Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie aux arachides bouillies pour le traitement de l'allergie aux arachides (BOPI-2)

18 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London

Immunothérapie aux arachides bouillies pour le traitement de l'allergie aux arachides : une étude de non-infériorité

L'allergie aux arachides est la cause la plus fréquente de réactions allergiques graves aux aliments. L'apparition est fréquente dans l'enfance, mais contrairement à d'autres allergies alimentaires telles que le lait de vache et les œufs, l'allergie aux arachides a tendance à persister à l'âge adulte. Elle est associée à un impact significatif sur la qualité de vie, tant pour la personne atteinte que pour sa famille.

Il n'existe actuellement aucun remède contre l'allergie aux arachides. Il a été démontré que l'immunothérapie orale à l'arachide (ITO) utilisant de la farine d'arachide grillée et dégraissée offre un potentiel à cet égard, mais est associée à des réactions importantes et fréquentes et peut provoquer des symptômes allergiques potentiellement mortels.

Les chercheurs ont précédemment démontré que le traitement des arachides par ébullition donne un produit relativement hypoallergénique en raison de la perte de composants allergènes clés de l'arachide dans l'eau. Cela a été testé dans un essai de phase 2b/3 récemment achevé (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719 ; Référence HRA 15/LO/0287) : 47 enfants/jeunes allergiques aux arachides confirmés lors d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit une immunothérapie orale (mise à jour à l'aide d'arachides bouillies pendant ~ 6 mois, suivi d'un entretien avec cacahuètes grillées) ou traitement standard (évitement des allergènes). Les participants ont subi un DBPCFC répété à 12 mois pour évaluer la réponse, après quoi l'OIT aux arachides a été arrêtée et l'absence de réponse soutenue a été évaluée après 4 semaines (4SU). 24/32 participants (100 % par protocole) ont atteint le résultat principal de désensibilisation à > 1,44 g de protéine d'arachide (environ 6 à 8 arachides, p < 0,0001) ; parmi eux, 14 ont toléré > 4,4 g de protéine d'arachide. 13/24 participants ont atteint 4SU. Il n'y avait pas de changement significatif du seuil dans le groupe témoin (p>0,05). L'ITO aux cacahuètes bouillies avait un profil d'innocuité favorable, avec moins de 2 % des doses associées à des symptômes gastro-intestinaux.

L'étude BOPI-2 est une étude de non-infériorité visant à démontrer que l'arachide bouillie est au moins aussi efficace que la farine d'arachide dans le traitement des enfants allergiques aux arachides. L'étude comparera le taux d'événements indésirables et d'autres résultats de sécurité entre ces deux interventions, et évaluera les mécanismes immunologiques impliqués, un objectif secondaire étant de développer des prédicteurs cliniquement utiles pour identifier les individus susceptibles de subir une désensibilisation réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 7-18 ans (inscription jusqu'au 19e anniversaire du participant).
  • Antécédents compatibles avec une allergie aux arachides médiée par les IgE
  • Allergique à ≤1,44 g de protéines d'arachide (env. 6 cacahuètes) lors de la provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo, avant l'attribution du traitement
  • Tolère au moins 1/8 d'arachide bouillie (bouillie pendant 4 heures) lors d'une provocation alimentaire ouverte lors du dépistage.
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal et consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  • Admission préalable requise dans une unité de soins intensifs pour la prise en charge d'une réaction allergique à l'arachide.
  • Maladie chronique cliniquement significative (autre que l'asthme, la rhinite ou l'eczéma).
  • Subissant une immunothérapie sous-cutanée ou sublinguale aux allergènes respiratoires, et pas encore établie sur la dose d'entretien depuis au moins 3 mois.
  • Subissant une immunothérapie orale pour une allergie alimentaire et dans la première année de traitement.
  • Sujets recevant un traitement anti-IgE, des immunosuppresseurs oraux, un bêta-bloquant ou un inhibiteur de l'ECA.
  • Tolérance à ≥1,44 g de protéines d'arachide (env. 6 cacahuètes) au DBPCFC initial lors du dépistage.
  • Symptômes limitant la dose à 1/8 d'arachide bouillie (bouillie pendant 4 heures) lors du dépistage.
  • Asthme mal contrôlé au cours des 3 derniers mois (tel que défini par le jugement du clinicien en référence au consensus ICON), ou asthme nécessitant un traitement avec > 5 jours de corticostéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois.
  • Grossesse
  • Refus ou incapacité de remplir les conditions d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cacahuète bouillie Immunothérapie orale
Désensibilisation à l'arachide bouillie
Autre: Cacahuète bouillie
Désensibilisation à l'aide d'arachide bouillie pour l'induction et la mise à jour initiale
Comparateur actif: Immunothérapie orale conventionnelle
Désensibilisation à l'aide de farine d'arachide dégraissée
Autre: Farine d'arachide grillée dégraissée
Désensibilisation à l'aide de farine d'arachide dégraissée pour l'induction et la mise à jour initiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désensibilisation à > 1,4 g de protéines d'arachide (grillées) lors d'un défi alimentaire
Délai: 12 mois
La proportion de participants qui tolèrent 1,44 g (ou plus) de protéines d'arachides grillées (équivalent à ≥ 6 arachides grillées) après 12 mois d'OIT, telle qu'évaluée par le DBPCFC, dans chaque groupe de traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
La proportion de participants ayant subi des événements indésirables classés comme symptômes légers non transitoires ou plus graves lors de la mise à jour et de l'entretien dans chaque groupe de traitement.
12 mois
Autres résultats en matière de sécurité
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables par type/organe impliqué dans chaque groupe de traitement
12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ - évalué à l'aide de FAQLQ
Délai: 6,12 et 13+ mois

Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 13 mois par rapport au départ, telle qu'évaluée chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide du questionnaire validé suivant :

- Questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) (référence Muraro et al, 2014)
6,12 et 13+ mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ - évalué à l'aide du FAIM
Délai: 6,12 et 13+ mois

Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 13 mois par rapport au départ, telle qu'évaluée chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide du questionnaire validé suivant :

- Mesure indépendante des allergies alimentaires (FAIM) (voir Muraro et al, 2014)
6,12 et 13+ mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ - évalué à l'aide d'un instrument standardisé (EQ-5D)
Délai: 6,12 et 13+ mois

Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 13 mois par rapport au départ, évaluée à l'aide du questionnaire validé suivant :

- EQ-5D - un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. (Plus de détails sur https://euroqol.org/)
6,12 et 13+ mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ - évalué à l'aide d'un instrument standardisé (CHU-9D)
Délai: 6,12 et 13+ mois

Modification des mesures de la QVLS à 6, 12 et 13 mois par rapport au départ, évaluée à l'aide du questionnaire validé suivant :

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - également un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. (Plus de détails sur https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 et 13+ mois
Modification de l'auto-efficacité après chaque phase d'immunothérapie
Délai: 6,12 et 13+ mois
Changement de l'auto-efficacité à 6, 12 et 13 mois à partir de la ligne de base, tel qu'évalué chez les participants à l'étude et leur parent/tuteur à l'aide d'un questionnaire validé.
6,12 et 13+ mois
Bilan immunologique : test cutané
Délai: 12 mois
Modification de la papule du test cutané (mm) et du test cutané de titration au point final entre le départ et après l'immunothérapie
12 mois
Résultat immunologique : IgE spécifique de l'allergène
Délai: 12 mois
Modification des IgE spécifiques de l'allergène (kUa/l) entre le départ et après l'immunothérapie
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de réponse prolongée après 4 semaines d'arrêt de l'entretien OIT
Délai: Après 1 an d'OIT
Taux d'absence de réponse soutenue après 4 semaines d'arrêt de l'entretien OIT à 1 an.
Après 1 an d'OIT
Absence de réponse prolongée après plus de 12 semaines d'arrêt de l'entretien OIT
Délai: Après 1 an d'OIT
Taux d'absence de réponse soutenue après plus de 12 semaines d'arrêt de l'entretien OIT à 1 an, chez les participants qui démontrent une absence de réponse soutenue à 4 semaines d'arrêt de l'entretien OIT.
Après 1 an d'OIT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University College Cork

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19SM5033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cacahuète bouillie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner