Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при вазэктомии Предпроцедурная тревожность и контроль боли в условиях первичной медико-санитарной помощи

11 апреля 2025 г. обновлено: Matthew Snyder

Иглоукалывание при вазэктомии Контроль тревоги и боли перед процедурой в условиях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное сравнительное исследование эффективности

В этом исследовании сравнивается аурикулярная (ушная) акупунктура и акупунктура тела (протокол Коффмана) со стандартизированными в клинике лекарствами до вазэктомии, чтобы определить, какие из них имеют лучшие результаты в снижении предпроцедурного беспокойства и процедурного обезболивания и использования лекарств у взрослых пациентов мужского пола после вазэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать аурикулярную (ухо) и иглоукалывание тела (протокол Коффмана) со стандартизированными в клинике препаратами до вазэктомии, чтобы определить, какие из них имеют лучшие результаты в снижении предпроцедурной тревоги и процедурного обезболивания и использования лекарств у взрослых пациентов мужского пола после вазэктомии. В этом испытании эффективности исследователи предполагают, что иглоукалывание обеспечит терапевтическое беспокойство и облегчение боли во время и после вазэктомии. Исследователи будут измерять тревожность непосредственно перед и до процедуры, а также до и после вмешательства с помощью стандартизированной шкалы тревожности (сравнительной). Исследователи также измерят контроль над болью сразу после процедуры с использованием Шкалы оценки боли для ветеранов (DVPRS). На послеоперационном осмотре (через 2-4 дня после процедуры) испытуемые заполняют анкету об удовлетворенности пациентов. В течение периода восстановления в течение 2 недель субъект будет вести дневник приема лекарств, включая время, когда пациент вернется к своим обязанностям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Мужчины-действующие военнослужащие и бенефициары Министерства обороны США в возрасте 25 лет и старше
  • Назначена вазэктомия

Критерий исключения:

  • Повторная вазэктомия
  • Использование хронических болеутоляющих/бензодиазепинов
  • Текущий контракт на боль/управление болью
  • Текущие анксиолитические препараты
  • История игольчатого шока
  • Диагностика тревоги
  • Игольчатая фобия
  • Боязнь крови/травм
  • История вазовагального рефлекторного ответа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Процедура: Иглоукалывание
Акупунктура, включающая протокол Коффмана (иглоукалывание тела) для контроля беспокойства (иглы будут размещены на двустороннем LR-3, двустороннем LI-4, GV 24,5 и GV 20) и аурикулярная ATP Plus (ухо) для контроля боли (иглы будут размещены на точки гиппокампа, миндалевидное тело, гипоталамус, префронтальная кора, нулевая точка, шэньмэнь, блуждающий нерв, островок, наружные половые органы). Субъектам, которые переносят аурикулярные иглы, будет предложена замена иглами для акупунктуры ASP для продолжения обезболивания после процедуры. Субъекты будут получать местную анестезию во время вазэктомии в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Активный компаратор: Стандартизированные лекарства перед процедурой
Клиника стандартизировала только лекарства перед процедурой
Другой: Стандартизированные лекарства перед процедурой
Клиника стандартизировала только лекарства перед процедурой (включая диазепам 5 мг перорально (перорально) x1 за 30 минут до процедуры, дополнительные 5 мг перорально x1 через 15 минут спустя, если желаемый эффект не достигнут; и оксикодон/ацетаминофен 5/325). мг перорально x 1 за 30 минут до процедуры. Субъекты будут получать местную анестезию во время вазэктомии в соответствии со стандартным клиническим протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS) -- Medication Arm
Временное ограничение: День 0 (2 раза)
HADS — это шкала самооценки, разработанная для оценки психологического дистресса у непсихиатрических пациентов. Он состоит из двух субшкал, Тревоги и Депрессии, каждая из которых состоит из семи пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 21. HADS удовлетворительно используется в общей популяции и в ряде клинических случаев. Результат менее 8 считается нормальным, от 8 до 10 — тревожным или депрессивным, а более 11 — вероятным тревожным или депрессивным. Оценка HADS является порядковой и будет анализироваться с использованием непараметрических методов.
День 0 (2 раза)
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) -- рука для акупунктуры
Временное ограничение: День 0 (2 раза)
HADS — это шкала самооценки, разработанная для оценки психологического дистресса у непсихиатрических пациентов. Он состоит из двух субшкал, Тревоги и Депрессии, каждая из которых состоит из семи пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 21. HADS удовлетворительно используется в общей популяции и в ряде клинических случаев. Результат менее 8 считается нормальным, от 8 до 10 — тревожным или депрессивным, а более 11 — вероятным тревожным или депрессивным. Оценка HADS является порядковой и будет анализироваться с использованием непараметрических методов.
День 0 (2 раза)
Изменение рейтинговой шкалы защиты и боли ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: День: 0 (до процедуры), 0 (после процедуры), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS состоит из 11-балльной числовой оценочной шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Было подтверждено его надежность и достоверность при измерении как острой, так и хронической боли, и в настоящее время он является стандартом измерения боли в системах здравоохранения Министерства обороны США и штата Вирджиния. DVPRS продемонстрировал качества линейной шкалы, позволяющие использовать параметрические методы.
День: 0 (до процедуры), 0 (после процедуры), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Snyder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20190062H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи не планируют делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться