Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met gekookte pinda's voor de behandeling van pinda-allergie (BOPI-2)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Immunotherapie met gekookte pinda's voor de behandeling van pinda-allergie: een non-inferioriteitsonderzoek

Pinda-allergie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige allergische reacties op voedsel. Begin is gebruikelijk in de kindertijd, maar in tegenstelling tot andere voedselallergieën zoals koemelk en eieren, heeft pinda-allergie de neiging om aan te houden tot in de volwassenheid. Het wordt in verband gebracht met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, zowel voor de getroffen persoon als voor zijn familie.

Er is momenteel geen remedie voor pinda-allergie. Het is aangetoond dat orale pinda-immunotherapie (OIT) met gebruik van ontvet, geroosterd pindameel in dit opzicht potentieel biedt, maar gaat gepaard met significante en frequente reacties en kan levensbedreigende allergische symptomen veroorzaken.

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat de verwerking van pinda's door koken resulteert in een relatief hypoallergeen product vanwege het verlies van belangrijke allergene componenten van pinda's in het water. Dit is getest in een onlangs voltooide fase 2b/3-studie (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA-referentie 15/LO/0287): 47 kinderen/jongeren met pinda-allergie, bevestigd bij dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC), werden gerandomiseerd (2:1) om ofwel orale immunotherapie te krijgen (updosering met gekookte pinda voor ~ 6 maanden, gevolgd door onderhoud met geroosterde pinda) of standaardbehandeling (vermijding van allergenen). Deelnemers ondergingen herhaalde DBPCFC na 12 maanden om de respons te beoordelen, waarna pinda-OIT werd gestopt en aanhoudende ongevoeligheid na 4 weken werd beoordeeld (4SU). 24/32 deelnemers (100% per protocol) bereikten het primaire resultaat van desensibilisatie voor >1,44g pinda-eiwit (ongeveer 6-8 pinda's, p<0,0001), van die 14 tolereerden >4,4g pinda-eiwit. 13/24 deelnemers behaalden 4SU. Er was geen significante verandering in de drempel in de controlegroep (p>0,05). OIT van gekookte pinda's had een gunstig veiligheidsprofiel, waarbij minder dan 2% van de doses in verband werd gebracht met gastro-intestinale symptomen.

Het BOPI-2-onderzoek is een non-inferioriteitsonderzoek om aan te tonen dat gekookte pinda's minstens even effectief zijn als pindameel bij de behandeling van kinderen met pinda-allergie. De studie zal het aantal bijwerkingen en andere veiligheidsresultaten tussen deze twee interventies vergelijken en de betrokken immunologische mechanismen beoordelen, met als secundair doel het ontwikkelen van klinisch bruikbare voorspellers voor het identificeren van personen die waarschijnlijk een succesvolle desensibilisatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-18 jaar (inschrijven tot de 19e verjaardag van een deelnemer).
  • Voorgeschiedenis consistent met IgE-gemedieerde pinda-allergie
  • Allergisch voor ≤1,44 g pinda-eiwit (ca. 6 pinda's) bij baseline dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie, voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
  • Verdraagt ​​minstens 1/8 gekookte pinda (4 uur gekookt) bij open voedselprovocatie bij screening.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd en instemming van patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste eerdere opname op een intensive care-afdeling voor de behandeling van een allergische reactie op pinda's.
  • Klinisch significante chronische ziekte (anders dan astma, rhinitis of eczeem).
  • Subcutane of sublinguale immunotherapie ondergaan voor allergenen in de luchtwegen, en nog niet vastgesteld op onderhoudsdosering gedurende ten minste 3 maanden.
  • Orale immunotherapie ondergaan voor voedselallergie en binnen het eerste jaar van de behandeling.
  • Onderwerpen die anti-IgE-therapie, orale immunosuppressiva, bètablokkers of ACE-remmers krijgen.
  • Tolerantie voor ≥1,44 g pinda-eiwit (ca. 6 peanuts) bij initiële DBPCFC tijdens screening.
  • Dosisbeperkende symptomen tot 1/8 gekookte pinda (4 uur gekookt) bij screening.
  • Slecht onder controle gebracht astma in de afgelopen 3 maanden (zoals gedefinieerd door het oordeel van de arts met verwijzing naar de ICON-consensus), of astma waarvoor behandeling met >5 dagen orale corticosteroïden nodig was in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangerschap
  • Niet willen of kunnen voldoen aan studieverplichtingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekookte pinda orale immunotherapie
Desensibilisatie met behulp van gekookte pinda's
Ander: Gekookte pinda
Desensibilisatie met behulp van gekookte pinda's voor inductie en initiële opwaardering
Actieve vergelijker: Conventionele orale immunotherapie
Desensibilisatie met behulp van ontvet pindameel
Ander: Ontvet geroosterd pindameel
Desensibilisatie met behulp van ontvet pindameel voor inductie en aanvankelijke opwaardering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desensibilisatie voor >1,4 g (geroosterd) pinda-eiwit bij voedselprovocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat 1,44 g (of meer) geroosterde pinda-eiwit (equivalent aan ≥ 6 geroosterde pinda's) tolereert na 12 maanden OIT, zoals beoordeeld door DBPCFC, in elke behandelingsgroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die zijn geclassificeerd als milde, niet-voorbijgaande symptomen of ernstiger tijdens het ophogen en onderhoud in elke behandelingsgroep.
12 maanden
Andere veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen per type/orgaan betrokken bij elke behandelingsgroep
12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van FAQLQ
Tijdsspanne: 6,12 en 13+ maanden

Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 13 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst:

- Voedselallergie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (FAQLQ) (referentie Muraro et al, 2014)
6,12 en 13+ maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van FAIM
Tijdsspanne: 6,12 en 13+ maanden

Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 13 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst:

- Food Allergy Independent Measure (FAIM) (zie Muraro et al, 2014)
6,12 en 13+ maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van gestandaardiseerd instrument (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6,12 en 13+ maanden

Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 13 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst:

- EQ-5D - een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. (Meer details op https://euroqol.org/)
6,12 en 13+ maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline - beoordeeld met behulp van gestandaardiseerd instrument (CHU-9D)
Tijdsspanne: 6,12 en 13+ maanden

Verandering in HRQL-metingen op 6, 12 en 13 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijst:

- CHU-9D (The Child Health Utility 9D) - ook een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. (Meer details op https://www.sheffield.ac.uk/scharr/sections/heds/mvh/paediatric)
6,12 en 13+ maanden
Verandering in zelfeffectiviteit na elke fase van immunotherapie
Tijdsspanne: 6,12 en 13+ maanden
Verandering in zelfeffectiviteit op 6, 12 en 13 maanden vanaf baseline, zoals beoordeeld bij studiedeelnemers en hun ouder/verzorger met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
6,12 en 13+ maanden
Immunologische uitkomst: huidpriktest
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in huidpriktest wheal (mm) en eindpunt titratie huidpriktest tussen baseline en post-immunotherapie
12 maanden
Immunologische uitkomst: allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in allergeenspecifiek IgE (kUa/l) tussen baseline en post-immunotherapie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend niet reageren na 4 weken stopzetting van onderhouds-OIT
Tijdsspanne: Na 1 jaar OIT
Percentage aanhoudende ongevoeligheid na 4 weken stopzetting van onderhouds-OIT na 1 jaar.
Na 1 jaar OIT
Aanhoudend niet reageren na meer dan 12 weken stopzetting van onderhouds-OIT
Tijdsspanne: Na 1 jaar OIT
Percentage aanhoudend niet-reageren na 12+ weken stopzetting van onderhouds-OIT na 1 jaar, bij die deelnemers die blijk geven van aanhoudend niet-reageren na 4 weken zonder onderhouds-OIT.
Na 1 jaar OIT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19SM5033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gekookte pinda

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren