Acupuntura para la vasectomía Ansiedad previa al procedimiento y control del dolor en el entorno de atención primaria
11 de abril de 2025 actualizado por: Matthew Snyder
Acupuntura para la vasectomía Ansiedad previa al procedimiento y control del dolor en el entorno de atención primaria: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa
Este estudio compara la acupuntura auricular (del oído) y la acupuntura corporal (protocolo de Koffman) versus medicamentos previos a la vasectomía estandarizados en la clínica para determinar cuál tiene mejores resultados para mejorar la ansiedad previa al procedimiento y el alivio del dolor durante el procedimiento y el uso de medicamentos en pacientes varones adultos después de la vasectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán la acupuntura auricular (del oído) y corporal (protocolo de Koffman) con los medicamentos previos a la vasectomía estandarizados en la clínica para determinar cuál tiene mejores resultados para mejorar la ansiedad previa al procedimiento y el alivio del dolor durante el procedimiento y el uso de medicamentos en pacientes varones adultos después de la vasectomía.
En este ensayo de eficacia, los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura proporcionará alivio terapéutico de la ansiedad y el dolor durante y después de la vasectomía.
Los investigadores medirán la ansiedad inmediatamente antes y antes del procedimiento y antes y después de la intervención a través de una escala de ansiedad estandarizada (comparativa).
Los investigadores también medirán el control del dolor inmediatamente después del procedimiento utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS).
En el control postoperatorio (2 a 4 días después del procedimiento), los sujetos completarán una encuesta de satisfacción del paciente.
Durante el período de recuperación de más de 2 semanas, el sujeto mantendrá un diario de uso de medicamentos que incluirá el momento en que el paciente regrese a sus funciones completas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Miembros masculinos en servicio activo y beneficiarios del Departamento de Defensa de 25 años o más
- Programado para una vasectomía
Criterio de exclusión:
- Repetir la vasectomía
- Medicamentos para el dolor crónico/uso de benzodiazepinas
- Contrato de dolor actual/manejo del dolor
- Medicación ansiolítica actual
- Historia del shock de la aguja
- Diagnóstico de la ansiedad
- Fobia a las agujas
- Fobia a la sangre/lesiones
- Historia de respuesta refleja vasovagal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
|
Acupuntura que involucra el protocolo de Koffman (acupuntura corporal) para el control de la ansiedad (las agujas se colocarán en LR-3 bilateral, LI-4 bilateral, GV 24.5 y GV 20) y Auricular ATP Plus (oído) para el control del dolor (las agujas se colocarán en puntos hipocampo, amígdala, hipotálamo, corteza prefrontal, Punto Cero, Shen Men, nervio vago, ínsula, genitales externos).
A los sujetos que toleran las agujas auriculares se les ofrecerá el reemplazo con agujas de acupuntura ASP para el manejo continuo del dolor después del procedimiento.
Los sujetos recibirán anestesia local durante la vasectomía según el protocolo clínico estandarizado.
|
|
Comparador activo: Medicamentos estandarizados previos al procedimiento
La clínica estandarizó solo los medicamentos previos al procedimiento
|
La clínica estandarizó solo los medicamentos previos al procedimiento (que incluyen diazepam 5 mg por vía oral (PO) x1 30 minutos antes del procedimiento, 5 mg adicionales por vía oral x1 15 minutos más tarde si no se logra el efecto deseado, y oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg PO x 1 30 minutos antes del procedimiento.
Los sujetos recibirán anestesia local durante la vasectomía según el protocolo clínico estandarizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) -- Brazo de Medicamentos
Periodo de tiempo: Día 0 (2x)
|
La HADS es una escala de autoevaluación desarrollada para evaluar el malestar psicológico en pacientes no psiquiátricos.
Consta de dos subescalas, Ansiedad y Depresión, cada una con siete ítems y un rango de puntuación de 0 a 21.
El HADS se ha utilizado satisfactoriamente en la población general y en varios entornos clínicos.
Una puntuación inferior a 8 se considera normal, de 8 a 10 como sugestiva de ansiedad o depresión y superior a 11 como probable de ansiedad o depresión.
La puntuación HADS es ordinal y se analizará mediante métodos no paramétricos.
|
Día 0 (2x)
|
|
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) -- Brazo de Acupuntura
Periodo de tiempo: Día 0 (2x)
|
La HADS es una escala de autoevaluación desarrollada para evaluar el malestar psicológico en pacientes no psiquiátricos.
Consta de dos subescalas, Ansiedad y Depresión, cada una con siete ítems y un rango de puntuación de 0 a 21.
El HADS se ha utilizado satisfactoriamente en la población general y en varios entornos clínicos.
Una puntuación inferior a 8 se considera normal, de 8 a 10 como sugestiva de ansiedad o depresión y superior a 11 como probable de ansiedad o depresión.
La puntuación HADS es ordinal y se analizará mediante métodos no paramétricos.
|
Día 0 (2x)
|
|
Cambio en la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS)
Periodo de tiempo: Día: 0 (antes del procedimiento), 0 (después del procedimiento), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
|
El DVPRS consta de una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Se ha confirmado su confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo y crónico, y actualmente es el estándar para la medición del dolor en los sistemas de salud del Departamento de Defensa y VA.
El DVPRS ha demostrado cualidades de escala lineal que permiten el uso de métodos paramétricos.
|
Día: 0 (antes del procedimiento), 0 (después del procedimiento), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wunsch JK, Klausenitz C, Janner H, Hesse T, Mustea A, Hahnenkamp K, Petersmann A, Usichenko TI. Auricular acupuncture for treatment of preoperative anxiety in patients scheduled for ambulatory gynaecological surgery: a prospective controlled investigation with a non-randomised arm. Acupunct Med. 2018 Aug;36(4):222-227. doi: 10.1136/acupmed-2017-011456. Epub 2018 Jul 9.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Thomas M, Eriksson SV, Lundeberg T. A comparative study of diazepam and acupuncture in patients with osteoarthritis pain: a placebo controlled study. Am J Chin Med. 1991;19(2):95-100. doi: 10.1142/S0192415X91000156.
- Sinha V, Ramasamy R. Post-vasectomy pain syndrome: diagnosis, management and treatment options. Transl Androl Urol. 2017 May;6(Suppl 1):S44-S47. doi: 10.21037/tau.2017.05.33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20190062H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .