Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura przed wazektomią Lęk przed zabiegiem i kontrola bólu w podstawowej opiece zdrowotnej

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Snyder

Akupunktura przed wazektomią Lęk przed zabiegiem i kontrola bólu w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana porównawcza próba skuteczności

Niniejsze badanie porównuje akupunkturę uszną (uszną) i akupunkturę ciała (protokół Koffmana) ze standardowymi lekami stosowanymi przed wazektomią w celu określenia, które z nich ma lepsze wyniki w zakresie poprawy lęku przed zabiegiem i uśmierzania bólu zabiegowego oraz stosowania leków u dorosłych pacjentów płci męskiej po wazektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają akupunkturę uszną (ucha) i akupunkturę ciała (protokół Koffmana) ze standardowymi klinicznie lekami stosowanymi przed wazektomią, aby określić, które z nich ma lepsze wyniki w zakresie poprawy lęku przed zabiegiem i uśmierzania bólu zabiegowego oraz stosowania leków u dorosłych pacjentów płci męskiej po wazektomii. W tym badaniu skuteczności badacze stawiają hipotezę, że akupunktura zapewni terapeutyczny niepokój i złagodzenie bólu podczas i po wazektomii. Badacze będą mierzyć lęk bezpośrednio przed i przed zabiegiem oraz przed i po interwencji za pomocą znormalizowanej skali lęku (porównawczej). Badacze zmierzą również kontrolę bólu bezpośrednio po zabiegu za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS). Podczas kontroli pooperacyjnej (2-4 dni po zabiegu) badani wypełnią ankietę satysfakcji pacjenta. W okresie rekonwalescencji trwającym ponad 2 tygodnie pacjent będzie prowadził dzienniczek stosowania leków, w tym czas powrotu pacjenta do pełnych obowiązków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie czynnej służby płci męskiej i beneficjenci DoD w wieku 25 lat lub starsi
  • Zaplanowany na wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórz wazektomię
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych / benzodiazepin
  • Obecna umowa przeciwbólowa/zarządzanie bólem
  • Obecne leki przeciwlękowe
  • Historia wstrząsu igłą
  • Diagnoza lęku
  • Fobia igły
  • Fobia krwi/urazy
  • Historia odpowiedzi odruchowej wazowagalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Procedura: Akupunktura
Akupunktura z wykorzystaniem protokołu Koffmana (akupunktura ciała) do kontroli lęku (igły zostaną umieszczone w obustronnych LR-3, obustronnych LI-4, GV 24,5 i GV 20) oraz Auricular ATP Plus (ucho) w celu kontroli bólu (igły zostaną umieszczone w punkty hipokamp, ​​ciało migdałowate, podwzgórze, kora przedczołowa, punkt zerowy, Shen Men, błędny, wyspa, zewnętrzne narządy płciowe). Osobom, które tolerują igły douszne, zostanie zaproponowana wymiana na igły do ​​akupunktury ASP w celu kontynuacji leczenia bólu po zabiegu. Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe podczas wazektomii zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
Aktywny komparator: Standaryzowane leki stosowane przed zabiegiem
Klinika ustandaryzowała jedynie leki stosowane przed zabiegiem
Inny: Standaryzowane leki stosowane przed zabiegiem
Klinika wystandaryzowała same leki przed zabiegiem (w tym diazepam 5 mg doustnie (PO) x1 30 minut przed zabiegiem, dodatkowe 5 mg PO x1 15 minut później, jeśli nie osiągnięto pożądanego efektu; oraz oksykodon/acetaminofen 5/325 mg PO x 1 30 minut przed zabiegiem. Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe podczas wazektomii zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — ramię leku
Ramy czasowe: Dzień 0 (2x)
HADS to skala samooceny opracowana w celu oceny cierpienia psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych. Składa się z dwóch podskal, Lęku i Depresji, z których każda ma siedem pozycji i zakres punktacji od 0 do 21. Skala HADS była z powodzeniem stosowana w populacji ogólnej iw wielu sytuacjach klinicznych. Wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, od 8 do 10 jako sugerujący lęk lub depresję, a powyżej 11 jako prawdopodobny lęk lub depresja. Wynik HADS jest liczbą porządkową i będzie analizowany przy użyciu metod nieparametrycznych
Dzień 0 (2x)
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — ramię do akupunktury
Ramy czasowe: Dzień 0 (2x)
HADS to skala samooceny opracowana w celu oceny cierpienia psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych. Składa się z dwóch podskal, Lęku i Depresji, z których każda ma siedem pozycji i zakres punktacji od 0 do 21. Skala HADS była z powodzeniem stosowana w populacji ogólnej iw wielu sytuacjach klinicznych. Wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, od 8 do 10 jako sugerujący lęk lub depresję, a powyżej 11 jako prawdopodobny lęk lub depresja. Wynik HADS jest liczbą porządkową i będzie analizowany przy użyciu metod nieparametrycznych
Dzień 0 (2x)
Zmiana w skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Dzień: 0 (przed zabiegiem), 0 (po zabiegu), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
Dzień: 0 (przed zabiegiem), 0 (po zabiegu), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Snyder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20190062H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj