Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til vasektomi Pre-procedural angst og smertekontrol i den primære pleje

22. januar 2024 opdateret af: Matthew Snyder

Akupunktur til vasektomi Pre-procedural angst og smertekontrol i den primære pleje: Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

Denne undersøgelse sammenligner aurikulær (øre)akupunktur og kropsakupunktur (Koffman-protokol) versus klinikstandardiserede præ-vasektomi-medicin for at bestemme, hvilke der har bedre resultater til at forbedre præ-procedureel angst og procedureel smertelindring og medicinbrug hos voksne mandlige patienter efter vasektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne øre- (øre-) og kropsakupunktur (Koffman-protokol) versus klinikstandardiserede præ-vasektomi-medicin for at bestemme, hvilke der har bedre resultater til at forbedre præ-procedureel angst og procedureel smertelindring og medicinbrug hos voksne mandlige patienter efter vasektomi. I dette effektforsøg antager efterforskerne, at akupunktur vil give terapeutisk angst og smertelindring under og efter vasektomi. Efterforskerne vil måle angst umiddelbart før og før proceduren og før og efter interventionen via en standardiseret angstskala (komparativ). Efterforskerne vil også måle smertekontrol umiddelbart efter proceduren ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Ved post-op-tjekket (2-4 dage efter proceduren) vil forsøgspersonerne udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse. I restitutionsperioden over 2 uger vil forsøgspersonen føre en medicinbrugsdagbog, herunder det tidspunkt, hvor patienten vender tilbage til fuld pligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Rekruttering
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Mandlige aktive medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 25 år eller ældre
  • Planlagt til en vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag vasektomi
  • Kronisk smertestillende medicin/benzodiazepinbrug
  • Nuværende smertekontrakt/smertebehandling
  • Aktuel anxiolytisk medicin
  • Historie om nålechok
  • Diagnose af angst
  • Nålefobi
  • Blod/skade fobi
  • Anamnese med vasovagal refleksrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Procedure: Akupunktur
Akupunktur, der involverer Koffman-protokollen (kropsakupunktur) til angstkontrol (nåle placeres ved bilateral LR-3, bilateral LI-4, GV 24.5 og GV 20) og Auricular ATP Plus (øre) til smertekontrol (nåle placeres kl. punkter hippocampus, amygdala, hypothalamus, præfrontal cortex, Point Zero, Shen Men, vagus, insula, ydre kønsorganer). Forsøgspersoner, der tåler ørenålene, vil blive tilbudt erstatning med ASP-akupunkturnåle til fortsat smertebehandling efter proceduren. Forsøgspersonerne vil modtage lokalbedøvelse under vasektomi i henhold til standardiseret klinikprotokol.
Aktiv komparator: Standardiseret præ-procedure medicin
Klinikken standardiserede præ-procedure medicin alene
Andet: Standardiseret præ-procedure medicin
Klinikken standardiserede præ-procedure medicin alene (som inkluderer diazepam 5 mg gennem munden (PO) x1 30 minutter før proceduren, yderligere 5 mg PO x1 15 minutter senere, hvis den ønskede effekt ikke opnås; og oxycodon/acetaminophen 5/325 mg PO x 1 30 minutter før proceduren. Forsøgspersonerne vil modtage lokalbedøvelse under vasektomi i henhold til standardiseret klinikprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS) -- Medicinarm
Tidsramme: Dag 0 (2x)
HADS er en selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter. Den består af to underskalaer, Angst og Depression, som hver har syv elementer og et scoreområde på 0 til 21. HADS er blevet brugt tilfredsstillende i den generelle befolkning og en række kliniske miljøer. En score på mindre end 8 anses for at være normal, 8 til 10 som tegn på angst eller depression og større end 11 som værende sandsynlig for angst eller depression. HADS-scoren er ordinal og vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske metoder
Dag 0 (2x)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -- Akupunkturarm
Tidsramme: Dag 0 (2x)
HADS er en selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter. Den består af to underskalaer, Angst og Depression, som hver har syv elementer og et scoreområde på 0 til 21. HADS er blevet brugt tilfredsstillende i den generelle befolkning og en række kliniske miljøer. En score på mindre end 8 anses for at være normal, 8 til 10 som tegn på angst eller depression og større end 11 som værende sandsynlig for angst eller depression. HADS-scoren er ordinal og vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske metoder
Dag 0 (2x)
Ændring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS)
Tidsramme: Dag: 0 (før-procedure), 0 (efter-procedure), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
Dag: 0 (før-procedure), 0 (efter-procedure), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Snyder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20190062H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke planer om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner