水煮花生免疫疗法治疗花生过敏 (BOPI-2)
水煮花生免疫疗法治疗花生过敏：一项非劣效性研究
花生过敏是对食物产生严重过敏反应的最常见原因。 在儿童时期发病很常见，但与牛奶和鸡蛋等其他食物过敏相比，花生过敏往往会持续到成年期。 它对受影响的个人及其家庭的生活质量产生重大影响。
目前还没有治疗花生过敏的方法。 使用脱脂烤花生粉的口服花生免疫疗法 (OIT) 已被证明在这方面具有潜力，但与严重和频繁的反应有关，并可能导致危及生命的过敏症状。
研究人员之前已经证明，由于花生中的关键过敏成分流失到水中，通过煮沸加工花生会产生相对低过敏性的产品。 这已经在最近完成的 2b/3 期试验中进行了测试（BOPI 研究，Clinicaltrials.gov NCT02149719； HRA 参考文献 15/LO/0287）：47 名在双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 中确认患有花生过敏的儿童/青少年被随机分配 (2:1) 接受口服免疫治疗（使用煮熟的花生进行 ~ 6 个月，然后用烤花生进行维护）或标准治疗（避免过敏原）。 参与者在 12 个月时再次接受 DBPCFC 以评估反应，随后停止花生 OIT 并在 4 周后评估持续无反应 (4SU)。 24/32 名参与者（根据方案 100%）实现了对 >1.44 克花生蛋白脱敏的主要结果（大约 6-8 个花生，p<0.0001）；其中 14 名参与者耐受 >4.4 克花生蛋白。 13/24 名参与者获得了 4SU。 对照组的阈值没有显着变化（p>0.05）。 煮花生 OIT 具有良好的安全性，不到 2% 的剂量与胃肠道症状相关。
BOPI-2 研究是一项非劣效性研究，旨在证明煮花生在治疗花生过敏儿童方面至少与花生粉一样有效。 该研究将比较这两种干预措施的不良事件发生率和其他安全结果，并评估所涉及的免疫机制，第二个目标是开发临床有用的预测因子，用于识别可能成功脱敏的个体。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 7-18 岁（报名至参与者 19 岁生日）。
- 既往病史符合 IgE 介导的花生过敏
- 对≤1.44 克花生蛋白过敏（约 6 个花生）在基线双盲安慰剂对照食物挑战中，在治疗分配之前
- 在筛选时的开放式食物挑战中耐受至少 1/8 的煮花生（煮沸 4 小时）。
- 父母/法定监护人的书面知情同意书和患者同意书。
排除标准：
- 需要事先进入重症监护病房以控制对花生的过敏反应。
- 有临床意义的慢性疾病（哮喘、鼻炎或湿疹除外）。
- 正在接受针对呼吸道过敏原的皮下或舌下免疫治疗，并且尚未确定至少 3 个月的维持剂量。
- 在治疗的第一年内接受食物过敏的口服免疫治疗。
- 接受抗 IgE 治疗、口服免疫抑制剂、β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂的受试者。
- 对≥1.44 克花生蛋白的耐受性（约 6 个花生）在筛选期间的初始 DBPCFC。
- 筛选时剂量限制症状为 1/8 煮花生（煮 4 小时）。
- 在过去 3 个月内哮喘控制不佳（根据临床医生参考 ICON 共识的判断定义），或在过去 3 个月内需要使用 >5 天口服皮质类固醇治疗的哮喘。
- 怀孕
- 不愿意或不能满足学习要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：水煮花生口服免疫疗法
水煮花生脱敏
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使用煮花生脱敏诱导和初始剂量增加
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有源比较器：常规口服免疫疗法
使用脱脂花生粉脱敏
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使用脱脂花生粉进行诱导和初始剂量的脱敏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在食物挑战中对 >1.4g（烤）花生蛋白脱敏
大体时间：12个月
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根据 DBPCFC 的评估，每个治疗组在 12 个月的 OIT 后耐受 1.44 克（或更多）烤花生蛋白（相当于 ≥ 6 个烤花生）的参与者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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在每个治疗组的剂量增加和维持期间，经历分类为轻度非暂时性症状或更严重不良事件的参与者的比例。
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12个月
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其他安全结果
大体时间：12个月
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每个治疗组按类型/器官划分的不良事件发生率
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12个月
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用 FAQLQ 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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HRQL 测量值在 6、12 和 13 个月时从基线的变化，使用以下经过验证的问卷对研究参与者及其父母/照顾者进行评估： - 食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ)（参考 Muraro 等人，2014 年） |
6、12 和 13 个月以上
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用 FAIM 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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HRQL 测量值在 6、12 和 13 个月时从基线的变化，使用以下经过验证的问卷对研究参与者及其父母/照顾者进行评估： - 食物过敏独立测量 (FAIM)（参见 Muraro 等人，2014 年） |
6、12 和 13 个月以上
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用标准化仪器 (EQ-5D) 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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使用以下经过验证的问卷进行评估，从基线开始 6、12 和 13 个月时 HRQL 指标的变化： - EQ-5D - 一种用于衡量健康结果的标准化仪器。 （详情请访问 https://euroqol.org/） |
6、12 和 13 个月以上
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与基线相比健康相关生活质量 (HRQL) 的变化 - 使用标准化仪器 (CHU-9D) 进行评估
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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使用以下经过验证的问卷进行评估，从基线开始 6、12 和 13 个月时 HRQL 指标的变化： - CHU-9D（The Child Health Utility 9D）——也是一种用于衡量健康结果的标准化工具。 （详情请访问 https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric） |
6、12 和 13 个月以上
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免疫治疗各阶段后自我效能的变化
大体时间：6、12 和 13 个月以上
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在 6、12 和 13 个月时自基线的自我效能变化，使用经过验证的问卷对研究参与者及其父母/照顾者进行评估。
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6、12 和 13 个月以上
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免疫学结果：皮肤点刺试验
大体时间：12个月
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基线和免疫治疗后皮肤点刺试验风团 (mm) 和终点滴定皮肤点刺试验的变化
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12个月
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免疫学结果：过敏原特异性 IgE
大体时间：12个月
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基线和免疫治疗后过敏原特异性 IgE (kUa/l) 的变化
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止维护 OIT 4 周后持续无反应
大体时间：OIT 一年后
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1 年时停止 OIT 维持治疗 4 周后持续无反应的比率。
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OIT 一年后
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停止维护 OIT 12 周以上后持续无反应
大体时间：OIT 一年后
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在 1 年停止 OIT 维持治疗 12 周以上后持续无反应的比率，在那些在停止 OIT 维持治疗 4 周时表现出持续无反应的参与者中。
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OIT 一年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul J Turner, FRACP PhD、Imperial College London
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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水煮花生的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Murdoch Childrens Research Institute撤销
-
John Hunter Children's HospitalThrasher Research Fund; Aerocrine AB; University of Newcastle, Australia; Hunter Medical Research... 和其他合作者完全的