Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kogte jordnøddeimmunterapi til behandling af jordnøddeallergi (BOPI-2)

18. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Kogte jordnøddeimmunterapi til behandling af jordnøddeallergi: En ikke-mindreværdighedsundersøgelse

Jordnøddeallergi er den mest almindelige årsag til alvorlige allergiske reaktioner på mad. Debut er almindeligt i barndommen, men i modsætning til andre fødevareallergier såsom komælk og æg, har jordnøddeallergi en tendens til at fortsætte i voksenalderen. Det er forbundet med en betydelig indvirkning på livskvaliteten, både for den berørte person og deres familie.

Der er ingen nuværende kur mod jordnøddeallergi. Oral jordnøddeimmunterapi (OIT) med affedtet, ristet jordnøddemel har vist sig at tilbyde potentiale i denne henseende, men er forbundet med betydelige og hyppige reaktioner og kan forårsage livstruende allergiske symptomer.

Efterforskerne har tidligere påvist, at forarbejdning af jordnødder gennem kogning resulterer i et relativt hypoallergen produkt på grund af tabet af vigtige allergifremkaldende komponenter fra jordnødder til vandet. Dette er blevet testet i et nyligt afsluttet fase 2b/3-forsøg (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA-reference 15/LO/0287): 47 børn/unge med jordnøddeallergi bekræftet ved dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) blev randomiseret (2:1) til at modtage enten oral immunterapi (opdosering med kogte jordnødder i ~ 6 måneder, efterfulgt af vedligeholdelse med ristede jordnødder) eller standardbehandling (undgåelse af allergen). Deltagerne gennemgik gentagen DBPCFC efter 12 måneder for at vurdere respons, hvorefter peanut OIT blev stoppet og vedvarende manglende respons vurderet efter 4 uger (4SU). 24/32 deltagere (100 % pr. protokol) opnåede det primære resultat af desensibilisering over for >1,44 g jordnøddeprotein (ca. 6-8 jordnødder, p<0,0001); af de 14 tolererede >4,4 g jordnøddeprotein. 13/24 deltagere opnåede 4SU. Der var ingen signifikant ændring i tærskelværdien i kontrolgruppen (p>0,05). Kogt peanut OIT havde en gunstig sikkerhedsprofil, med under 2% af doser forbundet med gastrointestinale symptomer.

BOPI-2-studiet er et non-inferiority-studie, der viser, at kogte jordnødder er mindst lige så effektive som jordnøddemel til behandling af børn med jordnøddeallergi. Undersøgelsen vil sammenligne frekvensen af ​​uønskede hændelser og andre sikkerhedsresultater mellem disse to interventioner og vurdere de involverede immunologiske mekanismer, et sekundært mål er at udvikle klinisk nyttige prædiktorer til at identificere individer, der sandsynligvis vil gennemgå vellykket desensibilisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-18 år (tilmelding op til en deltagers 19 års fødselsdag).
  • Tidligere historie i overensstemmelse med IgE-medieret jordnøddeallergi
  • Allergisk over for ≤1,44 g jordnøddeprotein (ca. 6 peanuts) ved baseline dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareudfordring, før behandlingstildeling
  • Tåler mindst 1/8 kogte jordnødder (kogt i 4 timer) ved åben fødevareudfordring ved screening.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver forudgående indlæggelse på en intensiv afdeling for håndtering af en allergisk reaktion på jordnødder.
  • Klinisk signifikant kronisk sygdom (bortset fra astma, rhinitis eller eksem).
  • Undergår subkutan eller sublingual immunterapi mod respiratoriske allergener, og endnu ikke etableret ved vedligeholdelsesdosering i mindst 3 måneder.
  • Gennemgår oral immunterapi mod fødevareallergi og inden for det første behandlingsår.
  • Personer, der modtager anti-IgE-behandling, orale immunsuppressiva, betablokker eller ACE-hæmmer.
  • Tolerance over for ≥1,44 g jordnøddeprotein (ca. 6 jordnødder) ved indledende DBPCFC under screening.
  • Dosisbegrænsende symptomer til 1/8 kogte jordnødder (kogt i 4 timer) ved screening.
  • Dårligt kontrolleret astma inden for de foregående 3 måneder (som defineret af klinikerens vurdering med henvisning til ICON-konsensus), eller astma, der kræver behandling med >5 dages orale kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder.
  • Graviditet
  • Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kogt jordnød Oral Immunterapi
Desensibilisering ved hjælp af kogte jordnødder
Andet: Kogt jordnødde
Desensibilisering ved hjælp af kogte jordnødder til induktion og indledende opdosering
Aktiv komparator: Konventionel oral immunterapi
Desensibilisering ved hjælp af affedtet jordnøddemel
Andet: Affedtet ristet jordnøddemel
Desensibilisering ved hjælp af affedtet jordnøddemel til induktion og indledende opdosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering over for >1,4 g (ristet) jordnøddeprotein ved fødevareudfordring
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der tolererer 1,44 g (eller mere) ristet jordnøddeprotein (svarende til ≥ 6 ristede jordnødder) efter 12 måneders OIT, vurderet af DBPCFC, i hver behandlingsgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser klassificeret som milde ikke-forbigående symptomer eller mere alvorlige under opdosering og vedligeholdelse i hver behandlingsgruppe.
12 måneder
Andre sikkerhedsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af bivirkninger efter type/organ involveret i hver behandlingsgruppe
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af FAQLQ
Tidsramme: 6,12 og 13+ måneder

Ændring i HRQL-mål ved 6, 12 og 13 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- Fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema (FAQLQ) (reference Muraro et al, 2014)
6,12 og 13+ måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af FAIM
Tidsramme: 6,12 og 13+ måneder

Ændring i HRQL-mål ved 6, 12 og 13 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- Food Allergy Independent Measure (FAIM) (se Muraro et al, 2014)
6,12 og 13+ måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af standardiseret instrument (EQ-5D)
Tidsramme: 6,12 og 13+ måneder

Ændring i HRQL-mål efter 6, 12 og 13 måneder fra baseline, som vurderet ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- EQ-5D - et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (Yderligere detaljer på https://euroqol.org/)
6,12 og 13+ måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline - vurderet ved hjælp af standardiseret instrument (CHU-9D)
Tidsramme: 6,12 og 13+ måneder

Ændring i HRQL-mål efter 6, 12 og 13 måneder fra baseline, som vurderet ved hjælp af følgende validerede spørgeskema:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - også et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (Yderligere detaljer på https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 og 13+ måneder
Ændring i selveffektivitet efter hver fase af immunterapi
Tidsramme: 6,12 og 13+ måneder
Ændring i self-efficacy 6, 12 og 13 måneder fra baseline, som vurderet i undersøgelsesdeltagere og deres forælder/plejer ved hjælp af et valideret spørgeskema.
6,12 og 13+ måneder
Immunologisk resultat: Hudpriktest
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hudpriktest-wheal (mm) og slutpunkttitrerings-hudpriktest mellem baseline og post-immunterapi
12 måneder
Immunologisk resultat: Allergenspecifik IgE
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i allergenspecifik IgE (kUa/l) mellem baseline og post immunterapi
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende respons efter 4 ugers ophør af vedligeholdelse OIT
Tidsramme: Efter 1 års OIT
Hyppighed af vedvarende manglende respons efter 4 ugers ophør af vedligeholdelse OIT efter 1 år.
Efter 1 års OIT
Vedvarende manglende respons efter 12+ ugers ophør af vedligeholdelses-OIT
Tidsramme: Efter 1 års OIT
Hyppighed af vedvarende manglende respons efter 12+ ugers ophør af vedligeholdelses-OIT efter 1 år, hos de deltagere, der demonstrerer vedvarende manglende respons ved 4 ugers pause ved vedligeholdelses-OIT.
Efter 1 års OIT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College Cork

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19SM5033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Kogt jordnødde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner