Főtt földimogyoró immunterápia a földimogyoró-allergia kezelésére (BOPI-2)
Főtt földimogyoró-immunterápia a földimogyoró-allergia kezelésére: Nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A földimogyoró-allergia az élelmiszerekre adott súlyos allergiás reakciók leggyakoribb oka. Gyakori a megjelenése gyermekkorban, de más ételallergiákkal, például a tehéntejjel és a tojással ellentétben a földimogyoró-allergia felnőttkorban is fennáll. Jelentős hatással van az életminőségre, mind az érintett egyén, mind családja számára.
Jelenleg nincs gyógymód a földimogyoró-allergiára. A zsírtalanított, pörkölt földimogyoró-liszttel végzett orális földimogyoró-immunterápia (OIT) bizonyítottan potenciált kínál ebben a tekintetben, de jelentős és gyakori reakciókkal jár, és életveszélyes allergiás tüneteket okozhat.
A kutatók korábban kimutatták, hogy a földimogyoró forralással történő feldolgozása viszonylag hipoallergén terméket eredményez, mivel a legfontosabb allergén összetevők a földimogyoróból a vízbe kerülnek. Ezt egy nemrég befejezett 2b/3. fázisú kísérletben tesztelték (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA referencia: 15/LO/0287: 47 földimogyoró-allergiában szenvedő gyermeket/fiatalt, akiket kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) igazoltak, randomizáltak (2:1), hogy orális immunterápiát kapjanak (főtt földimogyoróval történő adagolás kb. 6 hónapig, amit pörkölt földimogyoróval végzett karbantartás vagy standard kezelés (allergén elkerülés) követ. A résztvevők 12 hónap elteltével ismételt DBPCFC-n estek át a válasz értékelésére, amelyet követően a földimogyoró-OIT-t leállították, és 4 hét után a tartós válaszképtelenséget értékelték (4SU). 24/32 résztvevő (100% protokollonként) érte el a >1,44g földimogyoró-fehérjére (körülbelül 6-8 földimogyoró, p<0,0001) való deszenzitizáció elsődleges eredményét, ebből a 14-ből >4,4g földimogyoró-fehérjét tolerált. 13/24 résztvevő ért el 4SU-t. A kontrollcsoportban nem volt szignifikáns változás a küszöbértékben (p>0,05). A főtt földimogyoró-OIT kedvező biztonsági profillal rendelkezett, a dózisok kevesebb mint 2%-a társult gyomor-bélrendszeri tünetekkel.
A BOPI-2 vizsgálat egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat annak bizonyítására, hogy a főtt földimogyoró legalább olyan hatékony, mint a földimogyoró-liszt a földimogyoró-allergiás gyermekek kezelésében. A tanulmány összehasonlítja a nemkívánatos események arányát és az egyéb biztonsági eredményeket e két beavatkozás között, és felméri az érintett immunológiai mechanizmusokat, másodlagos cél pedig az, hogy klinikailag hasznos prediktorokat fejlesszenek ki azon egyének azonosítására, akik valószínűleg sikeres deszenzitizáción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul J Turner, FRACP PhD
- Telefonszám: +44 20 3312 7754
- E-mail: p.turner@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-18 éves korig (a résztvevő 19. születésnapjáig lehet beiratkozni).
- A múltban az IgE által közvetített földimogyoró-allergia áll fenn
- Allergiás ≤1,44 g földimogyoró fehérjére (kb. 6 földimogyoró) a kiindulási kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihíváskor, a kezelés kijelölése előtt
- Legalább 1/8 főtt földimogyorót (4 órán át főzve) tolerál a szűréskor nyitott élelmiszer-kihívásnál.
- A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése és a beteg beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes intenzív osztályon történő felvétel szükséges a földimogyoróra adott allergiás reakciók kezelésére.
- Klinikailag jelentős krónikus betegség (az asztmán, rhinitisen vagy ekcémán kívül).
- Légúti allergénekkel szemben szubkután vagy szublingvális immunterápia alatt áll, és még nem állapították meg a fenntartó adagolást legalább 3 hónapig.
- Élelmiszerallergia esetén orális immunterápia alatt és a kezelés első évében.
- Anti-IgE terápiát, orális immunszuppresszánsokat, béta-blokkolókat vagy ACE-gátlókat kapó alanyok.
- Tolerancia ≥1,44 g földimogyoró-fehérjével szemben (kb. 6 földimogyoró) kezdeti DBPCFC-nél a szűrés során.
- Dóziskorlátozó tünetek 1/8 főtt földimogyoróig (4 órán át forralva) a szűréskor.
- Gyengén kontrollált asztma az elmúlt 3 hónapban (a klinikus megítélése szerint az ICON-konszenzus alapján), vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 5 napos orális kortikoszteroid kezelést igénylő asztma.
- Terhesség
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Főtt földimogyoró Orális Immunterápia
Érzéketlenítés főtt földimogyoróval
|
Érzéketlenítés főtt földimogyoróval az indukcióhoz és az első adagoláshoz
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos orális immunterápia
Érzéketlenítés zsírtalanított mogyoróliszttel
|
Érzékenységtelenítés zsírtalanított földimogyoró liszttel az indukcióhoz és az első adagoláshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzéketlenség > 1,4 g (pörkölt) földimogyoró-fehérjére étkezés közben
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik 1,44 g (vagy több) pörkölt földimogyoró-fehérjét tolerálnak (ez ≥ 6 pörkölt földimogyorónak felel meg) 12 hónapos OIT után, a DBPCFC értékelése szerint az egyes kezelési csoportokban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél enyhe, nem múló tünetekként vagy súlyosabbnak minősített nemkívánatos események jelentkeztek az adagolás és a fenntartás során az egyes kezelési csoportokban.
|
12 hónap
|
|
Egyéb biztonsági eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események aránya típus/szerv szerint az egyes kezelési csoportokban
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) változása a kiindulási állapothoz képest – a GYIK segítségével értékelték
Időkeret: 6,12 és 13+ hónap
|
A HRQL-mérések változása a kiindulási állapothoz képest 6, 12 és 13 hónappal, amint azt a vizsgálatban résztvevők és szüleik/gondozóik értékelték a következő validált kérdőív segítségével: - Élelmiszerallergiás életminőség-kérdőív (FAQLQ) (hivatkozás Muraro et al, 2014) |
6,12 és 13+ hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) változása a kiindulási állapothoz képest – a FAIM segítségével értékelve
Időkeret: 6,12 és 13+ hónap
|
A HRQL-mérések változása a kiindulási állapothoz képest 6, 12 és 13 hónappal, amint azt a vizsgálatban résztvevők és szüleik/gondozóik értékelték a következő validált kérdőív segítségével: - Élelmiszerallergiától független intézkedés (FAIM) (lásd Muraro et al, 2014) |
6,12 és 13+ hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) változása a kiindulási értékhez képest – standardizált műszerrel (EQ-5D) értékelve
Időkeret: 6,12 és 13+ hónap
|
A HRQL mérések változása a kiindulási állapothoz képest 6, 12 és 13 hónappal, a következő validált kérdőív segítségével értékelve: - EQ-5D – szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére. (További részletek: https://euroqol.org/) |
6,12 és 13+ hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) változása a kiindulási értékhez képest – standardizált műszerrel (CHU-9D) értékelve
Időkeret: 6,12 és 13+ hónap
|
A HRQL mérések változása a kiindulási állapothoz képest 6, 12 és 13 hónappal, a következő validált kérdőív segítségével értékelve: - CHU-9D (The Child Health Utility 9D) – szintén szabványos eszköz az egészségi állapot mérésére. (További részletek: https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric) |
6,12 és 13+ hónap
|
|
Az önhatékonyság változása az immunterápia minden fázisa után
Időkeret: 6,12 és 13+ hónap
|
Az önhatékonyság változása a kiindulási állapothoz képest 6, 12 és 13 hónapban, amint azt a vizsgálatban résztvevők és szüleik/gondozóik értékelték validált kérdőív segítségével.
|
6,12 és 13+ hónap
|
|
Immunológiai eredmény: bőrszúrási teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a bőrszúrási tesztben (mm) és a végponti titrálásban a bőrszúrási tesztben az alapvonal és az immunterápia utáni között
|
12 hónap
|
|
Immunológiai kimenetel: Allergén-specifikus IgE
Időkeret: 12 hónap
|
Az allergén-specifikus IgE (kUa/l) változása a kiindulási és az immunterápia utáni állapot között
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós válaszképtelenség a karbantartási OIT 4 hét leállítása után
Időkeret: 1 év OIT után
|
A tartós válaszképtelenség aránya a karbantartási OIT 4 hetes leállítása után 1 év után.
|
1 év OIT után
|
|
Tartós válaszképtelenség a karbantartási OIT 12+ hetes leállítása után
Időkeret: 1 év OIT után
|
A tartós válaszképtelenség aránya a karbantartó OIT 12 hétnél hosszabb leállítása után 1 év elteltével azoknál a résztvevőknél, akik tartós válaszképtelenséget mutatnak 4 hét karbantartási OIT szünet után.
|
1 év OIT után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19SM5033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .