Imunoterapie vařených arašídů pro léčbu alergie na arašídy (BOPI-2)
Imunoterapie vařených arašídů pro léčbu alergie na arašídy: studie non-inferiority
Alergie na arašídy je nejčastější příčinou závažných alergických reakcí na potraviny. Nástup je běžný v dětství, ale na rozdíl od jiných potravinových alergií, jako je kravské mléko a vejce, alergie na arašídy má tendenci přetrvávat až do dospělosti. Je spojena s významným dopadem na kvalitu života jak postiženého jedince, tak jeho rodiny.
V současnosti neexistuje žádný lék na alergii na arašídy. Bylo prokázáno, že perorální arašídová imunoterapie (OIT) využívající odtučněnou praženou arašídovou mouku nabízí v tomto ohledu potenciál, ale je spojena s významnými a častými reakcemi a může způsobit život ohrožující alergické příznaky.
Výzkumníci již dříve prokázali, že zpracování arašídů vařením vede k relativně hypoalergennímu produktu v důsledku ztráty klíčových alergenních složek z arašídů do vody. To bylo testováno v nedávno dokončené studii fáze 2b/3 (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA reference 15/LO/0287): 47 dětí/mladých lidí s alergií na arašídy potvrzenou při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokaci (DBPCFC) bylo randomizováno (2:1), aby dostávali buď perorální imunoterapii (updávkování pomocí vařených arašídů po dobu ~ 6 měsíců s následnou údržbou praženými arašídy) nebo standardní léčbou (vyhýbání se alergenu). Účastníci podstoupili opakované DBPCFC po 12 měsících, aby se vyhodnotila odpověď, poté byla arašídová OIT zastavena a po 4 týdnech byla hodnocena trvalá nereakce (4SU). 24 z 32 účastníků (100 % na protokol) dosáhlo primárního výsledku desenzibilizace na >1,44 g arašídového proteinu (přibližně 6-8 arašídů, p<0,0001), z nichž 14 tolerovalo >4,4 g arašídového proteinu. 13/24 účastníků dosáhlo 4SU. V kontrolní skupině nedošlo k žádné významné změně prahu (p>0,05). Vařené arašídy OIT měly příznivý bezpečnostní profil, přičemž méně než 2 % dávek bylo spojeno s gastrointestinálními symptomy.
Studie BOPI-2 je studie non-inferiority, která má prokázat, že vařené arašídy jsou při léčbě dětí s alergií na arašídy přinejmenším stejně účinné jako arašídová mouka. Studie bude porovnávat četnost nežádoucích příhod a další bezpečnostní výsledky mezi těmito dvěma intervencemi a hodnotit zahrnuté imunologické mechanismy, sekundárním cílem je vyvinout klinicky užitečné prediktory pro identifikaci jedinců, kteří pravděpodobně podstoupí úspěšnou desenzibilizaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-18 let (zápis do 19. narozenin účastníka).
- Minulá anamnéza v souladu s alergií na arašídy zprostředkovanou IgE
- Alergický na ≤1,44 g arašídového proteinu (cca. 6 arašídů) při výchozím dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném provokačním testu, před přidělením léčby
- Toleruje alespoň 1/8 vařených arašídů (vařených po dobu 4 hodin) při otevřené expozici potravin při screeningu.
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro zvládnutí alergické reakce na arašídy.
- Klinicky významné chronické onemocnění (jiné než astma, rýma nebo ekzém).
- Absolvování subkutánní nebo sublingvální imunoterapie respiračních alergenů a dosud nebylo stanoveno udržovací dávkování po dobu alespoň 3 měsíců.
- Absolvování perorální imunoterapie potravinové alergie a během prvního roku léčby.
- Subjekty, které dostávají anti-IgE terapii, perorální imunosupresiva, beta-blokátor nebo ACE inhibitor.
- Tolerance na ≥1,44 g arašídového proteinu (cca. 6 arašídů) při počátečním DBPCFC během screeningu.
- Příznaky omezující dávku na 1/8 vařeného arašídu (vařeného 4 hodiny) při screeningu.
- Špatně kontrolované astma během předchozích 3 měsíců (jak je definováno úsudkem lékaře s odkazem na konsensus ICON) nebo astma vyžadující léčbu >5 dnů perorálními kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců.
- Těhotenství
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vařené arašídy Orální imunoterapie
Desenzibilizace pomocí vařených arašídů
|
Desenzibilizace pomocí vařených arašídů pro indukci a počáteční dávkování
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční perorální imunoterapie
Desenzibilizace pomocí odtučněné arašídové mouky
|
Desenzibilizace pomocí odtučněné arašídové mouky pro indukci a počáteční dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desenzibilizace na > 1,4 g (praženého) arašídového proteinu při potravě
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří tolerují 1,44 g (nebo více) praženého arašídového proteinu (ekvivalent ≥ 6 praženým arašídům) po 12 měsících OIT, podle hodnocení DBPCFC v každé léčebné skupině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky klasifikované jako mírné nepřechodné symptomy nebo závažnější během podávání a udržování v každé léčebné skupině.
|
12 měsíců
|
|
Další bezpečnostní výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Míry nežádoucích příhod podle typu/orgánů zahrnutých v každé léčebné skupině
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí FAQLQ
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců
|
Změna v měřeních HRQL v 6, 12 a 13 měsících od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku: - Dotazník kvality života o potravinové alergii (FAQLQ) (odkaz Muraro et al, 2014) |
6,12 a 13+ měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí FAIM
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců
|
Změna v měřeních HRQL v 6, 12 a 13 měsících od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí následujícího ověřeného dotazníku: - Nezávislé měření potravinové alergie (FAIM) (viz Muraro et al, 2014) |
6,12 a 13+ měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí standardizovaného přístroje (EQ-5D)
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců
|
Změna v měření HRQL po 6, 12 a 13 měsících od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno pomocí následujícího validovaného dotazníku: - EQ-5D - standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (Další podrobnosti na https://euroqol.org/) |
6,12 a 13+ měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozího stavu – hodnoceno pomocí standardizovaného přístroje (CHU-9D)
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců
|
Změna v měření HRQL po 6, 12 a 13 měsících od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno pomocí následujícího validovaného dotazníku: - CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - také standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. (Další podrobnosti na https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric) |
6,12 a 13+ měsíců
|
|
Změna vlastní účinnosti po každé fázi imunoterapie
Časové okno: 6,12 a 13+ měsíců
|
Změna sebeúčinnosti v 6., 12. a 13. měsíci od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena u účastníků studie a jejich rodičů/pečovatelů pomocí validovaného dotazníku.
|
6,12 a 13+ měsíců
|
|
Imunologický výsledek: kožní prick test
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna kožního prick testu pupínků (mm) a koncového titračního kožního prick testu mezi základní linií a po imunoterapii
|
12 měsíců
|
|
Imunologický výsledek: Alergen-specifické IgE
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna alergen-specifických IgE (kUa/l) mezi výchozí a po imunoterapii
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající necitlivost po 4 týdnech ukončení udržovací OIT
Časové okno: Po 1 roce OIT
|
Míra přetrvávající nereakce po 4 týdnech ukončení udržovací OIT po 1 roce.
|
Po 1 roce OIT
|
|
Přetrvávající necitlivost po 12+ týdnech ukončení udržovací OIT
Časové okno: Po 1 roce OIT
|
Míra trvalé nereagování po 12 a více týdnech ukončení udržovací OIT po 1 roce u těch účastníků, kteří prokázali trvalou nereagování po 4 týdnech bez udržovací OIT.
|
Po 1 roce OIT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19SM5033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vařený arašíd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy