Inmunoterapia con maní hervido para el tratamiento de la alergia al maní (BOPI-2)
Inmunoterapia con maní hervido para el tratamiento de la alergia al maní: un estudio de no inferioridad
La alergia al maní es la causa más común de reacciones alérgicas graves a los alimentos. El inicio es común en la niñez, pero a diferencia de otras alergias alimentarias como la leche de vaca y el huevo, la alergia al maní tiende a persistir hasta la edad adulta. Se asocia con un impacto significativo en la calidad de vida, tanto del afectado como de su familia.
No existe una cura actual para la alergia al maní. Se ha demostrado que la inmunoterapia oral con maní (OIT) con harina de maní tostada y desgrasada ofrece potencial en este sentido, pero se asocia con reacciones significativas y frecuentes y puede causar síntomas alérgicos potencialmente mortales.
Los investigadores demostraron previamente que el procesamiento del maní mediante la ebullición da como resultado un producto relativamente hipoalergénico debido a la pérdida de componentes alergénicos clave del maní en el agua. Esto ha sido probado en un ensayo de Fase 2b/3 completado recientemente (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; Referencia HRA 15/LO/0287): 47 niños/jóvenes con alergia al cacahuete confirmada mediante provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) se aleatorizaron (2:1) para recibir inmunoterapia oral (dosis de maní hervido durante ~ 6 meses, seguido de mantenimiento con maní tostado) o tratamiento estándar (evitación de alérgenos). Los participantes se sometieron a DBPCFC repetido a los 12 meses para evaluar la respuesta, luego de lo cual se detuvo la OIT de maní y se evaluó la falta de respuesta sostenida después de 4 semanas (4SU). 24/32 participantes (100 % por protocolo) lograron el resultado primario de desensibilización a >1,44 g de proteína de cacahuate (aproximadamente 6 a 8 cacahuates, p<0,0001); de esos 14 toleraron >4,4 g de proteína de maní. 13/24 participantes lograron 4SU. No hubo cambios significativos en el umbral en el grupo control (p>0,05). La OIT de maní hervido tuvo un perfil de seguridad favorable, con menos del 2% de las dosis asociadas con síntomas gastrointestinales.
El estudio BOPI-2 es un estudio de no inferioridad para demostrar que el maní hervido es al menos tan efectivo como la harina de maní en el tratamiento de niños con alergia al maní. El estudio comparará la tasa de eventos adversos y otros resultados de seguridad entre estas dos intervenciones, y evaluará los mecanismos inmunológicos involucrados, con el objetivo secundario de desarrollar predictores clínicamente útiles para identificar a las personas con probabilidades de someterse a una desensibilización exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-18 años (inscripción hasta el cumpleaños 19 del participante).
- Antecedentes compatibles con alergia al maní mediada por IgE
- Alérgico a ≤1,44 g de proteína de maní (aprox. 6 cacahuetes) en la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo al inicio del estudio, antes de la asignación del tratamiento
- Tolera al menos 1/8 de maní hervido (hervido durante 4 horas) en la prueba de provocación alimentaria abierta en la selección.
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y asentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Requiere ingreso previo a una unidad de cuidados intensivos para el manejo de una reacción alérgica al maní.
- Enfermedad crónica clínicamente significativa (que no sea asma, rinitis o eccema).
- Someterse a inmunoterapia subcutánea o sublingual a alérgenos respiratorios, y aún no establecida en la dosis de mantenimiento durante al menos 3 meses.
- Someterse a inmunoterapia oral para la alergia alimentaria y dentro del primer año de tratamiento.
- Sujetos que reciben terapia anti-IgE, inmunosupresores orales, bloqueadores beta o inhibidores de la ECA.
- Tolerancia a ≥1,44 g de proteína de maní (aprox. 6 cacahuetes) en DBPCFC inicial durante la selección.
- Síntomas que limitan la dosis a 1/8 de maní hervido (hervido durante 4 horas) en la selección.
- Asma mal controlada en los 3 meses anteriores (según la definición del criterio médico con referencia al consenso de ICON), o asma que requiere tratamiento con >5 días de corticosteroides orales en los 3 meses anteriores.
- El embarazo
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia oral de maní hervido
Desensibilización con maní hervido
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Desensibilización con maní hervido para la inducción y la dosificación inicial
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Comparador activo: Inmunoterapia oral convencional
Desensibilización con harina de maní desgrasada
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Desensibilización con harina de cacahuete desgrasada para la inducción y la dosificación inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desensibilización a >1,4 g de proteína de cacahuete (tostado) en la provocación alimentaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que toleran 1,44 g (o más) de proteína de cacahuete tostado (equivalente a ≥ 6 cacahuetes tostados) después de 12 meses de OIT, según lo evaluado por DBPCFC, en cada grupo de tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes que experimentaron eventos adversos clasificados como síntomas leves no transitorios o más graves durante la administración y el mantenimiento de la dosis en cada grupo de tratamiento.
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12 meses
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Otros resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasas de eventos adversos por tipo/órgano involucrado en cada grupo de tratamiento
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) desde el inicio - evaluado usando FAQLQ
Periodo de tiempo: 6,12 y 13+ meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 13 meses desde el inicio, según lo evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante el siguiente cuestionario validado: - Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (referencia Muraro et al, 2014) |
6,12 y 13+ meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio, evaluado mediante FAIM
Periodo de tiempo: 6,12 y 13+ meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 13 meses desde el inicio, según lo evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante el siguiente cuestionario validado: - Medida independiente de alergia alimentaria (FAIM) (ver Muraro et al, 2014) |
6,12 y 13+ meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio, evaluado mediante un instrumento estandarizado (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6,12 y 13+ meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 13 meses desde el inicio, según lo evaluado mediante el siguiente cuestionario validado: - EQ-5D: un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. (Más detalles en https://euroqol.org/) |
6,12 y 13+ meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio, evaluado mediante el instrumento estandarizado (CHU-9D)
Periodo de tiempo: 6,12 y 13+ meses
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Cambio en las medidas de CVRS a los 6, 12 y 13 meses desde el inicio, según lo evaluado mediante el siguiente cuestionario validado: - CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - también un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. (Más detalles en https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric) |
6,12 y 13+ meses
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Cambio en la autoeficacia después de cada fase de inmunoterapia
Periodo de tiempo: 6,12 y 13+ meses
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Cambio en la autoeficacia a los 6, 12 y 13 meses desde el inicio, evaluado en los participantes del estudio y sus padres/cuidadores mediante un cuestionario validado.
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6,12 y 13+ meses
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Resultado inmunológico: prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la roncha de la prueba de punción cutánea (mm) y la prueba de punción cutánea de titulación de punto final entre el inicio y la inmunoterapia posterior
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12 meses
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Resultado inmunológico: IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la IgE específica de alérgeno (kUa/l) entre el inicio y la postinmunoterapia
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Falta de respuesta sostenida después de 4 semanas de interrupción de la ITO de mantenimiento
Periodo de tiempo: Después de 1 año de OIT
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Tasa de falta de respuesta sostenida después de 4 semanas de interrupción de la ITO de mantenimiento al año.
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Después de 1 año de OIT
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Falta de respuesta sostenida después de más de 12 semanas de interrupción de la ITO de mantenimiento
Periodo de tiempo: Después de 1 año de OIT
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Tasa de falta de respuesta sostenida después de más de 12 semanas de interrupción de la ITO de mantenimiento a 1 año, en aquellos participantes que demuestran falta de respuesta sostenida a las 4 semanas sin ITO de mantenimiento.
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Después de 1 año de OIT
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 19SM5033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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