Akupunktur for vasektomi Pre-prosedyre angst og smertekontroll i primærhelsetjenesten
11. april 2025 oppdatert av: Matthew Snyder
Akupunktur for vasektomi Pre-prosedyre angst og smertekontroll i primærhelsetjenesten: En randomisert komparativ effektivitetsforsøk
Denne studien sammenligner aurikulær (øre)akupunktur og kroppsakupunktur (Koffman-protokollen) versus klinikkstandardiserte pre-vasektomimedisiner for å bestemme hvilke som har bedre resultater for å forbedre pre-prosedyre angst og prosedyremessig smertelindring og medisinbruk hos voksne mannlige pasienter etter vasektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sammenligne aurikulær (øre) og kroppsakupunktur (Koffman-protokollen) versus klinikkstandardiserte pre-vasektomimedisiner for å finne ut hvilke som har bedre resultater for å forbedre pre-prosedyre angst og prosedyremessig smertelindring og medisinbruk hos voksne mannlige pasienter etter vasektomi.
I denne effektforsøket antar etterforskerne at akupunktur vil gi terapeutisk angst og smertelindring under og etter vasektomi.
Utforskerne vil måle angst umiddelbart før og før prosedyren og før og etter intervensjonen via en standardisert angstskala (komparativ).
Etterforskerne vil også måle smertekontroll umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Ved post-op-kontrollen (2-4 dager etter prosedyren) vil forsøkspersonene fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse.
I løpet av restitusjonsperioden over 2 uker vil pasienten føre en medisinbruksdagbok, inkludert tidspunktet når pasienten kommer tilbake til full plikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Mannlige aktive medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 25 år eller eldre
- Planlagt for en vasektomi
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta vasektomi
- Kronisk smertestillende medisin/benzodiazepinbruk
- Gjeldende smertekontrakt/smertebehandling
- Nåværende angstdempende medisin
- Historie med nålesjokk
- Diagnose av angst
- Nålefobi
- Blod/skadefobi
- Anamnese med vasovagal refleksrespons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
Akupunktur som involverer Koffman-protokollen (kroppsakupunktur) for angstkontroll (nåler vil bli plassert ved bilateral LR-3, bilateral LI-4, GV 24.5 og GV 20) og Auricular ATP Plus (øre) for smertekontroll (nåler settes kl. poeng hippocampus, amygdala, hypothalamus, prefrontal cortex, Point Zero, Shen Men, vagus, insula, ytre kjønnsorganer).
Personer som tåler ørenålene vil bli tilbudt erstatning med ASP akupunkturnåler for fortsatt smertebehandling etter prosedyren.
Forsøkspersonene vil motta lokalbedøvelse under vasektomi i henhold til standardisert klinikkprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: Standardiserte pre-prosedyre medisiner
Klinikken standardiserte pre-prosedyre medisiner alene
|
Klinikken standardiserte medisiner før prosedyren alene (som inkluderer diazepam 5 mg gjennom munnen (PO) x1 30 minutter før prosedyren, ytterligere 5 mg PO x1 15 minutter senere hvis ønsket effekt ikke oppnås; og oksykodon/acetaminophen 5/325 mg PO x 1 30 minutter før prosedyren.
Forsøkspersonene vil motta lokalbedøvelse under vasektomi i henhold til standardisert klinikkprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) -- Medisineringsarm
Tidsramme: Dag 0 (2x)
|
HADS er en selvvurderingsskala utviklet for å vurdere psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
Den består av to underskalaer, angst og depresjon, som hver har syv elementer og et poengområde på 0 til 21.
HADS har blitt tilfredsstillende brukt i den generelle befolkningen og en rekke kliniske miljøer.
En skåre mindre enn 8 anses som normal, 8 til 10 som tyder på angst eller depresjon, og høyere enn 11 som sannsynlighet for angst eller depresjon.
HADS-skåren er ordinal og vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametriske metoder
|
Dag 0 (2x)
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) -- Akupunkturarm
Tidsramme: Dag 0 (2x)
|
HADS er en selvvurderingsskala utviklet for å vurdere psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
Den består av to underskalaer, angst og depresjon, som hver har syv elementer og et poengområde på 0 til 21.
HADS har blitt tilfredsstillende brukt i den generelle befolkningen og en rekke kliniske miljøer.
En skåre mindre enn 8 anses som normal, 8 til 10 som tyder på angst eller depresjon, og høyere enn 11 som sannsynlighet for angst eller depresjon.
HADS-skåren er ordinal og vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametriske metoder
|
Dag 0 (2x)
|
|
Endring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS)
Tidsramme: Dag: 0 (førprosedyre), 0 (etterprosedyre),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
|
DVPRS består av en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
Det har blitt bekreftet for reliabilitet og validitet ved måling av både akutt og kronisk smerte, og er for tiden standarden for smertemåling i hele DoD og VA helsesystemer.
DVPRS har vist lineære skalakvaliteter som gjør det mulig å bruke parametriske metoder
|
Dag: 0 (førprosedyre), 0 (etterprosedyre),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wunsch JK, Klausenitz C, Janner H, Hesse T, Mustea A, Hahnenkamp K, Petersmann A, Usichenko TI. Auricular acupuncture for treatment of preoperative anxiety in patients scheduled for ambulatory gynaecological surgery: a prospective controlled investigation with a non-randomised arm. Acupunct Med. 2018 Aug;36(4):222-227. doi: 10.1136/acupmed-2017-011456. Epub 2018 Jul 9.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Thomas M, Eriksson SV, Lundeberg T. A comparative study of diazepam and acupuncture in patients with osteoarthritis pain: a placebo controlled study. Am J Chin Med. 1991;19(2):95-100. doi: 10.1142/S0192415X91000156.
- Sinha V, Ramasamy R. Post-vasectomy pain syndrome: diagnosis, management and treatment options. Transl Androl Urol. 2017 May;6(Suppl 1):S44-S47. doi: 10.21037/tau.2017.05.33.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20190062H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har ikke planer om å dele data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .