Kokt jordnötsimmunterapi för behandling av jordnötsallergi (BOPI-2)

Jordnötsallergi är den vanligaste orsaken till allvarliga allergiska reaktioner på mat. Debut är vanligt i barndomen, men i motsats till andra födoämnesallergier som komjölk och ägg tenderar jordnötsallergi att kvarstå i vuxen ålder. Det är förknippat med en betydande inverkan på livskvaliteten, både för den drabbade individen och deras familj.

Det finns inget botemedel mot jordnötsallergi för närvarande. Oral jordnötsimmunterapi (OIT) med avfettat, rostat jordnötsmjöl har visat sig erbjuda potential i detta avseende, men är förknippat med betydande och frekventa reaktioner och kan orsaka livshotande allergiska symtom.

Utredarna har tidigare visat att bearbetning av jordnötter genom kokning resulterar i en relativt hypoallergen produkt på grund av förlusten av viktiga allergiframkallande komponenter från jordnötter till vattnet. Detta har testats i en nyligen avslutad fas 2b/3-studie (The BOPI Study, Clinicaltrials.gov NCT02149719; HRA-referens 15/LO/0287): 47 barn/ungdomar med jordnötsallergi bekräftade vid dubbelblind, placebokontrollerad livsmedelsutmaning (DBPCFC) randomiserades (2:1) för att få antingen oral immunterapi (uppdosering med kokta jordnötter för ~ 6 månader, följt av underhåll med rostad jordnöt) eller standardbehandling (undvikande av allergener). Deltagarna genomgick upprepad DBPCFC efter 12 månader för att bedöma svaret, varefter jordnöts-OIT stoppades och ihållande svarslöshet bedömdes efter 4 veckor (4SU). 24/32 deltagare (100 % per protokoll) uppnådde det primära resultatet av desensibilisering mot >1,44 g jordnötsprotein (ungefär 6-8 jordnötter, p<0,0001); av de 14 tolererade >4,4 g jordnötsprotein. 13/24 deltagare uppnådde 4SU. Det fanns ingen signifikant förändring av tröskeln i kontrollgruppen (p>0,05). Kokt jordnöt OIT hade en gynnsam säkerhetsprofil, med mindre än 2 % av doserna förknippade med gastrointestinala symtom.

BOPI-2-studien är en non-inferiority-studie för att visa att kokt jordnöt är minst lika effektivt som jordnötsmjöl vid behandling av barn med jordnötsallergi. Studien kommer att jämföra frekvensen av biverkningar och andra säkerhetsresultat mellan dessa två interventioner, och bedöma de inblandade immunologiska mekanismerna, ett sekundärt syfte är att utveckla kliniskt användbara prediktorer för att identifiera individer som sannolikt kommer att genomgå framgångsrik desensibilisering.