Acupunctuur voor vasectomie Pre-procedurele angst en pijnbeheersing in de eerstelijnszorg
11 april 2025 bijgewerkt door: Matthew Snyder
Acupunctuur voor vasectomie Pre-procedurele angst en pijnbeheersing in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie
Deze studie vergelijkt auriculaire (oor) acupunctuur en lichaamsacupunctuur (Koffman-protocol) versus klinische gestandaardiseerde pre-vasectomiemedicatie om te bepalen welke betere resultaten heeft bij het verbeteren van pre-procedurele angst en procedurele pijnverlichting en medicatiegebruik bij volwassen mannelijke patiënten na vasectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen auriculaire (oor) en lichaamsacupunctuur (Koffman-protocol) vergelijken met in de kliniek gestandaardiseerde pre-vasectomiemedicatie om te bepalen welke betere resultaten heeft bij het verbeteren van pre-procedurele angst en procedurele pijnverlichting en medicatiegebruik bij volwassen mannelijke patiënten na vasectomie.
In deze werkzaamheidsstudie veronderstellen de onderzoekers dat acupunctuur therapeutische angst en pijnverlichting zal bieden tijdens en na vasectomie.
De onderzoekers meten angst direct voor en voorafgaand aan de procedure en voor en na de interventie via een gestandaardiseerde angstschaal (vergelijkend).
De onderzoekers zullen ook onmiddellijk na de procedure de pijnbestrijding meten met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Bij de postoperatieve controle (2-4 dagen na de procedure) vullen proefpersonen een patiënttevredenheidsonderzoek in.
Tijdens de herstelperiode van 2 weken zal de proefpersoon een medicatiegebruiksdagboek bijhouden, inclusief het tijdstip waarop de patiënt weer volledig aan het werk is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Mannelijke leden in actieve dienst en DoD-begunstigden van 25 jaar of ouder
- Gepland voor een vasectomie
Uitsluitingscriteria:
- Herhaal vasectomie
- Chronisch pijnmedicatie / gebruik van benzodiazepinen
- Huidig pijncontract/pijnmanagement
- Huidige anxiolytische medicatie
- Geschiedenis van naaldschok
- Diagnose van angst
- Naald fobie
- Fobie voor bloed/letsel
- Geschiedenis van vasovagale reflexrespons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
|
Acupunctuur met het Koffman-protocol (lichaamsacupunctuur) voor angstbeheersing (naalden worden geplaatst op bilaterale LR-3, bilaterale LI-4, GV 24.5 en GV 20) en Auricular ATP Plus (oor) voor pijnbeheersing (naalden worden geplaatst op punten hippocampus, amygdala, hypothalamus, prefrontale cortex, Point Zero, Shen Men, vagus, insula, uitwendige genitaliën).
Proefpersonen die de auriculaire naalden verdragen, krijgen vervanging aangeboden door ASP-acupunctuurnaalden voor voortgezette pijnbestrijding na de procedure.
De proefpersonen krijgen tijdens de vasectomie plaatselijke verdoving volgens het gestandaardiseerde kliniekprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde pre-procedure medicatie
De kliniek standaardiseerde alleen pre-proceduremedicatie
|
De kliniek standaardiseerde pre-procedure medicatie alleen (waaronder diazepam 5 mg via de mond (PO) x1 30 minuten voorafgaand aan de procedure, nog eens 5 mg PO x1 15 minuten later als het gewenste effect niet wordt bereikt; en oxycodon / paracetamol 5/325 mg PO x 1 30 minuten voorafgaand aan de procedure.
De proefpersonen krijgen tijdens de vasectomie plaatselijke verdoving volgens het gestandaardiseerde kliniekprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) -- Medicatie-arm
Tijdsspanne: Dag 0 (2x)
|
De HADS is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om psychische problemen bij niet-psychiatrische patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit twee subschalen, Angst en Depressie, elk met zeven items en een scorebereik van 0 tot 21.
De HADS is naar tevredenheid gebruikt in de algemene bevolking en in een aantal klinische settings.
Een score lager dan 8 wordt als normaal beschouwd, 8 tot 10 als suggestief voor angst of depressie en hoger dan 11 als waarschijnlijk voor angst of depressie.
De HADS-score is ordinaal en wordt geanalyseerd met behulp van niet-parametrische methoden
|
Dag 0 (2x)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - Acupunctuurarm
Tijdsspanne: Dag 0 (2x)
|
De HADS is een zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om psychische problemen bij niet-psychiatrische patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit twee subschalen, Angst en Depressie, elk met zeven items en een scorebereik van 0 tot 21.
De HADS is naar tevredenheid gebruikt in de algemene bevolking en in een aantal klinische settings.
Een score lager dan 8 wordt als normaal beschouwd, 8 tot 10 als suggestief voor angst of depressie en hoger dan 11 als waarschijnlijk voor angst of depressie.
De HADS-score is ordinaal en wordt geanalyseerd met behulp van niet-parametrische methoden
|
Dag 0 (2x)
|
|
Verandering in pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Dag: 0 (pre-procedure), 0 (post-procedure),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
|
De DVPRS bestaat uit een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Het is bevestigd voor betrouwbaarheid en validiteit bij het meten van zowel acute als chronische pijn, en is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidssystemen van DoD en VA.
De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt
|
Dag: 0 (pre-procedure), 0 (post-procedure),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wunsch JK, Klausenitz C, Janner H, Hesse T, Mustea A, Hahnenkamp K, Petersmann A, Usichenko TI. Auricular acupuncture for treatment of preoperative anxiety in patients scheduled for ambulatory gynaecological surgery: a prospective controlled investigation with a non-randomised arm. Acupunct Med. 2018 Aug;36(4):222-227. doi: 10.1136/acupmed-2017-011456. Epub 2018 Jul 9.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Thomas M, Eriksson SV, Lundeberg T. A comparative study of diazepam and acupuncture in patients with osteoarthritis pain: a placebo controlled study. Am J Chin Med. 1991;19(2):95-100. doi: 10.1142/S0192415X91000156.
- Sinha V, Ramasamy R. Post-vasectomy pain syndrome: diagnosis, management and treatment options. Transl Androl Urol. 2017 May;6(Suppl 1):S44-S47. doi: 10.21037/tau.2017.05.33.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20190062H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .