Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia gotowanych orzeszków ziemnych w leczeniu alergii na orzeszki ziemne (BOPI-2)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Immunoterapia gotowanymi orzeszkami ziemnymi w leczeniu alergii na orzeszki ziemne: badanie równoważności

Alergia na orzeszki ziemne jest najczęstszą przyczyną ciężkich reakcji alergicznych na żywność. Początek jest powszechny w dzieciństwie, ale w przeciwieństwie do innych alergii pokarmowych, takich jak mleko krowie i jaja, alergia na orzeszki ziemne ma tendencję do utrzymywania się w wieku dorosłym. Wiąże się z istotnym wpływem na jakość życia zarówno osoby dotkniętej chorobą, jak i jej rodziny.

Obecnie nie ma lekarstwa na alergię na orzeszki ziemne. Wykazano, że doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi (OIT) przy użyciu odtłuszczonej, prażonej mąki z orzeszków ziemnych ma potencjał w tym zakresie, ale wiąże się z istotnymi i częstymi reakcjami i może powodować zagrażające życiu objawy alergiczne.

Badacze wykazali wcześniej, że przetwarzanie orzeszków ziemnych poprzez gotowanie daje stosunkowo hipoalergiczny produkt ze względu na utratę kluczowych składników alergizujących z orzeszków ziemnych do wody. Zostało to przetestowane w niedawno zakończonym badaniu fazy 2b/3 (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; Numer referencyjny HRA 15/LO/0287): 47 dzieci/młodzieży z alergią na orzeszki ziemne potwierdzoną w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) zostało losowo przydzielonych (2:1) do grupy otrzymującej immunoterapię doustną (zwiększenie dawki za pomocą gotowanych orzeszków ziemnych przez ~ 6 miesięcy, a następnie leczenie podtrzymujące prażonymi orzeszkami ziemnymi) lub leczenie standardowe (unikanie alergenów). Uczestnicy przeszli powtórne DBPCFC po 12 miesiącach w celu oceny odpowiedzi, po czym przerwano OIT orzeszków ziemnych i utrzymujący się brak odpowiedzi oceniano po 4 tygodniach (4SU). 24/32 uczestników (100% według protokołu) osiągnęło główny wynik odczulania na >1,44 g białka orzeszków ziemnych (około 6-8 orzeszków ziemnych, p<0,0001); spośród tych 14 tolerowało >4,4 g białka orzeszków ziemnych. 13/24 uczestników osiągnęło 4SU. W grupie kontrolnej nie stwierdzono istotnej zmiany progu (p>0,05). OIT z gotowanych orzeszków ziemnych miał korzystny profil bezpieczeństwa, przy czym mniej niż 2% dawek wiązało się z objawami żołądkowo-jelitowymi.

Badanie BOPI-2 jest badaniem non-inferiority, które ma wykazać, że gotowane orzeszki ziemne są co najmniej tak samo skuteczne jak mąka z orzeszków ziemnych w leczeniu dzieci z alergią na orzeszki ziemne. W badaniu porównany zostanie odsetek zdarzeń niepożądanych i innych wyników w zakresie bezpieczeństwa między tymi dwiema interwencjami oraz ocenione zostaną zaangażowane mechanizmy immunologiczne, a drugorzędnym celem będzie opracowanie klinicznie użytecznych predyktorów do identyfikacji osób, które mogą przejść skuteczne odczulanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-18 lat (zapisy do 19 urodzin uczestnika).
  • Wywiad w przeszłości zgodny z IgE-zależną alergią na orzeszki ziemne
  • Uczulenie na ≤1,44 g białka orzechowego (ok. 6 orzeszków ziemnych) w początkowej podwójnie ślepej próbie prowokacyjnej kontrolowanej placebo, przed przydziałem do leczenia
  • Toleruje co najmniej 1/8 gotowanych orzeszków ziemnych (gotowanych przez 4 godziny) podczas otwartej prowokacji pokarmowej podczas selekcji.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagane wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii w celu leczenia reakcji alergicznej na orzeszki ziemne.
  • Klinicznie istotna choroba przewlekła (inna niż astma, nieżyt nosa lub egzema).
  • W trakcie immunoterapii podskórnej lub podjęzykowej na alergeny oddechowe i jeszcze nieustalone dawkowanie podtrzymujące przez co najmniej 3 miesiące.
  • W trakcie immunoterapii doustnej z powodu alergii pokarmowej oraz w ciągu pierwszego roku leczenia.
  • Pacjenci otrzymujący terapię anty-IgE, doustne leki immunosupresyjne, beta-blokery lub inhibitory ACE.
  • Tolerancja ≥1,44 g białka orzechowego (ok. 6 orzeszków ziemnych) przy początkowej DBPCFC podczas badania przesiewowego.
  • Objawy ograniczające dawkę do 1/8 gotowanych orzeszków ziemnych (gotowanych przez 4 godziny) podczas badania przesiewowego.
  • Słabo kontrolowana astma w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgodnie z oceną klinicysty w odniesieniu do konsensusu ICON) lub astma wymagająca leczenia kortykosteroidami doustnymi przez >5 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża
  • Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna z gotowanymi orzeszkami ziemnymi
Odczulanie za pomocą gotowanych orzeszków ziemnych
Inny: Gotowane orzeszki ziemne
Odczulanie za pomocą gotowanych orzeszków ziemnych do indukcji i wstępnego zwiększenia dawki
Aktywny komparator: Konwencjonalna immunoterapia doustna
Odczulanie przy użyciu odtłuszczonej mąki z orzeszków ziemnych
Inny: Odtłuszczona prażona mąka z orzeszków ziemnych
Odczulanie przy użyciu odtłuszczonej mąki z orzeszków ziemnych do indukcji i wstępnego zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie na >1,4 g (prażonego) białka orzechowego w prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy tolerują 1,44 g (lub więcej) białka prażonych orzeszków ziemnych (co odpowiada ≥ 6 prażonym orzeszkom ziemnym) po 12 miesiącach OIT, według oceny DBPCFC, w każdej leczonej grupie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako łagodne nieprzejściowe objawy lub cięższe podczas zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego w każdej leczonej grupie.
12 miesięcy
Inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych według rodzaju/narządu występujących w każdej leczonej grupie
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości początkowej — oceniana za pomocą FAQLQ
Ramy czasowe: 6,12 i 13+ miesięcy

Zmiana wskaźników HRQL po 6, 12 i 13 miesiącach od wartości początkowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów przy użyciu następującego zatwierdzonego kwestionariusza:

- Kwestionariusz jakości życia alergii pokarmowych (FAQLQ) (odniesienie Muraro i in., 2014)
6,12 i 13+ miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości początkowej — oceniana za pomocą FAIM
Ramy czasowe: 6,12 i 13+ miesięcy

Zmiana wskaźników HRQL po 6, 12 i 13 miesiącach od wartości początkowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów przy użyciu następującego zatwierdzonego kwestionariusza:

- Niezależny pomiar alergii pokarmowych (FAIM) (patrz Muraro i in., 2014)
6,12 i 13+ miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości początkowej — oceniana za pomocą standaryzowanego narzędzia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6,12 i 13+ miesięcy

Zmiana miar HRQL po 6, 12 i 13 miesiącach od wartości początkowej, oceniana za pomocą następującego zatwierdzonego kwestionariusza:

- EQ-5D - wystandaryzowany przyrząd do stosowania jako miernik stanu zdrowia. (Więcej informacji na https://euroqol.org/)
6,12 i 13+ miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości wyjściowej — oceniana za pomocą standardowego narzędzia (CHU-9D)
Ramy czasowe: 6,12 i 13+ miesięcy

Zmiana miar HRQL po 6, 12 i 13 miesiącach od wartości początkowej, oceniana za pomocą następującego zatwierdzonego kwestionariusza:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) – również wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego. (Więcej informacji na stronie https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 i 13+ miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności po każdej fazie immunoterapii
Ramy czasowe: 6,12 i 13+ miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności po 6, 12 i 13 miesiącach od wartości początkowej, oceniana u uczestników badania i ich rodziców/opiekunów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
6,12 i 13+ miesięcy
Wynik immunologiczny: punktowy test skórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana bąbla w teście skórnym (mm) i miareczkowania punktu końcowego punktowego testu skórnego między wartością wyjściową a po immunoterapii
12 miesięcy
Wynik immunologiczny: IgE specyficzne dla alergenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana swoistych dla alergenu IgE (kUa/l) między wartością wyjściową a po immunoterapii
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się brak reakcji po 4 tygodniach zaprzestania konserwacji OIT
Ramy czasowe: Po 1 roku OIT
Wskaźnik utrzymującego się braku reakcji po 4 tygodniach zaprzestania konserwacji OIT po 1 roku.
Po 1 roku OIT
Utrzymujący się brak reakcji po ponad 12 tygodniach zaprzestania konserwacji OIT
Ramy czasowe: Po 1 roku OIT
Wskaźnik utrzymującego się braku reakcji po ponad 12 tygodniach zaprzestania leczenia podtrzymującego OIT po 1 roku, u tych uczestników, którzy wykazują utrzymujący się brak reakcji po 4 tygodniach przerwy od leczenia podtrzymującego OIT.
Po 1 roku OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College Cork

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19SM5033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gotowane orzeszki ziemne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj