結果：皮膚プリックテスト
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと免疫療法後の皮膚プリックテストの膨疹（mm）およびエンドポイント滴定皮膚プリックテストの変化
|
12ヶ月
|
|
免疫学的結果: アレルゲン特異的 IgE
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと免疫療法後のアレルゲン特異的 IgE (kUa/l) の変化
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OIT のメンテナンスを 4 週間中止した後も無反応が続く
時間枠：OIT1年後
|
1 年目に OIT の維持を 4 週間中止した後の持続的な無反応の割合。
|
OIT1年後
|
|
OIT のメンテナンスを 12 週間以上中止した後も無反応が続く
時間枠：OIT1年後
|
4週間のメンテナンスOITオフで持続的な無反応を示す参加者における、1年でのメンテナンスOITの12週間以上の停止後の持続的な無反応の割合。
|
OIT1年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19SM5033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゆで落花生の臨床試験
-
Murdoch Childrens Research Institute引きこもった
-
Chinese University of Hong Kong積極的、募集していないピーナッツアレルギー | 子供の食物アレルギー香港