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정관절제술을 위한 침술 1차 진료 환경에서 시술 전 불안 및 통증 조절

2025년 4월 11일 업데이트: Matthew Snyder

1차 진료 환경에서 정관절제술 전 시술 불안 및 통증 조절을 위한 침술: 무작위 비교 효과 시험

이 연구는 정관절제술 후 성인 남성 환자의 시술 전 불안과 시술 통증 완화 및 약물 사용을 개선하는 데 더 나은 결과가 있는지 확인하기 위해 귀(귀) 침술 및 신체 침술(Koffman 프로토콜)과 클리닉 표준화 사전 정관절제술 약물을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 귀(귀) 및 신체 침술(Koffman 프로토콜)과 클리닉 표준화 사전 정관 수술 약물을 비교하여 정관 수술 후 성인 남성 환자의 수술 전 불안 및 절차 통증 완화 및 약물 사용을 개선하는 데 더 나은 결과가 있는지 결정합니다. 이 효능 시험에서 조사관은 침술이 정관 절제술 중 및 이후에 치료 불안과 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 표준화된 불안 척도(비교)를 통해 절차 직전과 직전 및 중재 전후에 불안을 측정합니다. 조사관은 또한 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)를 사용하여 시술 직후 통증 조절을 측정할 것입니다. 수술 후 검사(시술 후 2-4일)에서 피험자는 환자 만족도 조사를 작성합니다. 2주 이상의 회복 기간 동안, 환자가 본 업무로 복귀하는 시간을 포함하여 약물 사용 일지를 피험자가 보관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**

포함 기준:

  • 25세 이상의 남성 현역 군인 및 DoD 수혜자
  • 정관 수술 예정

제외 기준:

  • 정관수술을 반복하다
  • 만성 진통제/벤조디아제핀 사용
  • 현재 통증 계약/통증 관리
  • 현재 항불안제
  • 바늘 쇼크의 역사
  • 불안의 진단
  • 바늘 공포증
  • 피/부상 공포증
  • 미주신경 반사 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
절차: 침 요법
불안 조절을 위한 Koffman 프로토콜(체침)과 통증 조절을 위한 Auricular ATP Plus(귀)(바늘은 양쪽 LR-3, 양쪽 LI-4, GV 24.5 및 GV 20에 배치됨)를 포함하는 침술(바늘은 포인트 해마, 편도체, 시상하부, 전두엽 피질, 포인트 제로, 쉔멘, 미주, 인슐라, 외부 생식기). 귓바퀴 바늘을 견딜 수 있는 피험자는 시술 후 지속적인 통증 관리를 위해 ASP 침술 바늘로 교체할 수 있습니다. 피험자는 표준화된 클리닉 프로토콜에 따라 정관 절제술 동안 국소 마취를 받게 됩니다.
활성 비교기: 표준화된 시술 전 약물
클리닉은 절차 전 약물만을 표준화했습니다.
다른: 표준화된 시술 전 약물
클리닉은 시술 전 약물 단독으로 표준화했습니다(시술 30분 전에 디아제팜 5mg(PO) x1 포함, 원하는 효과가 달성되지 않은 경우 15분 후에 추가 5mg PO x1 및 옥시코돈/아세트아미노펜 5/325 포함) 시술 30분 전 mg PO x 1. 피험자는 표준화된 클리닉 프로토콜에 따라 정관 절제술 동안 국소 마취를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 - 약물 치료 부문
기간: 0일차(2x)
HADS는 비정신과 환자의 심리적 고통을 평가하기 위해 개발된 자체 평가 척도입니다. 그것은 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성되어 있으며 각각 7개의 항목과 0에서 21까지의 점수 범위를 가지고 있습니다. HADS는 일반 인구 및 여러 임상 환경에서 만족스럽게 사용되었습니다. 8점 미만은 정상, 8~10점은 불안이나 우울증, 11점 이상은 불안이나 우울증이 있는 것으로 본다. HADS 점수는 서수이며 비모수적 방법을 사용하여 분석됩니다.
0일차(2x)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 -- 침술 팔
기간: 0일차(2x)
HADS는 비정신과 환자의 심리적 고통을 평가하기 위해 개발된 자체 평가 척도입니다. 그것은 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성되어 있으며 각각 7개의 항목과 0에서 21까지의 점수 범위를 가지고 있습니다. HADS는 일반 인구 및 여러 임상 환경에서 만족스럽게 사용되었습니다. 8점 미만은 정상, 8~10점은 불안이나 우울증, 11점 이상은 불안이나 우울증이 있는 것으로 본다. HADS 점수는 서수이며 비모수적 방법을 사용하여 분석됩니다.
0일차(2x)
DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)의 변화
기간: 요일: 0(시술 전), 0(시술 후),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS는 통증이 없음을 0점, 심한 통증을 10점으로 하는 11점 숫자 등급 척도로 구성됩니다. 급성 및 만성 통증 측정에서 신뢰성과 타당성이 확인되었으며 현재 DoD 및 VA 의료 시스템 전체에서 통증 측정의 표준입니다. DVPRS는 파라메트릭 방법을 사용할 수 있는 선형 스케일 품질을 입증했습니다.
요일: 0(시술 전), 0(시술 후),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Snyder

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWH20190062H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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