Immunoterapia con arachidi bollite per il trattamento dell'allergia alle arachidi (BOPI-2)
Immunoterapia con arachidi bollite per il trattamento dell'allergia alle arachidi: uno studio di non inferiorità
L'allergia alle arachidi è la causa più comune di gravi reazioni allergiche al cibo. L'esordio è comune durante l'infanzia, ma a differenza di altre allergie alimentari come il latte di mucca e l'uovo, l'allergia alle arachidi tende a persistere nell'età adulta. È associato a un impatto significativo sulla qualità della vita, sia per l'individuo colpito che per la sua famiglia.
Non esiste una cura attuale per l'allergia alle arachidi. L'immunoterapia orale con arachidi (OIT) che utilizza farina di arachidi tostate e sgrassate ha dimostrato di offrire un potenziale in questo senso, ma è associata a reazioni significative e frequenti e può causare sintomi allergici potenzialmente letali.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la lavorazione delle arachidi attraverso la bollitura si traduce in un prodotto relativamente ipoallergenico a causa della perdita di componenti allergenici chiave dalle arachidi nell'acqua. Questo è stato testato in uno studio di fase 2b/3 recentemente completato (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; Riferimento HRA 15/LO/0287): 47 bambini/ragazzi con allergia alle arachidi confermata al test alimentare in doppio cieco, controllato con placebo (DBPCFC) sono stati randomizzati (2:1) a ricevere immunoterapia orale (aggiornamento con arachidi bollite per ~ 6 mesi, seguiti da mantenimento con arachidi tostate) o trattamento standard (evitare gli allergeni). I partecipanti sono stati sottoposti a DBPCFC ripetuti a 12 mesi per valutare la risposta, dopodiché l'OIT di arachidi è stato interrotto e la mancata risposta è stata valutata dopo 4 settimane (4SU). 24/32 partecipanti (100% per protocollo) hanno raggiunto l'esito primario della desensibilizzazione a >1,44 g di proteine di arachidi (circa 6-8 arachidi, p<0,0001); di questi 14 hanno tollerato >4,4 g di proteine di arachidi. 13/24 partecipanti hanno raggiunto 4SU. Non vi è stato alcun cambiamento significativo nella soglia nel gruppo di controllo (p>0,05). L'OIT di arachidi bollite aveva un profilo di sicurezza favorevole, con meno del 2% delle dosi associate a sintomi gastrointestinali.
Lo studio BOPI-2 è uno studio di non inferiorità per dimostrare che l'arachide bollita è efficace almeno quanto la farina di arachidi nel trattamento dei bambini con allergia alle arachidi. Lo studio confronterà il tasso di eventi avversi e altri risultati di sicurezza tra questi due interventi e valuterà i meccanismi immunologici coinvolti, un obiettivo secondario è quello di sviluppare predittori clinicamente utili per identificare le persone che potrebbero subire una desensibilizzazione di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-18 anni (iscrizione fino al 19° compleanno del partecipante).
- Anamnesi passata coerente con allergia alle arachidi mediata da IgE
- Allergico a ≤1,44 g di proteine di arachidi (ca. 6 noccioline) al basale di sfida alimentare in doppio cieco controllato con placebo, prima dell'assegnazione del trattamento
- Tollera almeno 1/8 di arachidi bollite (bollite per 4 ore) alla sfida alimentare aperta allo screening.
- Consenso informato scritto del genitore/tutore legale e assenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Richiesto il precedente ricovero in un'unità di terapia intensiva per la gestione di una reazione allergica alle arachidi.
- Malattia cronica clinicamente significativa (diversa da asma, rinite o eczema).
- Sottoposto a immunoterapia sottocutanea o sublinguale per allergeni respiratori e non ancora stabilito sul dosaggio di mantenimento per almeno 3 mesi.
- Sottoposto a immunoterapia orale per allergia alimentare ed entro il primo anno di trattamento.
- Soggetti che ricevono terapia anti-IgE, immunosoppressori orali, beta-bloccanti o ACE inibitore.
- Tolleranza a ≥1,44 g di proteine di arachidi (ca. 6 noccioline) al DBPCFC iniziale durante lo screening.
- Sintomi dose-limitanti a 1/8 di arachidi bollite (bollite per 4 ore) allo screening.
- Asma scarsamente controllato nei 3 mesi precedenti (come definito dal giudizio del medico con riferimento al consenso ICON) o asma che richiedeva un trattamento con corticosteroidi orali >5 giorni nei 3 mesi precedenti.
- Gravidanza
- Non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunoterapia orale di arachidi bollite
Desensibilizzazione con arachidi bollite
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Desensibilizzazione con arachidi bollite per induzione e updosing iniziale
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Comparatore attivo: Immunoterapia orale convenzionale
Desensibilizzazione con farina di arachidi sgrassata
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Desensibilizzazione con farina di arachidi sgrassata per l'induzione e il primo dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desensibilizzazione a >1,4 g di proteine di arachidi (tostate) alla sfida alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che tollerano 1,44 g (o più) di proteine di arachidi tostate (equivalenti a ≥ 6 arachidi tostate) dopo 12 mesi di OIT, come valutato da DBPCFC, in ciascun gruppo di trattamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi classificati come sintomi lievi non transitori o più gravi durante l'aggiornamento e il mantenimento in ciascun gruppo di trattamento.
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12 mesi
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Altri risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tassi di eventi avversi per tipo/organo coinvolti in ciascun gruppo di trattamento
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12 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando FAQLQ
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi
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Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato: - Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (riferimento Muraro et al, 2014) |
6,12 e 13+ mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando FIM
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi
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Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando il seguente questionario convalidato: - Food Allergy Independent Measure (FAIM) (vedi Muraro et al, 2014) |
6,12 e 13+ mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando uno strumento standardizzato (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi
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Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato utilizzando il seguente questionario convalidato: - EQ-5D - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. (Ulteriori dettagli su https://euroqol.org/) |
6,12 e 13+ mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale - valutata utilizzando uno strumento standardizzato (CHU-9D)
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi
|
Variazione delle misure HRQL a 6, 12 e 13 mesi dal basale, come valutato utilizzando il seguente questionario convalidato: - CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - anch'esso uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. (Ulteriori dettagli su https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric) |
6,12 e 13+ mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia dopo ogni fase dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 6,12 e 13+ mesi
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Variazione dell'autoefficacia a 6, 12 e 13 mesi rispetto al basale, valutata nei partecipanti allo studio e nei loro genitori/tutori utilizzando un questionario convalidato.
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6,12 e 13+ mesi
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Esito immunologico: skin prick test
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del prick test cutaneo (mm) e della titolazione end-point skin prick test tra il basale e il post immunoterapia
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12 mesi
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Esito immunologico: IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione delle IgE allergene-specifiche (kUa/l) tra il basale e la post immunoterapia
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di risposta prolungata dopo 4 settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di OIT
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Tasso di mancata risposta prolungata dopo 4 settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento a 1 anno.
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Dopo 1 anno di OIT
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Assenza di risposta prolungata dopo 12+ settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di OIT
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Tasso di mancata risposta prolungata dopo 12+ settimane di cessazione dell'OIT di mantenimento a 1 anno, in quei partecipanti che dimostrano una mancata risposta prolungata a 4 settimane di sospensione dell'OIT di mantenimento.
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Dopo 1 anno di OIT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19SM5033
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Prove cliniche su Arachidi bollite
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoIpersensibilità alimentare | Ipersensibilità alle arachidi | Allergia alle arachidi | Allergia al ciboStati Uniti