精管切除のための鍼治療 プライマリケア環境における処置前の不安と疼痛管理
2025年4月11日 更新者：Matthew Snyder
精管切除のための鍼治療 プライマリケア環境における処置前の不安と疼痛管理：無作為比較有効性試験
この研究では、精管切除後の成人男性患者における処置前の不安および処置時の痛みの緩和と投薬の使用を改善する上で、どちらがより良い結果をもたらすかを判断するために、耳介（耳）鍼と体鍼（コフマンプロトコル）とクリニックで標準化された精管切除前の薬を比較します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、精管切除後の成人男性患者における処置前の不安および処置時の痛みの緩和および投薬の使用を改善する上で、どちらがより良い結果をもたらすかを判断するために、耳介（耳）および体の鍼治療（コフマンプロトコル）とクリニックで標準化された精管切除前の投薬を比較します。
この有効性試験では、研究者は、鍼治療が精管切除中および精管切除後の治療上の不安と痛みの軽減をもたらすという仮説を立てています.
治験責任医師は、標準化された不安尺度（比較）を介して、処置の直前と直前、および介入の前後に不安を測定します。
治験責任医師は、防衛および退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS) を使用して、手順の直後に疼痛管理も測定します。
術後チェック（処置後２～４日）で、被験者は患者満足度調査に記入する。
2週間以上の回復期間中、患者が完全な職務に戻る時を含め、投薬日誌が被験者によって保管されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 25 歳以上の男性現役メンバーおよび DoD 受益者
- 精管切除の予定
除外基準:
- 精管切除を繰り返す
- 慢性鎮痛薬/ベンゾジアゼピンの使用
- 現在の疼痛契約/疼痛管理
- 現在の抗不安薬
- ニードルショックの歴史
- 不安症の診断
- 針恐怖症
- 血液/傷害恐怖症
- 血管迷走神経反射反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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不安コントロールのためのKoffmanプロトコル（ボディ鍼治療）を含む鍼治療（針は両側LR-3、両側LI-4、GV 24.5およびGV 20に配置されます）および痛み制御のためのAuricular ATP Plus（耳）（針はポイント海馬、扁桃体、視床下部、前頭前皮質、ゼロ点、シェンメン、迷走神経、島、外性器)。
耳介針に耐えられる被験者には、手順後の継続的な疼痛管理のためにASP鍼治療針との交換が提供されます。
被験者は、標準化されたクリニックプロトコルに従って、精管切除中に局所麻酔を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準化された術前投薬
クリニックは、処置前の投薬のみを標準化しました
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クリニックは、処置前の薬物療法のみを標準化しました（これには、処置の 30 分前にジアゼパム 5 mg の経口投与（PO）×1、必要な効果が得られない場合は 15 分後に追加の 5 mg PO を 1 回、オキシコドン/アセトアミノフェン 5/325 が含まれます） mg PO x 1 手順の 30 分前。
被験者は、標準化されたクリニックプロトコルに従って、精管切除中に局所麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安と抑うつの尺度 (HADS) の変化 -- 投薬部門
時間枠：0日目（2回）
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HADS は、非精神病患者の精神的苦痛を評価するために開発された自己評価尺度です。
不安と抑うつの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 7 つの項目があり、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
HADS は、一般集団および多くの臨床環境で十分に使用されています。
8 未満のスコアは正常であると見なされ、8 から 10 は不安または抑うつを示唆し、11 を超えると不安または抑うつの可能性が高いと見なされます。
HADS スコアは序数であり、ノンパラメトリック手法を使用して分析されます
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0日目（2回）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の変化 -- 鍼治療群
時間枠：0日目（2回）
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HADS は、非精神病患者の精神的苦痛を評価するために開発された自己評価尺度です。
不安と抑うつの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 7 つの項目があり、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
HADS は、一般集団および多くの臨床環境で十分に使用されています。
8 未満のスコアは正常であると見なされ、8 から 10 は不安または抑うつを示唆し、11 を超えると不安または抑うつの可能性が高いと見なされます。
HADS スコアは序数であり、ノンパラメトリック手法を使用して分析されます
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0日目（2回）
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防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 (DVPRS) の変更
時間枠：日: 0 (前手順)、0 (後手順)、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14
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DVPRS は 11 点の数値評価スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
急性および慢性の両方の痛みを測定する際の信頼性と有効性が確認されており、現在、国防総省および VA の医療システム全体での痛み測定の標準となっています。
DVPRS は、パラメトリック手法の使用を可能にするリニア スケールの品質を実証しています。
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日: 0 (前手順)、0 (後手順)、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wunsch JK, Klausenitz C, Janner H, Hesse T, Mustea A, Hahnenkamp K, Petersmann A, Usichenko TI. Auricular acupuncture for treatment of preoperative anxiety in patients scheduled for ambulatory gynaecological surgery: a prospective controlled investigation with a non-randomised arm. Acupunct Med. 2018 Aug;36(4):222-227. doi: 10.1136/acupmed-2017-011456. Epub 2018 Jul 9.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Thomas M, Eriksson SV, Lundeberg T. A comparative study of diazepam and acupuncture in patients with osteoarthritis pain: a placebo controlled study. Am J Chin Med. 1991;19(2):95-100. doi: 10.1142/S0192415X91000156.
- Sinha V, Ramasamy R. Post-vasectomy pain syndrome: diagnosis, management and treatment options. Transl Androl Urol. 2017 May;6(Suppl 1):S44-S47. doi: 10.21037/tau.2017.05.33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。